fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Zdrowie

Leki - walka z fałszywkami może uderzyć w pacjentów

123RF
Kontrola farmaceutyków może spowodować, że apteka nie wyda nawet bardzo ważnego leku.

Dyrektywa fałszywkowa, która od 9 lutego każe oznaczać unikalnym kodem każde opakowanie leków wprowadzonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej, może zmniejszyć dostęp pacjentów do leczenia. Bo choć wprowadzając nowe regulacje, Unia wydaje wojnę fałszerzom nawet setek milionów opakowań leków dopuszczonych do obrotu na swoim terenie, może przy okazji zaszkodzić pacjentom. Wszystko przez nieprecyzyjne przepisy.

Czytaj także: Reklama apteki. Wyrok NSA: leki nie są zwykłym towarem rynkowym

System wskaże

Kłopoty mogą się pojawić nawet już za tydzień. Bo choć dyrektywa 2011/62/UE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE dotyczy tylko leków wyprodukowanych po 9 lutego, część producentów zapobiegliwie umieściła kody zabezpieczające na pudełkach leków wyprodukowanych przed tą datą, a następnie wprowadziła je do europejskiej bazy, na podstawie której sprawdzana będzie autentyczność farmaceutyków.

Problem w tym, że system farmaceutyczny wprowadzany w tym samym czasie w całej Unii Europejskiej jako autentyczne rozpoznaje wyłącznie unikalne kody 2D wygenerowane po 9 lutego 2019 r. Kod wprowadzony wcześniej rozpozna więc jako fałszywy i wygeneruje alert, wyświetlając się na czerwono.

– W takiej sytuacji aptekarz odłoży lek na półkę i odmówi wydania go pacjentowi. A ten odejdzie z kwitkiem, nawet jeśli substancja jest ważna dla jego zdrowia i niezbędna w terapii – mówi nam jeden z farmaceutów. Skąd ta bezduszność? Projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne implementujący unijne regulacje zakłada bowiem, że za wydanie sfałszowanego opakowania grozi 50 tys. zł kary. I nie przewiduje wyjątków w postaci fałszywego alertu czy zdarzeń niezależnych od aptekarza.

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) w swoim oświadczeniu uspokaja, że taki alert należy traktować jako fałszywie dodatni. Podobną interpretację przyjmuje Ministerstwo Zdrowia, które w odpowiedzi na pytanie „Rzeczpospolitej" precyzuje, że w przypadku, gdy system informatyczny będzie sygnalizował alert w stosunku do leku posiadającego zabezpieczenia, ale wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego 2019 r., powinno się go wydać na dotychczasowych zasadach. Farmaceuci domagają się jednak oficjalnej interpretacji sygnowanej przez resort i Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Zniechęcone hurtownie

To niejedyny przepis, który może ograniczyć pacjentom dostęp do leków. Unijne rozporządzenie mówi, że wszystkie hurtownie poza należącymi do producenta leków lub tymi, które podpisały z producentem umowę o desygnacji, muszą skanować każde opakowanie leków.

– A to oznacza otworzenie nie tylko palety, ale drobiazgowe i wyczerpujące fizycznie przekładanie z miejsca na miejsce setek opakowań. Wymagającego nie tylko siły fizycznej, ale sporego wysiłku organizacyjnego. Części hurtowników może się to po prostu nie opłacać – mówi nam pracownik jednej z polskich hurtowni, która nie ma podpisanej umowy o desygnacji. Michał Byliniak, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej i prezydent Grupy Farmaceutycznej Unii Europejskiej, przyznaje, że choć w Polsce znajduje się pół tysiąca, a więc jedna czwarta hurtowni farmaceutycznych w całej Unii Europejskiej, wykluczenie części z nich z rynku może na jakiś czas zachwiać płynnością w dostawach leków. – Dziś każdy producent dostarcza leki do 7–12 hurtowni. Jeśli część z nich zniknie, pozostałe będą miały więcej pracy, więc dostawy mogą się nieco opóźnić – tłumaczy.

Sami hurtownicy wciąż jeszcze liczą na złagodzenie przepisów.

– Może się okaże, że umowa o desygnacji nie zwalnia z obowiązku skanowania. Wtedy można by mówić o sprawiedliwszym traktowaniu podmiotów. W przeciwnym razie wiele mniejszych hurtowni, dziś niezwiązanych z firmami farmaceutycznymi, będzie musiało nawiązać z nimi nie zawsze korzystną współpracę albo zniknąć z rynku – mówi pragnący zachować anonimowość pracownik hurtowni.

Nieszczęśliwa data

Zdaniem części ekspertów dzisiejsze kłopoty wynikają ze słabego przygotowania do wdrożenia regulacji. Michał Byliniak oponuje jednak, że pod względem infrastruktury polscy aptekarze są przygotowani na sczytywanie kodu z opakowań leków, bo od lat mają komputery i systemy informatyczne, a od ubiegłego roku także skanery, które musieli nabyć w związku z wprowadzeniem e-recepty.

– Termin wprowadzenia dyrektywy fałszywkowej nieszczęśliwe zbiegł się w czasie z brexitem. Jeśli wyjście Wielkiej Brytanii z UE będzie twarde, z rynku, przynajmniej na pewien czas, zniknie wiele leków, którego producentami są Brytyjczycy. Będą wówczas rozpoznawane jako produkty z rynków trzecich i będą musiały przejść osobną rejestrację, a następnie znaleźć importera, który dopełni wielu formalności – mówi Michał Byliniak.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA