Najefektywniejszą obecnie unijną procedurą jest wniosek o uzyskanie tzw. pozwolenia scentralizowanego. Dzięki niemu można wprowadzić produkt jednocześnie we wszystkich krajach UE w Norwegii, Islandii i Lichtensteinie. To postępowanie prowadzi Europejska Agencja Leków, a pozwolenie wydaje Komisja Europejska. Szczepionka może zostać wprowadzona na rynek krajowy również w ramach europejskiej procedury wzajemnego uznania, jeśli produkt został już zarejestrowany w innym państwie UE. Jeśli produkt jest zarejestrowany w państwie spoza Unii, możliwe jest stosowanie europejskiej procedury zdecentralizowanej. (...)
Pierwsza część tego tekstu: „Jakie są prawne wymogi wprowadzenia do obiegu szczepionki" była opublikowana" 27 maja br. W celu uzyskania pozwolenia wyłącznie na terytorium Polski, organem właściwym do wydania pozwolenia jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Proces rejestracji może trwać od 90 do 240 dni.
Obecnie nad formułą szczepionki na koronawirusa pracuje kilkadziesiąt zespołów badawczych na świecie. Niezależnie od tego, kto wygra wyścig, konieczne będzie przeprowadzenie oficjalnej procedury rejestracyjnej. Podmioty wydające pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu potraktują zgłoszenia szczepionek na SARS-CoV-2 priorytetowo. Nie mogą jednak zrezygnować z etapów procedury, które wymagają długofalowej obserwacji skutków zastosowanej szczepionki na dużych grupach kontrolnych. Etapy te mogą zostać jedynie skrócone. Nie można zapominać, że produkcja i globalna dystrybucja szczepionek jest czasochłonna. Właściwe organy sanitarne nadzorują jakość procesu produkcyjnego (już po wydaniu zezwolenia), głównie przez dokonywanie testów kontrolnych w laboratoriach państwowych.
Czytaj także: Wprowadzenie szczepionki do obrotu - wymogi prawne (1)