fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Opinie

Natalia Łojko: Podwyżki cen leków refundowanych to nie wina ministra

Fotorzepa, Jerzy Dudek
Nie jest prawdą, że tylko obecna obsada Ministerstwa Zdrowia podnosi ceny leków refundowanych. Robiły to również poprzednie ekipy – pisze prawniczka.

Możliwość podwyższania urzędowych cen leków refundowanych jest przewidziana wprost w ustawie o refundacji – czyli w przepisach regulujących zasady refundacji leków. Nie bez przyczyny podwyższenie ceny leku refundowanego może być konieczne np. ze względu na zmiany kursów walutowych czy wzrost kosztów wytwarzania.

Procedura podwyższenia ceny jest szczegółowo uregulowana w ustawie o refundacji i biorą w niej udział różne podmioty: cenę negocjuje Komisja Ekonomiczna w pięcioosobowych zespołach, a następnie wniosek ocenia jako całość pełen siedemnastoosobowy skład komisji, w tym przedstawiciele NFZ. Minister zdrowia może też zlecić analizę sprawy Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji. Po zakończeniu postępowania decyzję wydaje minister, uwzględniając różne ustawowe przesłanki.

Widoczna „na zewnątrz" jest jedynie ta podwyższona cena urzędowa, ponieważ jest ona publikowana w obwieszczeniu refundacyjnym ministra zdrowia. Stąd pojawiają się czasem kontrowersje dotyczące wzrostu kosztów. Są one oparte na wiedzy niepełnej. Niewidoczny jest instrument dzielenia ryzyka – narzędzie optymalizacji kosztów stanowiące załącznik do decyzji refundacyjnej, w ramach którego firma gwarantuje np. niższą niż urzędowa cenę leku, darowizny pewnych ilości leku czy zwrot części kwoty refundacji do NFZ. Ten element jest niewidoczny dla postronnych obserwatorów. A czemu jest niewidoczny? Ponieważ jest formą wyjątkowego, uwzględniającego sytuację polskiego płatnika (jej gospodarki, siły nabywczej, PKB itp.) obniżenia kosztów terapii. Polski status cenowo-refundacyjny jest referencyjny dla statusu w innych krajach, w tym tych o znacznie lepszej sytuacji gospodarczej. Referencyjność oznacza, że ustalając „swoje" ceny, zagraniczni płatnicy odwołują się do cen w innych krajach, w tym w Polsce. Objęcie polskich kosztów poufnością powoduje, że firmy mogą zaoferować większą obniżkę, ponieważ nie wpłynie ona na wycenę terapii w innych krajach. To więc mechanizm bardzo korzystny dla polskiego płatnika i polskich pacjentów.

Podwyżka ceny urzędowej leku może być konieczna z wielu przyczyn. Jedna z nich to ustawowy wymóg obniżenia ceny urzędowej leku w momencie, gdy wygasa jego wyłączność rynkowa. Wymóg ten wynika z art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji. Przepis ten jest problematyczny, na co wskazywano już w toku jego uchwalania. Po pierwsze, powoduje obniżenie ceny urzędowej, a więc ceny widocznej na obwieszczeniu. Polskie ceny należą do najniższych w Unii Europejskiej. Obniżenie ich o co najmniej jedną czwartą może oznaczać, że albo firma wycofa się z Polski, albo powstanie ryzyko niekontrolowanego wywozu leku i jego braku dla pacjentów w Polsce. Braki leków to zjawisko powszechne. Próby ograniczenia go na razie nie przyniosły większego efektu. O wadze zjawiska świadczy choćby projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który przygotował minister sprawiedliwości.

Szafując hasłem o szkodzie, jaką podwyżka powoduje, warto pamiętać, że lek może przestać być dostępny dla polskich pacjentów. Tym bardziej że podwyższenie ceny jest tymczasowe – bo mechanizm obniżki z art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji zadziała, ale wobec wyższej ceny.

Po drugie, ryzyko to nie byłoby tak problematyczne, gdyby nie to, że mechanizm z art. 13 ust. 2 działa „w próżnię" – tj. niezależnie od tego, czy na rynku pojawi się jakikolwiek zamiennik. W praktyce bardzo często jest tak, że wyłączność rynkowa (uruchamiająca obniżkę) wygasa, a produkt jest ciągle objęty ochroną patentową, czyli żaden zamiennik nie ma prawa się pojawić. Brak produktu oznacza, że pacjenci tracą terapię.

Praktyka podwyższania cen leków nie jest specjalnością obecnej obsady Ministerstwa Zdrowia. Podwyżki cen były wprowadzane przez poprzednie ekipy – wystarczy przejrzeć publiczne wykazy leków refundowanych. Od dnia wejścia w życie ustawy o refundacji, wprowadzanej w 2011 r. i działającej od 1 stycznia 2012 r., procedura podwyższania ceny urzędowej jest wprost zapisana w prawie. Faktem jest co prawda, że procedura ta w związku z koniecznością zapewnienia dostępności leku w obliczu zastosowania art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji była stosowana częściej, poczynając od 2015–2016 r., ale wynika to z prostego faktu. Dziesięcioletnia wyłączność rynkowa – jako mechanizm mający zastosowanie do leków, wobec których wnioski rejestracyjne zostały złożone po jesieni 2005 r. – zaczęła wygasać w 2015–2016 r. i w latach kolejnych. W przypadku leków, wobec których wnioski rejestracyjne zostały złożone przed jesienią 2005 r., nie ma mowy o wyłączności rynkowej, więc poprzednicy nie mieli właściwie szansy zmierzyć się z tym problemem.

Podsumowując, procedura podwyższenia ceny urzędowej leku jest szczegółowo uregulowana. Bierze w niej udział wiele podmiotów. Minister zdrowia, podejmując decyzję, musi uwzględniać całokształt okoliczności, jak również konstytucyjne i ustawowe prawo pacjentów do świadczeń gwarantowanych oraz do ochrony zdrowia. Nie uwzględniając tych przesłanek i odmawiając podwyższenia ceny urzędowej, zanim zadziała wadliwy mechanizm przewidziany przez ustawodawcę w art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji, minister stworzyłby znaczne ryzyko pozbawienia pacjentów dostępu do leku, naruszając wspomniane prawa. Zarazem jednak minister zdrowia dysponuje narzędziami umożliwiającymi obniżenie kosztu terapii – i z narzędzi tych skwapliwie (i wedle mojej wiedzy – zawsze) korzysta.

Autorka jest radcą prawnym w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA