Unijny kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego

Nowe przepisy mają zwiększyć dostępność leków i wzmocnić konkurencyjność unijnego przemysłu farmaceutycznego.

Publikacja: 10.06.2025 05:26

– To sukces polskiej prezydencji – mówiła o uzgodnieniu nowych przepisów minister zdrowia Izabela Le

– To sukces polskiej prezydencji – mówiła o uzgodnieniu nowych przepisów minister zdrowia Izabela Leszczyna (na zdjęciu z prawej). W konferencji uczestniczyły też: wiceminister Katarzyna Kacperczyk (w środku) i dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Katarzyna Piotrowska- -Radziewicz

Foto: Materiały Prasowe

Wynegocjowaną przez Polskę treść przepisów w ubiegły wtorek zatwierdził Coreper, czyli Komitet Stałych Przedstawicieli Rządów Państw Członkowskich przy Unii Europejskiej. Sam pakiet farmaceutyczny to największa reforma unijnego prawa farmaceutycznego od 2004 r. 

– To naprawdę ogromny sukces polskiej prezydencji – powiedziała podczas piątkowej konferencji prasowej minister zdrowia Izabela Leszczyna. Jak tłumaczyła, Polska doprowadziła do zakończenia negocjacji, które trwały prawie dwa lata, i osiągnęła konsensus, o którym wielu mówiło, że jest prawie niemożliwy. Wcześniej pakiet farmaceutyczny bezskutecznie negocjowały prezydencja szwedzka, hiszpańska, belgijska i węgierska.

– Wspólny kierunek dla zdrowia w Europie, który przyświecał nam w trakcie procesu dochodzenia do konsensusu, to przede wszystkim zasada, że każde państwo – niezależnie od wielkości, niezależnie od swojego bogactwa – zyskuje dzięki rewizji pakietu farmaceutycznego narzędzia do lepszej ochrony zdrowia – powiedziała.

Leszczyna przypomniała też, że osiągnięcie kompromisu wymagało równoważenia interesów systemów ochrony zdrowia. W tle pakietu farmaceutycznego są bowiem ogromne pieniądze, które rządy państw członkowskich przeznaczają na refundację leków. W Polsce wydatki na ten cel to ok. 24 mld zł rocznie.

– Musieliśmy wziąć pod uwagę przede wszystkim dobro pacjenta, bezpieczeństwo pacjenta i dostępność nie tylko fizyczną, ale też ekonomiczną, a więc cenę leku. Ale musieliśmy także pamiętać o konkurencyjności Europy, o sektorze farmaceutycznym, o tym, że chcemy, żeby ten sektor właśnie tu w Europie się rozwijał, żeby właśnie tu prowadził swoje badania, żeby rynek europejski był atrakcyjnym rynkiem dla sektora farmaceutycznego – powiedziała minister zdrowia.

Czytaj więcej

Coraz mniej mężczyzn na studiach medycznych. Problem z równością płci?

Okres ochrony danych bez zmian

Pakiet farmaceutyczny przewiduje mechanizm, który pozwala państwom wezwać firmę farmaceutyczną do wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiedniej ilości i formie. Firmy farmaceutyczne nie zawsze wchodzą z nowym lekiem na rynki, które uznają za nieatrakcyjne, zbyt małe lub niewystarczająco opłacalne ze względu na ocenianą skalę potrzeb pacjentów. Teraz, po wezwaniu państwa członkowskiego, firma będzie musiała złożyć wniosek refundacyjny lub przystąpić do procedury zamówienia publicznego i sporządzić plan dostaw danego leku na konkretny rynek.

– Mamy nadzieję, że dzięki temu rozwiązaniu leki będą dostępne w równym stopniu w całej Unii Europejskiej – powiedziała wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk. Mechanizm został opatrzony sankcjami. Firma, która mimo wezwania nie wprowadzi leku na rynek, może stracić okres wyłączności rynkowej w całej UE.

Jak wskazała wiceminister zdrowia, równie istotne podczas prac nad ostatecznym kompromisem było stworzenie stabilnych i przewidywalnych warunków produkcji i dystrybucji leków dla sektora farmaceutycznego. Kluczowe okazało się rozstrzygnięcie dotyczące tzw. okresu wyłączności danych. To czas, w którym firma farmaceutyczna wprowadzająca nowy, innowacyjny lek na rynek ma wyłączność na jego dystrybucję i dostęp do danych na jego temat. Aby wzmocnić konkurencyjność i innowacyjność, ten okres został utrzymany na tym samym poziomie osiem lat – przekazała Kacperczyk.

Czytaj więcej

Scenariusze bez dymu tytoniowego. Kiedy Polacy przestaną palić papierosy?

Generyki szybciej na rynku

Okresowi wyłączności danych towarzyszy okres ochrony rynkowej, czyli czas, w którym inne firmy farmaceutyczne mogą uzyskać dostęp do danych na temat leku, ale nie mogą wprowadzić leku generycznego. Do tej pory wynosił on dwa lata; kompromis wypracowany przez polską prezydencję zakłada jego skrócenie do jednego roku.

– To czas, który pozwoli na szybsze wprowadzanie na rynek europejski leków generycznych, czyli tańszych alternatyw dla bardzo kosztownych i drogich leków. Mamy tu korzyści zarówno dla firm generycznych, jak i dla płatnika publicznego, bo wdrażanie tańszych leków będzie znacznym odciążeniem systemów opieki zdrowotnej, a jednocześnie pacjent dostanie szybszy dostęp do nowych leków – tłumaczyła wiceminister zdrowia.

