fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

VAT

Leczenie eksperymentalne bez zwolnienia

123RF
Organy skarbowe i sądy administracyjne nie dostrzegają pacjenta w eksperymentach medycznych, co powoduje liczne trudności związane z opodatkowaniem tych usług przez podmioty lecznicze.

Badania eksperymentalne są konieczne nie tylko dla postępu medycyny. W wielu przypadkach są jedyną szansą na poprawę zdrowia pacjentów, a nawet uratowanie ich życia. Co więcej, lekarze przygotowani do badań eksperymentalnych mają nie tylko prawo, ale i obowiązek ich przeprowadzania, jeżeli jest to niezbędne w leczeniu.

Motywacją do wykonywania eksperymentów medycznych jest nie tylko pogłębienie wiedzy, ale przede wszystkim dobro pacjentów i troska o nich, ponieważ eksperyment medyczny często bywa jedyną szansą dla chorego.

Leczniczy a badawczy

Trudności związane z opodatkowaniem leczenia eksperymentalnego są, przede wszystkim, związane są z rozróżnieniem eksperymentów medycznych, ponieważ mogą one być przeprowadzane na ludziach jako lecznicze lub badawcze >patrz ramka.

Nie ulega wątpliwości, że eksperymentem medycznym jest również badanie kliniczne produktów leczniczych, przeprowadzane w celu odkrycia lub potwierdzenia skutków ich działania. Podmioty lecznicze często współpracują z firmami farmaceutycznymi. Umożliwia to korzystanie z leków eksperymentalnych, niedostępnych powszechnie, co może okazać się jedyną skuteczną terapią dla pacjenta.

W trakcie trwania eksperymentu stosuje się wobec pacjentów takie same procedury diagnostyczne, jak przy standardowym leczeniu. Jednocześnie jego przeprowadzenie może być etapem badań naukowych lub procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Mimo to motywacją działań podmiotów leczniczych w zakresie eksperymentów jest często dążenie do poprawy zdrowia bądź nawet ratowanie go przy użyciu terapii eksperymentalnej.

Eksperyment leczniczy jest niewątpliwie nastawiony na dobro pacjenta i celem jego przeprowadzenia jest poprawa lub ratowanie zdrowia pacjenta. Natomiast przeprowadzenie eksperymentów badawczych i badań klinicznych jest również podyktowane chęcią poszerzenia wiedzy lub zbadania produktu przed wprowadzeniem go do obrotu. Powoduje to spore trudności w określeniu, czy dane działanie może zostać uznane za usługę w zakresie opieki medycznej.

Co z preferencją

W obecnym stanie prawnym zwolnieniu z opodatkowania podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Podlegają mu także dostawa towarów i świadczenie usług związanych ściśle z wymienionymi wyżej czynnościami, wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Przepisy wprowadzają zwolnienia usług medycznych z VAT także w przypadku, gdy są one świadczone przez inne wymienione w ustawie podmioty. Zwolnienie z VAT usług medycznych ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy:

- po pierwsze, usługi te muszą być świadczone przez podmioty lecznicze, ewentualnie na ich rzecz na terenie ich przedsiębiorstw albo w ramach zawodów wymienionych w ustawie o VAT, tj. lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarek, położnych, psychologów i osób wykonujących inne zawody medyczne, o których mowa w ustawie o działalności leczniczej;

- po drugie, muszą służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W praktyce, w przypadku eksperymentalnego leczenia nie budzi wątpliwości spełnienie przesłanki podmiotowej. Eksperymenty są bowiem najczęściej wykonywane przez podmioty lecznicze lub na ich rzecz. Problematyczne jest natomiast określenie, czy usługi te spełniają przesłankę przedmiotową, tj. czy służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Gdy usługom nie przyświeca cel terapeutyczny, nie można bowiem skorzystać ze zwolnienia z VAT.

Teoria a praktyka

Początkowo (do połowy 2012 r.) organy podatkowe w wydawanych interpretacjach stały na stanowisku, że zwolnienie z VAT przysługuje, jeśli eksperymentalne leczenie przybiera postać eksperymentu leczniczego. Uznawały, że jego głównym celem jest korzyść dla osoby leczonej. Nie wykluczały przy tym, że osiągnięta zostanie korzyść poznawcza, jednak w pierwszej kolejności należało brać pod uwagę indywidualny interes osoby poddanej badaniu (por. interpretację Izby Skarbowej w Warszawie z 3 sierpnia 2011 r., IPPP1/443-744/11-3/AP).

Z kolei, w przypadku eksperymentu badawczego organy uznawały, że jego zasadniczym celem jest rozszerzenie wiedzy medycznej, np. na temat konkretnego leku, którego działanie nie jest do końca znane. Służy on przede wszystkim określeniu skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego. Nie można przy tym wykluczyć, że eksperyment badawczy będzie miał pozytywne skutki dla zdrowia pacjenta, jednak jego zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia. Z tego względu nie korzysta on ze zwolnienia z opodatkowania VAT.

Takie stanowisko należałoby uznać za prawidłowe, gdyż uwzględnia ono brzmienie przepisów ustawy o VAT, odnoszące się do przesłanki przedmiotowej. Następuje bowiem rozróżnienie eksperymentów na podstawie kryterium celu takiego badania. W konsekwencji, gdy głównym zadaniem eksperymentu jest osiągnięcie rezultatu terapeutycznego, można skorzystać ze zwolnienia.

Niekorzystna zmiana po wyroku NSA

To rozsądne podejście organów podatkowych zmieniło się po wyroku NSA z 20 czerwca 2012 r. (I FSK 406/12). W orzeczeniu tym NSA stwierdził, że zasadniczym celem prowadzenia badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych sponsora prowadzącego działalność gospodarczą. Służą wprowadzeniu leku na rynek i nie mogą korzystać z preferencji podatkowych. NSA wyraźnie zaznaczył, że dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych bez znaczenia jest to, czy owe badania stanowią eksperyment leczniczy, czy badawczy. Nie ma przy tym znaczenia, że w wyniku badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

W wyniku wydania tego orzeczenia przez NSA, sądy oraz organy podatkowe zaczęły odmawiać podatnikom prawa do skorzystania ze zwolnienia z opodatkowania w związku z przeprowadzaniem badań eksperymentalnych (np. wyrok WSA w Warszawie z 15 stycznia 2015 r., III SA/Wa 877/14 oraz z 11 kwietnia 2014 r., III SA/Wa 2729/13; interpretacja Izby Skarbowej w Katowicach z 6 lutego 2015 r., IBPP3/443-1335/14/LŻ). Jednak stanowisko to pozostaje błędne w sytuacji, w której nie bierze się pod uwagę charakteru przeprowadzanego eksperymentu. Eksperyment leczniczy powinien bowiem podlegać zwolnieniu z opodatkowania, gdyż jego głównym celem jest ratowanie zdrowia pacjenta.

Wyjątki od reguły

Mimo tego niekorzystnego dla podatników stanowiska, w wyjątkowych sytuacjach zapadały orzeczenia i wydawane były interpretacje dopuszczające zwolnienie eksperymentalnego leczenia z VAT. Dotyczy to sytuacji, w której, po pierwsze, badania kliniczne przeprowadzane są bez uczestnictwa sponsora, który płaciłby placówce medycznej za sprawdzanie skuteczności leków. Po drugie, terapia eksperymentalna sprowadza się w nich do ratowania zdrowia i życia pacjenta. Mamy zatem do czynienia z niestandardową, indywidualną terapią leczniczą, służącą konkretnemu pacjentowi, a nie z badaniami klinicznymi mającymi na celu wprowadzenie do powszechnego obrotu danego produktu leczniczego (wyrok WSA w Krakowie z 21 października 2015 r., I SA/Kr 1286/15). Poza tym zwolnienie z VAT przysługuje, gdy wykorzystanie testowanego preparatu nie ma charakteru hipotetycznego, lecz służy terapii konkretnego pacjenta i jest dostosowane do jego potrzeb. Ponadto, gdy preparat kupowany jest przez samego pacjenta i ma na celu przywrócenie bądź znaczącą poprawę jego zdrowia (interpretacja Izby Skarbowej w Łodzi z 28 grudnia 2015 r., IPTPP1/4512-359/15-7/S/AK).

Jednostkowy charakter

Jednak te korzystne dla podatników rozstrzygnięcia mają charakter jednostkowy. Poza tym przedstawiony powyżej wyrok WSA w Krakowie jest nieprawomocny, zatem trudno przewidzieć, jakie będzie stanowisko NSA w tym zakresie. Z ww. rozstrzygnięć wynika przede wszystkim, że zwolnienie przysługuje, gdy w badaniach nie uczestniczy sponsor, a terapia, która ma zindywidualizowany charakter, służy przede wszystkim ratowaniu zdrowia bądź życia pacjentów. W pewnym sensie można uznać, że następuje tutaj powrót do koncepcji podziału eksperymentów na lecznicze i badawcze, jednak z zastrzeżeniem, że w badaniu nie może uczestniczyć sponsor. Krakowski WSA w przytoczonym wyroku wyraźnie stwierdził, że dla rozliczeń VAT nie ma znaczenia, w ramach jakiego eksperymentu podawany jest badany lek, gdyż z punktu widzenia relacji sponsor – szpital chodzi o testowanie produktu i firma farmaceutyczna nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, tylko za badania kliniczne skuteczności leków. Niemniej jednak wydaje się, że za wcześnie jest wyciągać daleko idące wnioski o zmianie podejścia sądów i organów do badań klinicznych. Trzeba przyjąć jako zasadę, że eksperymentalne leczenie nie korzysta ze zwolnienia z VAT. W drodze wyjątku pojawia się możliwość zastosowania zwolnienia, jednak bez uzyskania indywidualnej interpretacji przyjęcie takiej koncepcji jest bardzo ryzykowne. Ponadto, stanowisko to nie do końca jest poprawne. Fakt obecności sponsora w przeprowadzaniu badania nie powinien mieć wpływu na kwalifikację danej usługi w VAT. Często bowiem badania finansowane są przez sponsora, a ich głównym celem jest ratowanie zdrowia i życia pacjentów.

—Aneta Nowak-Piechota jest prawnikiem, doradcą podatkowym, Mariański Group Kancelaria Prawno-Podatkowa

podstawa prawna: ustawa z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn. DzU z 2016 r. poz. 710 ze zm.)

masz pytanie, wyślij e-mail: tygodnikpodatki@rp.pl

Korzyść pacjenta lub rozszerzenie wiedzy

- Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych bądź profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Sięgnięcie do eksperymentu leczniczego jest możliwe dopiero wówczas, kiedy dotychczas stosowane metody medyczne zawiodły albo nie są wystarczająco skuteczne. Co istotne, przy tego typu eksperymencie konieczne jest wykazanie, że metoda ta prowadzi do osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia leczonej osoby. Nie ulega zatem wątpliwości, że tego rodzaju eksperyment służy z pewnością leczeniu i poprawie zdrowia pacjentów.

- Eksperyment badawczy ma na celu, przede wszystkim, rozszerzenie wiedzy medycznej. Tym samym może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Uczestnictwo w nim nie może jednak być związane z ryzykiem (chyba że niewielkim), przy czym spodziewane są pozytywne rezultaty takiego eksperymentu.

Zdaniem autorki

Monika Błońska, radca prawny, Mariański Group Kancelaria Prawno-Podatkowa

O kwalifikacji świadczenia powinien decydować jego cel terapeutyczny

Eksperymenty medyczne, co do zasady, nie korzystają ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług. Nie tylko organy podatkowe, ale również sądy w większości przypadków wyłączają możliwość objęcia tego rodzaju usług zwolnieniem, bez względu na to, czy mamy do czynienia z eksperymentem leczniczym, czy badawczym. Jednak wydaje się, że jest to stanowisko błędne, gdyż nie uwzględnia treści przepisów ustawy o podatku od towarów i usług oraz rzeczywistego charakteru usług świadczonych przez podmiot leczniczy. Nie powinno bowiem budzić jakichkolwiek wątpliwości, że eksperymenty lecznicze powinny być zwolnione z opodatkowania. Pewnym rozwiązaniem byłoby powszechne zaakceptowanie wskazanych powyżej wyjątków od dominującego stanowiska sądów i organów. Jednak nawet akceptacja takiego stanowiska nie do końca rozwiązywałaby analizowany problem. W świetle przesłanek z ustawy o VAT, nawet gdy eksperyment jest przeprowadzany z udziałem sponsora, lecz przyświeca mu głównie cel terapeutyczny, powinien być zwolniony z opodatkowania.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
REKLAMA
REKLAMA