fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Firma

Produkty kosmetyczne pod szczególnym nadzorem

Adobe Stock
Zwiększenie kontroli nad produktami kosmetycznymi, nałożenie na uczestników rynku produktów kosmetycznych nowych obowiązków, dotkliwe kary finansowe za nieprzestrzeganie obowiązków, nowe właściwości organów administracji publicznej, które są odpowiedzialne za nadzór nad rynkiem kosmetycznym – takie m.in. zmiany wprowadziła nowa ustawa z 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych, która obowiązuje od 1 stycznia 2019 r.

Od 1 stycznia 2019 r. ustawodawca wprowadził obowiązek wpisu zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne do „Wykazu Zakładów", prowadzonego przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na siedzibę zakładu. Zmiana ta ma na celu wypełnienie obowiązku monitorowania zgodności produktów kosmetycznych z Rozporządzeniem nr 1223/2009.

Dla podmiotów wytwarzających produkty kosmetyczne (Wytwórców) oznacza to konieczność złożenia wniosku do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego o wpis do Wykazu Zakładów w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne. Wytwórcy, którzy w dniu wejścia w życie przepisów prowadzili i nadal prowadzą działalność w zakresie wytwarzania produktów kosmetycznych taki wniosek są zobowiązani złożyć w terminie 9 miesięcy od dnia wejście w życie przepisów tj. do końca września 2019 r.

Warto pamiętać, że jeżeli Wytwórca chce dokonać zmiany danych zawartych w Wykazie Zakładów, to konieczne jest złożenie takiego wniosku w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. Wniosek o dokonanie zmian może zostać złożony w formie papierowej lub elektronicznej. Na podstawie wniosku złożonego przez Wytwórcę jest również możliwość wykreślenia z wykazu.

Ciężkie działania niepożądane

Ustawa wprowadza nowe definicje: ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane. Ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon. Działanie niepożądane oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego.

Rozróżnianie tych pojęć jest istotne, bowiem ustawodawca nałożył obowiązek informowania o ciężkim niepożądanym działaniu produktów kosmetycznych. Na mocy ustawy powołany został System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych. System służyć ma gromadzeniu danych o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych stosowaniem produktów kosmetycznych zgłoszonych zgodnie z Rozporządzeniem nr 1223/2009 i zastępuje Krajowy System Informowania o Kosmetykach.

Administratorem danych osobowych i administratorem systemu jest główny inspektor sanitarny. Przetwarzanie danych zawartych w systemie powierzono „Ośrodkowi Administrującemu", którym może być uczelnia, instytut naukowy czy badawczy.

W przypadku ciężkiego działania niepożądanego osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy produktów kosmetycznych niezwłocznie zgłaszają ośrodkowi administrującemu następujące dane:

- wszelkie ciężkie działania niepożądane, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać;

- nazwę danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację;

- działania naprawcze, jeżeli zostały przez nich podjęte.

Zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego może dokonać użytkownik końcowy (konsument). Zgłoszenie powinno zawierać:

- nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;

- dane osobowe tego użytkownika:

– imię i nazwisko,

– wiek,

– wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,

– adres zamieszkania lub adres do korespondencji,

– adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;

- inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;

- opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego.

Zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego przez podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osobę wykonującą zawód medyczny w tym podmiocie zawiera następujące dane:

- nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;

- opis ciężkiego działania niepożądanego;

? wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego – jeżeli zostały podane.

Ośrodek administrujący informuje głównego inspektora sanitarnego o zgłoszeniu ciężkiego działania niepożądanego. Następnie informacja o ciężkim działaniu niepożądanym od głównego inspektora sanitarnego trafi do właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) oraz osoby odpowiedzialnej.

Warto również wspomnieć, że w 12 lipca 2020 r. zlikwidowany zostanie dotychczas funkcjonujący krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu.

Jaka dokumentacja

Ustawa odnosi się również do zasad prowadzenia dokumentacji produktu kosmetycznego. Zgodnie z art. 11 ust. 3 Rozporządzenia 1223/2009 osoba odpowiedzialna udostępnia, pod swoim adresem podanym na etykiecie właściwemu organowi państwa członkowskiego informację, gdzie przechowywana jest dokumentacja. Szczegółowe informacje dotyczące dokumentacji zostały określone w Rozporządzeniu 1223/2009.

