W grudniu 2008 r. Elisabeth Schmitt poddała się w Niemczech zabiegowi wszczepienia implantów piersiowych wyprodukowanych we Francji. Trzy lata później tamtejsze organy stwierdziły, wytwórca wyprodukował implanty wbrew standardom jakości, z silikonu przemysłowego, który nie był zgodny z normami jakości. Kobieta poddała się zabiegowi usunięcia implantów. W międzyczasie ich wytwórca stał się niewypłacalny.
E. Schmitt zażądała przed niemieckimi sądami od TÜV Rheinland, której to wytwórca zlecił ocenę swego systemu jakości w ramach certyfikatu WE, zadośćuczynienia w wysokości 40 tys. euro za doznaną krzywdę. Zażądała również stwierdzenia odpowiedzialności TÜV za wszelkie szkody materialne, które powstaną w przyszłości. Według E. Schmitt poprzez sprawdzenie potwierdzeń dostawy i rachunków TÜV mogła stwierdzić, że wytwórca użył niezatwierdzonego silikonu.
Sąd Federalny w Niemczech wskazał, iż aby TÜV ponosiła odpowiedzialność wymagane jest naruszenie przez nią przepisu ochronnego lub obowiązku umownego. W celu ustalenia czy doszło do takiego naruszenia sąd zwrócił się najpierw do Trybunału Sprawiedliwości o dokonanie interpretacji przepisów prawa europejskiego, a mianowicie dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywa ta harmonizuje wymogi, jakie spełniać muszą wyroby medyczne takie jak implanty piersiowe, aby możliwe było wprowadzenie ich do obrotu. Reguluje ona w szczególności procedurę dotyczącą deklaracji zgodności WE oraz zadania i obowiązki jednostek notyfikowanych działających w ramach systemu zapewnienia jakości.
W czwartkowym wyroku Trybunał Sprawiedliwości EU orzekł, iż zgodnie ze dyrektywą na jednostce notyfikowanej, która, tak jak TÜV, działa w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu i/lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Niemniej jednak, w razie istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z dyrektywy.
