fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Opinie

Bez konkursu na leki w programie 75+

123rf.com
Senat ma szansę na rozwiązanie wątpliwości dotyczących arbitralności i braku transparentności w doborze leków dostępnych bezpłatnie dla seniorów – przekonują prawnicy.

Senacka Komisja Zdrowia 5 kwietnia zarekomendowała Senatowi RP przyjęcie bez poprawek uchwalonej przez Sejm ustawy w sprawie programu 75+, czyli rozwiązań dotyczących sfinansowania bezpłatnych leków dla seniorów. Jak pamiętamy, jedną z nagłośnionych przez media wątpliwości dotyczących ustawy była kwestia metody kwalifikacji leków do wykazu bezpłatnych leków dla seniorów. W opinii Biura Analiz Sejmowych (BAS) ukształtowanie sytuacji prawnej adresatów (jak można przypuszczać: producentów leków, dystrybutorów, aptek, pacjentów) przez objęcie danego produktu wykazem bezpłatnych leków dla seniorów nie może nastąpić w przewidzianej w ustawie formule obwieszczenia, ponieważ obwieszczenie nie jest ani decyzją administracyjną, ani źródłem prawa powszechnie obowiązującego. Według BAS najwłaściwszą formą rozstrzygnięcia, które leki zostaną objęte programem, jest określenie ich listy w formie rozporządzenia. Odnosząc się do tych uwag, wiceminister zdrowia wyjaśnił we wtorek senatorom z Komisji Zdrowia, że resort chciałby przekazać obwieszczenie do konsultacji z trzy-, czterotygodniowym wyprzedzeniem. Zarówno propozycja BAS, jak i konsultacje publiczne niczego jednak nie rozwiążą.

Transparentna lista...

Prawdziwym problemem nie jest to, czy wykaz leków bezpłatnych będzie ogłaszany w formie rozporządzenia czy obwieszczenia, lecz to, czy dobór leków na wykazie „S" nastąpi w sposób transparentny i wolny od arbitralności. Ani formuła rozporządzenia, ani obwieszczenia niepoprzedzonego procedurą konkurencyjną takiej gwarancji nie dają. Nawet przy otwartości ministerstwa w pracach nad takim rozporządzeniem lub obwieszczeniem i przy konsultowaniu jego projektu ze wszystkimi zainteresowanymi nie da się uniknąć ostatecznie uznaniowej decyzji o wpisaniu konkretnych leków do rozporządzenia.

Należy pamiętać, że rozwiązanie przewidujące listę leków refundowanych w formie rozporządzenia już mieliśmy przed 2012 r. Stan ten był powszechnie krytykowany jako niezgodny z unijną dyrektywą o transparentności. Wymaga ona, aby decyzje o objęciu leku refundacją były oparte na obiektywnych i sprawdzalnych kryteriach, a także umożliwiały kontrolę odwoławczą. W celu implementacji tej dyrektywy system list leków ustalanych w formie rozporządzenia zastąpiono indywidualnymi decyzjami ministra zdrowia odnoszącymi się do konkretnych produktów leczniczych.Projekt ustawy dotyczącej programu 75+ przewidywał początkowo, że pełna refundacja danego leku będzie wynikała z decyzji refundacyjnej. W praktyce oznaczałoby to konieczność wszczęcia i przeprowadzenia kilkuset postępowań w sprawie zmiany decyzji refundacyjnych. Ponadto nie gwarantowałoby, że poziom wydatków na dodatkową refundację zostanie utrzymany w przewidzianych limitach. Stąd odejście od tego rozwiązania i przyjęcie formuły ustalanego jednocześnie wykazu wszystkich leków należy uznać za racjonalne. Jednocześnie przewidywane w ustawie obwieszczenie powinno mieć jedynie funkcję informacyjną, być pochodną wcześniej dokonanych, w trybie zgodnym z dyrektywą o transparentności, rozstrzygnięć o kwalifikacji danego leku do programu. Nie powinno stanowić samoistnego, władczego określenia w dyskrecjonalny sposób listy leków wybranych do programu. To jest podstawowy mankament ustawy w obecnym kształcie, jednak wbrew pozorom łatwo usuwalny.

...a może program zdrowotny

Zgodność z dyrektywą o transparentności może być zapewniona przez odwołanie do już istniejących w naszym porządku prawnym regulacji, dotyczących również świadczeń zdrowotnych.

Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przewiduje instytucję tzw. programów polityki zdrowotnej. Program 75+ spełnia idealnie definicją takiego programu jako „zespołu zaplanowanych i zamierzonych działań z zakresu opieki zdrowotnej ocenianych jako skuteczne, bezpieczne i uzasadnione, umożliwiających osiągnięcie w określonym terminie założonych celów, polegających na wykrywaniu i zrealizowaniu określonych potrzeb zdrowotnych oraz poprawy stanu zdrowia określonej grupy świadczeniobiorców" (tutaj pacjentów 75+). Program polityki zdrowotnej jest opracowywany, wdrażany, realizowany i finansowany m.in. przez ministra zdrowia.

Zastosowanie tej procedury, przewidującej m.in. ocenę AOTM, rozwiałoby obawy wyrażane przez wszystkich interesariuszy co do rzetelności i transparentności wyboru leków do wykazu „S". Przepis art. 48b ustawy o świadczeniach przewiduje, iż w przypadku programów polityki zdrowotnej wyboru realizatora tego programu dokonuje się w drodze konkursu ofert. O przeprowadzeniu takiego konkursu minister ogłasza w swojej siedzibie i na swojej stronie internetowej co najmniej 15 dni przed upływem wyznaczonego terminu składania ofert. W ogłoszeniu określa w szczególności: przedmiot konkursu, wymagania stawiane oferentom, termin i miejsce składania ofert. Nic nie stoi na przeszkodzie, aby minister zastosował te przepisy.

Ważne jest, aby zasadniczy wybór trybu kwalifikacji leków do programu 75+ został zawarty w ustawie (który to warunek już jest spełniony) oraz aby tryb ten pozwolił uniknąć arbitralności w doborze leków (co także jest spełnione w przypadku programów polityki zdrowotnej). Pod tym warunkiem, mimo uchwalenia ustawy 75+ w Senacie bez poprawek, przez wykorzystanie już istniejących ustawowych procedur związanych z programami polityki zdrowotnej, możliwe jest doprowadzenie do zgodności programu 75+ z wymogami dyrektywy transparentności.

Wojciech Kozłowski, partner w kancelarii Dentons kierujący praktyką prawa farmaceutycznego i ochrony zdrowia

Dr Michał Jabłoński, adwokat współkierujący praktyką prawa administracyjnego kancelarii Dentons

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA