Możliwość podwyższania urzędowych cen leków refundowanych jest przewidziana wprost w ustawie o refundacji – czyli w przepisach regulujących zasady refundacji leków. Nie bez przyczyny podwyższenie ceny leku refundowanego może być konieczne np. ze względu na zmiany kursów walutowych czy wzrost kosztów wytwarzania.
Czytaj także: Lekarz i farmaceuta nie będą już ustalać cen leków
Procedura podwyższenia ceny jest szczegółowo uregulowana w ustawie o refundacji i biorą w niej udział różne podmioty: cenę negocjuje Komisja Ekonomiczna w pięcioosobowych zespołach, a następnie wniosek ocenia jako całość pełen siedemnastoosobowy skład komisji, w tym przedstawiciele NFZ. Minister zdrowia może też zlecić analizę sprawy Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji. Po zakończeniu postępowania decyzję wydaje minister, uwzględniając różne ustawowe przesłanki.
Widoczna „na zewnątrz" jest jedynie ta podwyższona cena urzędowa, ponieważ jest ona publikowana w obwieszczeniu refundacyjnym ministra zdrowia. Stąd pojawiają się czasem kontrowersje dotyczące wzrostu kosztów. Są one oparte na wiedzy niepełnej. Niewidoczny jest instrument dzielenia ryzyka – narzędzie optymalizacji kosztów stanowiące załącznik do decyzji refundacyjnej, w ramach którego firma gwarantuje np. niższą niż urzędowa cenę leku, darowizny pewnych ilości leku czy zwrot części kwoty refundacji do NFZ. Ten element jest niewidoczny dla postronnych obserwatorów. A czemu jest niewidoczny? Ponieważ jest formą wyjątkowego, uwzględniającego sytuację polskiego płatnika (jej gospodarki, siły nabywczej, PKB itp.) obniżenia kosztów terapii. Polski status cenowo-refundacyjny jest referencyjny dla statusu w innych krajach, w tym tych o znacznie lepszej sytuacji gospodarczej. Referencyjność oznacza, że ustalając „swoje" ceny, zagraniczni płatnicy odwołują się do cen w innych krajach, w tym w Polsce. Objęcie polskich kosztów poufnością powoduje, że firmy mogą zaoferować większą obniżkę, ponieważ nie wpłynie ona na wycenę terapii w innych krajach. To więc mechanizm bardzo korzystny dla polskiego płatnika i polskich pacjentów.
Podwyżka ceny urzędowej leku może być konieczna z wielu przyczyn. Jedna z nich to ustawowy wymóg obniżenia ceny urzędowej leku w momencie, gdy wygasa jego wyłączność rynkowa. Wymóg ten wynika z art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji. Przepis ten jest problematyczny, na co wskazywano już w toku jego uchwalania. Po pierwsze, powoduje obniżenie ceny urzędowej, a więc ceny widocznej na obwieszczeniu. Polskie ceny należą do najniższych w Unii Europejskiej. Obniżenie ich o co najmniej jedną czwartą może oznaczać, że albo firma wycofa się z Polski, albo powstanie ryzyko niekontrolowanego wywozu leku i jego braku dla pacjentów w Polsce. Braki leków to zjawisko powszechne. Próby ograniczenia go na razie nie przyniosły większego efektu. O wadze zjawiska świadczy choćby projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który przygotował minister sprawiedliwości.