Początkowo w projekcie ustawy wprowadzono obowiązek sporządzania dokumentacji produktu kosmetycznego w języku polskim, co wiązało się z koniecznością tłumaczenia dokumentów z języka angielskiego na język polski. Ostatecznie ustawodawca dopuścił również sporządzanie dokumentów w języku angielskim, co jest znacznym udogodnieniem dla przedsiębiorców. Oznacza to, że dokumentację produktu sporządza się w języku polskim lub języku angielskim.

Wymóg udostępniania dokumentacji wyłącznie w języku polskim pozostał dla części B raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (art. 3 ust. 2 Ustawy). Oznacza to że dokumentacja znajdująca się w części B raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego będzie udostępniana wyłącznie w języku polskim. Należy pamiętać, że raport ten sporządza się przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu, a minimalne elementy, które powinny się w nim znaleźć, zostały określone w załączniku I do Rozporządzenia 1223/2009.

Ile kontroli

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy i rozporządzenia nr 1223/2009 sprawują w zakresie swoich kompetencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej. Pomimo wprowadzonych zmian w dalszym ciągu kompetencje pomiędzy dwiema inspekcjami pozostają mało czytelne.

Zarówno organy PIS i organy IH w przypadku nieprzestrzegania przepisów przez osoby odpowiedzialne będą uprawnione m.in. do kontroli, wycofania produktu z rynku, wycofania produktu od użytkowników końcowych w wyraźnie podanym terminie.

Organy PIS będą uprawnione w odniesieniu do osoby odpowiedzialnej do nadzorowania niezgodności z przepisami prawa w zakresie m.in.: dobrej praktyki produkcji, oceny bezpieczeństwa produktu, wymogów dotyczących dokumentacji produktu, wymogów w zakresie zgłaszania produktu, ograniczeń dotyczących substancji zawartych w produkcie, wymogów w zakresie testów na zwierzętach, wymogów w zakresie oznakowania, wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, wymogów dotyczących informacji o substancjach.

Organy PIS są zobowiązane do podjęcia środków prawnych w odniesieniu do dystrybutorów, w sytuacji nieprzestrzegania przez nich obowiązków określonych w art. 6 Rozporządzenia 1223/2009 tj. w zakresie informacji dotyczącej oznakowania, wymogów językowych, upływu daty minimalnej trwałości.

Organy IH są zobowiązane do podjęcia środków prawnych w zakresie swoich kompetencji w odniesieniu do dystrybutorów w sytuacji nieprzestrzegania przez nich obowiązków określonych w art. 6 Rozporządzenia 1223/2009.

Ustawa przyznaje organom, takim jak: główny inspektor sanitarny, prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, państwowy wojewódzki inspektor sanitarny oraz państwowy graniczny inspektor sanitarny dostęp do unijnej bazy notyfikacji produktów kosmetycznych prowadzonej przez Komisję Europejską (CPNP).

Jakie grożą kary administracyjne

Za niewywiązanie się z obowiązków nałożonych ustawą przewidziano system kar administracyjnych. Katalog kar został uregulowany w ustawie. Przykładowo za niepoinformowanie o ciężkim działaniu niepożądanym osobie odpowiedzialnej oraz dystrybutorowi grozi kara w wysokości 100 tys. złotych. Kary są nakładane w drodze decyzji administracyjnych przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego albo wojewódzkiego inspektora inspekcji handlowej.

Joanna Remus radca prawny w Kancelarii Kondrat i Partnerzy

Mam nadzieję, że wprowadzone zmiany, zgodnie z zamysłem ustawodawcy zapewnią właściwy poziom bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, które mają wpływ na zdrowie konsumentów. Jednocześnie mając na uwadze wysokość kar przewidzianych za nieprzestrzeganie obowiązków wynikających z nowej ustawy, przedsiębiorcy powinny zastanowić się nad wprowadzenie w swoich firmach odpowiednich procedur (compliance), by w ten sposób ograniczyć ewentualne naruszenia przepisów prawa.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA