fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Wprowadzenie szczepionki do obrotu - wymogi prawne (1)

Adobe Stock
W związku z pandemią zintensyfikowano badania nad szczepionkami. Przed wprowadzeniem ich na rynek konieczne jest spełnienie szeregu wymagań prawnych.

Produkty lecznicze mogą znaleźć się na rynku, gdy właściwy organ, np. Komisja Europejska, wyda pozwolenie. Decyzja o dopuszczeniu do obrotu może być wydana, gdy zostaną spełnione wymagania co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. W UE jest to uregulowane np. w rozporządzeniu ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków. Cechy te oceniane są przez zespół złożony z kilkunastu specjalistów na podstawie dokumentacji z etapów powstawania szczepionki. Obejmuje to badania laboratoryjne na komórkach i tkankach, w kolejnej fazie – testy na zwierzętach, a na ostatnim etapie – badania z udziałem ludzi. Prowadzone są również prace nad lekami przeciwko koronawirusowi.

Szczepionki są poddawane rygorystycznej ocenie bo zawierają materiał biologicznie aktywny, który zwiększa ryzyko. Ponadto są stos...

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
REKLAMA
REKLAMA