Tylko jeden z siedmiu aktów prawnych, ujętych w harmonogramie dokumentu strategicznego Polityka Lekowa Państwa 2018–2022 (PLP), udało się zgłosić do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów. Regulacja, którą rząd przyjął 18 września 2018 r., zakłada, że do końca tego roku pojawi się w nim jeszcze sześć projektów, z których większość Rada Ministrów ma zaakceptować do końca czerwca 2019 r.
Pacjent wygląda zmian
Jeszcze trzy dni robocze zostały resortowi zdrowia na zgłoszenie do wykazu prac legislacyjnych KPRM tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR), która, prócz umożliwienia oceny wniosków refundacyjnych po angielsku, wprowadza kilka zmian wyczekiwanych przez pacjentów. Publikowanie listy refundacyjnej nie – jak dziś – co dwa, ale co trzy miesiące, ma, jak tłumaczą urzędnicy, ustabilizować rynek, dając chorym większą pewność terapii. Ich sytuację poprawiłoby także wprowadzenie sztywnego budżetu na refundację – dziś przepisy mówią o wydatkach do 17 proc. budżetu NFZ i mogą być mniejsze. Z kolei bezpieczeństwo lekowe państwa gwarantować ma refundacyjny tryb rozwojowy (RTR), przewidujący preferencje refundacyjne dla firm, które w Polsce prowadzą produkcję i tutaj inwestują w innowacje. Do końca IV kwartału tego roku na stronie KPRM pojawić miałaby się ustawa o badaniach klinicznych oraz nowela prawa farmaceutycznego, która miała tam trafić jeszcze w III kwartale tego roku. Wprowadza tzw. scientific advice – doradztwo instytucji państwowych przy rejestrowaniu leków oraz nowelizację Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), systemu, który miał śledzić drogę leków od wytwórcy do apteki lub szpitala.
Przekroczone terminy
Brak przepisów o RTR, których pierwsza wersja gotowa była już we wrześniu 2016 r., tłumaczyć może konieczność współpracy z ministrem przedsiębiorczości i technologii w kwestii gospodarczej polityki prorozwojowej branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, o czym zapobiegliwie informują autorzy PLP.
Z terminem III kwartału 2018 r. minęła się jednak także wprowadzająca opiekę farmaceutyczną ustawa o zawodzie farmaceuty, w harmonogramie PLP wpisana jako nowela ustawy o izbach aptekarskich. Z informacji „Rzeczpospolitej" wynika, że niebawem zostanie skierowana do konsultacji wewnętrznych w resorcie. Zdaniem ekspertów małe są szanse, by nadzorowany przez odpowiedzialnego za politykę lekową wiceministra Marcina Czecha Departament Polityki Lekowej i Farmacji (DPLiF) dotrzymał terminów. Z większą nadzieją wyglądają projektu ustawy o badaniach klinicznych, powiązanej z jedyną ustawą, którą resort przedstawił zgodnie z planem zawartym w harmonogramie. Projekt ustawy o Agencji Badań Klinicznych, przyjęty przez rząd w pierwszej połowie grudnia.
Projekty wciąż czekają
Skąd ta opieszałość we wprowadzaniu strategicznych zmian, które rozwiązywałyby, często niezwykle pilne, potrzeby pacjentów? Niektórzy eksperci upatrują jej w problemach kadrowych w DPLiF, który, na skutek m.in. oskarżeń o mobbing, stracił większość doświadczonych pracowników.