Rozwiązanie to uzupełnia tzw. wzmocniony wyjątek Bolara. W praktyce umożliwia on firmom generycznym przygotowanie się do wprowadzenia leku na rynek w trakcie ośmioletniego okresu ochrony danych oraz jednorocznego okresu ochrony rynkowej w zakresie składania wniosków rejestracyjnych i refundacyjnych, przeprowadzania analiz HTA (ang. Health Technology Assessment, ocena technologii medycznych – red.), jak i udziału w przetargach. – Dzięki temu z chwilą zakończenia ochrony, czyli z dniem wygaśnięcia okresu wyłączności, lek generyczny może uzyskać pozwolenie i natychmiast wejść na rynek – wskazała Kacperczyk.

Z kolei firmy innowacyjne, w ramach systemu modulacji, mogą uzyskać dodatkową ochronę, jeżeli wprowadzą na rynek nowoczesny lek, który zabezpiecza leczenie nowo pojawiających się chorób lub jest o wiele skuteczniejszy niż istniejące terapie. Warunkiem wydłużenia okresu ochrony będzie jednak przeprowadzenie badań klinicznych w co najmniej dwóch krajach członkowskich UE.

– To bardzo ważne, ponieważ biorąc pod uwagę rozwój nowych terapii, terapii genowych i terapii bardziej zaawansowanych, bardzo nam zależy, żeby badania kliniczne były prowadzone na rynku europejskim. Zachęcamy też do szybszego wprowadzania leków na rynek (unijny – red.), czyli wniosek musi być złożony nie później niż 90 dni w odniesieniu do wniosków, które są składane poza Unią Europejską – powiedziała wiceminister zdrowia.

Czytaj więcej

Potrzebujemy sieci ośrodków leczenia SM

Plan na wypadek niedoboru leków

Pakiet obejmuje również rozwiązania dotyczące leków sierocych, czyli tych stosowanych w leczeniu chorób rzadkich, a także leków pediatrycznych przeznaczonych dla najmłodszych pacjentów. Zawiera on zestaw regulacji i zachęt wspierających szybsze wprowadzanie na rynek europejski obu kategorii leków.

Oprócz tego wynegocjowana przez Polskę treść pakietu farmaceutycznego przewiduje wprowadzenie mechanizmu tzw. vouchera, czyli transferowalnego bonu na wyłączność danych. Nowy mechanizm ma być odpowiedzią na rosnący w Europie problem antybiotykoodporności – dotychczas stosowane, starsze antybiotyki tracą swoją skuteczność i przestają działać w przypadku wielu chorób. Jak tłumaczyła Kacperczyk, mechanizm vouchera ma na celu zachęcenie firm do wprowadzania na rynek nowych antybiotyków, zarówno w odpowiedzi na pojawiające się nowe zagrożenia zdrowotne, jak i w celu zastąpienia mniej skutecznych antybiotyków.

Rewizja unijnego prawa farmaceutycznego dotyczy też braków i niedoborów leków na rynku unijnych. Problem ten uwidoczniła pandemia Covid-19, kiedy na skutek przerwania łańcuchów dostaw pojawiły się obawy związane z dostępnością leków i substancji czynnych dostarczanych spoza Europy. Nowe przepisy wprowadzają wiele rozwiązań, które mają umożliwić monitorowanie sytuacji i lepsze zarządzanie niedoborami leków.

Jak tłumaczyła wiceminister zdrowia, państwa zostały zobowiązane do przygotowania specjalnych raportów, które mają ocenić ryzyko występowania niedoborów leków. Opracowane zostaną też plany, które przewidują współdziałanie krajów unijnych i Komisji Europejskiej na wypadek występowania takich niedoborów. – Mam nadzieję, że dzięki temu mechanizmowi zdecydowanie ograniczy się ryzyko braku leków i pozostawienia pacjentów bez dostępu do leków – powiedziała Kacperczyk.

– Pakiet farmaceutyczny dotyczy kwestii regulujących produkcję, dystrybucję, wprowadzanie leków na rynek, zarządzanie kryzysami, a także cen leków i dostępności dla pacjentów. W czasie polskiej prezydencji udało nam się wprowadzić na agendę również drugi dokument, tzw. akt o lekach krytycznych. Będzie on adresował kwestie potrzebnego wsparcia, również wsparcia finansowego dla firm, które będą produkować leki w Europie – podsumowała wiceminister zdrowia.

Wynegocjowaną przez Polskę treść przepisów w ubiegły wtorek zatwierdził Coreper, czyli Komitet Stałych Przedstawicieli Rządów Państw Członkowskich przy Unii Europejskiej. Sam pakiet farmaceutyczny to największa reforma unijnego prawa farmaceutycznego od 2004 r. 

– To naprawdę ogromny sukces polskiej prezydencji – powiedziała podczas piątkowej konferencji prasowej minister zdrowia Izabela Leszczyna. Jak tłumaczyła, Polska doprowadziła do zakończenia negocjacji, które trwały prawie dwa lata, i osiągnęła konsensus, o którym wielu mówiło, że jest prawie niemożliwy. Wcześniej pakiet farmaceutyczny bezskutecznie negocjowały prezydencja szwedzka, hiszpańska, belgijska i węgierska.

Pozostało jeszcze 92% artykułu
2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Subskrybuj
Ochrona zdrowia
Prof. Michał Zembala: Przeszczepiłem 300 serc
Ochrona zdrowia
Światowa federacja zabrała głos w sprawie z Oleśnicy. Broni zastrzyków w serce
Ochrona zdrowia
Prezes NFZ dla „Rz”: Będą zmiany w finansowaniu Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej
Ochrona zdrowia
Dyrektor szpitala: „Zobowiązania NFZ wobec naszego szpitala to 11 mln zł”
Materiał Promocyjny
Fundacja na Rzecz Pacjentów i Gemini wspierają lokalne społeczności w dostępie do opieki farmaceutycznej