Przyczynkiem do wszczęcia kontroli NIK była skarga, dotycząca wydania przez Urząd Rejestracji Produktów Medycznych decyzji o dodaniu nowego wskazania terapeutycznego dla leku Arechin, czyli tzw. polskiego leku na koronawirusa.
Najwyższa Izba Kontroli ustaliła, że w przypadku tego produktu leczniczego, w ciągu zaledwie jednego dnia na podstawie decyzji Prezesa URPL z 13 marca 2020 r. dodano dla tego leku nowe wskazanie „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”. W ocenie NIK złożona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie dawała wystarczających podstaw do dodania tego wskazania. - Brakowało wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność tego leku w leczeniu pacjentów z COVID-19. Akceptacji zmiany nie uzasadniała również opinia eksperta zewnętrznego, opracowana na zlecenie URPL ani wyjaśnienia złożone przez tegoż eksperta. Nadmienić należy, że pierwszego pacjenta z COVID-19 zdiagnozowano w Polsce 4 marca 2020 r., a już 13 marca 2020 r. rozszerzono wskazanie terapeutyczne dla leku Arechin - wylicza NIK.
Spośród 33 pozytywnych decyzji w sprawie tego rodzaju zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej, z opóźnieniem rozpatrzono aż 15 z nich. Opóźnienie to wyniosło od trzech do 289 dni.
Najwyższa Izba Kontroli
W czasie kontroli NIK zwróciła się do utworzonych wiosną 2020 r. 21 szpitali jednoimiennych o podanie informacji na temat wykorzystania Arechinu w leczeniu pacjentów z COVID-19. Informacje przekazało 13 z szpitali. - W kwietniu 2020 r. prawie połowa pacjentów tych szpitali była leczona Arechinem, podczas gdy w marcu 2020 r. niecała jedna trzecia. W kolejnych miesiącach liczba ta spadała, i we wrześniu osiągnęła niecałą jedną dziesiątą pacjentów. W okresie objętym kontrolą, w tych szpitalach zmarło 276 pacjentów z COVID – 19, których leczono Arechinem. Kierownictwo szpitali uznało, iż w przypadku dwóch pacjentów przyczyną ich śmierci mogło być podanie leku Arechin - czytamy na stronie NIK.
W październiku 2020 r., a więc 7 miesięcy po decyzji o dodaniu wskazania terapeutycznego, podmiot odpowiedzialny złożył w URPL wniosek o wykreślenie wnioskowanego w marcu 2020 r. wskazania. Przyczyną tego było opublikowanie wyników międzynarodowych badań klinicznych SOLIDARITY i RECOVERY, które dowiodły, że stosowanie chlorochiny u pacjentów chorych na COVID-19 nie zmniejsza śmiertelności, nie skraca okresu hospitalizacji lub nie zapobiega konieczności rozpoczęcia prowadzenia mechanicznej wentylacji pacjenta, w porównaniu do standardowego leczenia. - Prezes URPL nie podjął z urzędu działań w celu zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego leku Arechin pomimo opublikowania w czerwcu 2020 r wstępnych wyników badania RECOVERY, a następnie w I połowie października 2020 r. ostatecznych wyników badań RECOVERY i SOLIDARITY. Wykreślenie dodanego w marcu 2020 r. nowego wskazania terapeutycznego nastąpiło ostatecznie 23 października 2020 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego - podano w komunikacie.
