Preferencyjne przepisy prawne obok stworzenia warunków dla rozwoju biznesu niewątpliwie budują bezpieczeństwo lekowe Polski. Wdrożone w ubiegłym roku regulacje umożliwiające produkcję leków na eksport poza UE jeszcze w okresie obowiązywania dodatkowego prawa ochronnego (DPO, ang. Supplementary Protection Certificate - SPC) czy też powstanie wyspecjalizowanego sądownictwa w zakresie spraw własności intelektualnej – to szansa, aby prężniej rozwijać produkcję leków w Polsce. Czy branży farmaceutycznej uda się wykorzystać zmiany prawne ułatwiające konkurencję na tym rynku?

Zapewnienie odpowiedniej ilości leków na rynku w celu ochrony zdrowia pacjentów pozostaje dobrem nadrzędnym. Niestety niewątpliwą trudność dla firm działających w branży farmaceutycznej stanowi sprostanie mnożącym się regulacjom prawnym w zakresie procedur rejestracyjnych i prawa patentowego. Tymczasem nie taki diabeł straszny jak go malują, gdyż wiele ze zmian w prawie, które miały miejsce w ostatnim czasie powinno zdecydowanie ułatwić funkcjonowanie podmiotom działającym w tej branży.

Miniony rok 2019 dla producentów z branży farmaceutycznej obfitował w skrajności, był jednocześnie niełatwy i wyjątkowy. W hurtowniach często brakowało leków, między innymi na choroby tarczycy oraz szczepionek do immunoterapii alergenowej, więc pacjenci odchodzili od lad aptecznych z niezrealizowaną receptą. Początek 2020 roku przyniósł globalny problem związany z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-Cov-2, powodującego chorobę COVID-19. W marcu Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię tej nowej choroby zakaźnej, a przypadki zakażenia koronawirusem pojawiły się także w Polsce.

Specyfika monopolu patentowego w branży farmaceutycznej

Ze względu na poniesione koszty na prace badawczo-rozwojowe oraz na zaplanowanie i obsługę badań klinicznych, producentom leków oryginalnych zależy na utrzymaniu monopolu patentowego jak najdłużej, ponieważ każdy dzień wyłączności rynkowej generuje znaczące zyski. Uzyskanie patentu na wynalazek gwarantuje ochronę i wyłączność do 20 lat od daty dokonania zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym RP (art. 63 pwp

1

). Ochronę na produkt leczniczy można przedłużyć o maksymalnie 5 lat dzięki możliwości ubiegania się o dodatkowe prawo ochronne. Intencją ustawodawców było zrekompensowanie producentom leków oryginalnych okresu pomiędzy dokonaniem zgłoszenia patentowego wynalazku a uzyskaniem pozwolenia na wprowadzenie na rynek produktu, którego ma dotyczyć ochrona patentowa. Dlatego DPO zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego. Prawo to pozostaje w mocy przez okres równy czasowi, jaki upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie (UE), pomniejszonemu o 5 lat (art. 13 rozporządzenia WE nr 469/2009

2

).

Tymczasem w blokach startowych stoją już producenci leków generycznych, którzy jak najszybciej chcieliby wejść na rynek. Jednocześnie wolą mieć pewność, że nie naruszą patentów podmiotów, które opracowały i wprowadziły dany lek na rynek jako pierwsze.

Autopromocja
Subskrybuj nielimitowany dostęp do wiedzy

Unikalna oferta

Tylko 5,90 zł/miesiąc


WYBIERAM

Nowelizacja ustawy Prawo własności przemysłowej, która weszła w życie 27 lutego 2020 r. (Dz.U. z 2019 r. poz. 2309

3

) zmieniła brzmienie dwóch bardzo istotnych przepisów z punktu widzenia producentów leków. Pierwszy z nich to tzw. wyjątek Bolara ujęty w art. 69 ust. 1 pkt. 4). Drugi to zmiana w art. 89 ust. 1 definiującym przesłanki i niezbędne wymogi do unieważnienia patentu.

Wyjątek Bolara, tzw. przywilej rejestracyjny

Przepis art. 69 ust. 1 pkt. 4) ustawy pwp umożliwia producentom leków generycznych podjęcie czynności mających na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jeszcze w trakcie trwania ochrony leku oryginalnego, wynikającej z udzielonego patentu lub przyznanego SPC.

W wyniku nowelizacji przepis ten uzyskał następujące brzmienie: „Nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku polegające na wytwarzaniu, używaniu, przechowywaniu, składowaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, eksportowaniu lub importowaniu, w celu wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania, również przez osobę trzecią, rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innego państwa." Przepis ten wyraźnie wskazuje zatem, że czynności objęte wyjątkiem Bolara będą mogły być wykonywane nie tylko przez podmiot, który występuje z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we własnym zakresie, ale także przez osoby trzecie działające na jego rzecz. Wcześniej, tj. przed nowelizacją pwp, czynności objęte wyjątkiem Bolara mogły być wykonywane bez naruszenia patentu tylko przez podmiot, który wystąpił z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we własnym zakresie, bez udziału osób trzecich. Przyczynkiem i bezpośrednią motywacją do zmiany zakresu wyjątku Bolara były zapewne wnioski płynące ze sprawy przed Izbą Cywilną Sądu Najwyższego - wyrok IV CSK 92/13 z dnia 23 października 2013 r., gdzie substancję czynną dla polskiego producenta leków generycznych wytwarzał na zlecenie podwykonawca.

Należy podkreślić, że aktualnie regulacja wyjątku Bolara w polskim ustawodawstwie jest możliwie jak najszersza i bardzo liberalna z punktu widzenia producentów leków generycznych. Niewiele innych krajów europejskich może się poszczycić tak korzystnym ujęciem prawnym przywileju rejestracyjnego.

Unieważnienie patentu bez obowiązku wykazania interesu prawnego Dotychczas, chcąc skutecznie unieważnić patent należało wykazać, że w dacie zgłoszenia nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do jego uzyskania (tj. nowość, poziom wynalazczy, przemysłowa stosowalność), a oprócz tego wykazać swój interes prawny w unieważnieniu patentu. Uzasadnienie legitymacji czynnej w postaci udowodnienia posiadania interesu prawnego nastręczało wielu problemów.

Po pierwsze, pojęcie interesu prawnego nie było zdefiniowane bezpośrednio przepisami ustawy pwp. W praktyce stosowano interpretację zgodną z art. 28 kodeksu postępowania administracyjnego, wskazującą, że stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Ponadto praktyka utrwalona w doktrynie i orzecznictwie względem oceny istnienia interesu prawnego stawała się coraz bardziej restrykcyjna. Interes prawny musiał bowiem być realny, konkretny, indywidualny, aktualny i bezpośredni. Nie wystarczyło uargumentować, że strony postępowania o unieważnienie patentu pozostają realnymi konkurentami rynkowymi względem siebie. Najczęściej wystarczającą przesłanką do istnienia interesu prawnego, który realizowałby przyjęte, wymagane cechy, był dopiero fakt dysponowania ważnym pozwoleniem na obrót danym produktem przez wnioskodawcę. Produkt ten zdaniem wnioskującego o unieważnienie musiał pozostawać w zakresie ochrony patentowej zdefiniowanym zastrzeżeniami wadliwie udzielonego patentu. Alternatywnie przekonywującym dowodem na istnienie interesu prawnego było zaistnienie sporu sądowego między stronami postępowania przed kolegium orzekającym ds. spornych w Urzędzie Patentowym RP, np. złożony pozew o naruszenie patentu.

W istocie wielu ewidentnie wadliwie udzielonych patentów nie dawało się unieważnić pomimo podważenia zdolności patentowej rozwiązania w dacie zgłoszenia. Zdarzało się, że chociaż w toku postępowania unieważniającego patent miała miejsce obszerna dyskusja merytoryczna na temat braku spełnienia przesłanek materialnych, to wnioskodawcy nie byli w stanie przebrnąć przez kwestie proceduralne związane z legitymowaniem się niepodważalnym interesem prawnym. Finalnie właśnie brak interesu prawnego stanowił podstawę wielu decyzji wydanych przez kolegia orzekające do spraw spornych w UPRP, a kwestia spełnienia ustawowych przesłanek niezbędnych do udzielenia patentu nie była oceniana. W efekcie wadliwe patenty pozostawały w obiegu prawnym.

Dzięki nowelizacji ustawy pwp możliwe będzie skupienie się na nowości, poziomie wynalazczym i przemysłowej stosowalności opatentowanych rozwiązań w dacie zgłoszenia, jak również kwestii jasności i wystarczającego ujawnienia rozwiązania w opisie wynalazku. Z punktu widzenia producentów leków, szczególnie generycznych, umożliwi to łatwiejsze unieważnianie wadzących, a zarazem wadliwych patentów bez konieczności udostępniania poufnych dokumentów stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa dla wykazania istnienia interesu prawnego. Można się spodziewać, że nowe regulacje prawne w tym zakresie sprawią, że wniosków o unieważnienie patentów wpływających do UPRP będzie więcej.

Warto jeszcze wspomnieć o tym, że w nowej wersji ustawy pwp znalazły się zapisy umożliwiające uprawnionym ograniczenie zakresu ochrony patentowej poprzez zmianę treści zastrzeżeń patentowych. Może to stanowić ciekawą formę działań defensywnych względem unieważnienia patentu znaną dobrze z procedury europejskiej.

Powstanie wyspecjalizowanych sądów ds. własności intelektualnej

Chciałoby się rzec: nareszcie! Potrzebę powstania w Polsce wyspecjalizowanych sądów do spraw własności intelektualnej środowiska zrzeszające rozmaitych przedsiębiorców sygnalizowały od lat. Podpisana przez prezydenta 19 lutego 2020 r. nowelizacja ustawy Kodeks postępowania cywilnego

4

zakłada powstanie sześciu sądów własności intelektualnej – czterech w sądach okręgowych (w Warszawie, Gdańsku, Poznaniu i Lublinie) oraz dwóch w apelacyjnych (w Poznaniu i Warszawie).

Specjalistyczne sądy ds. własności intelektualnej zajmą się sprawami z zakresu prawa autorskiego i praw pokrewnych, praw własności przemysłowej, a także sprawami związanymi ze zwalczaniem nieuczciwej konkurencji oraz pewnymi kategoriami spraw o ochronę dóbr osobistych. Przykładowo ich zakres kompetencji obejmie bezprawne wykorzystywanie praw autorskich i znaków towarowych, kopiowanie produktów, nieuprawnione korzystanie z cudzych wynalazków, jak również przypadki związane z wykorzystaniem dobra osobistego w celach reklamowych i promocyjnych lub naruszeniem dobra osobistego w związku z działalnością naukową i wynalazczą.

W wyznaczonych sądach orzekać będą sędziowie wyspecjalizowani w problematyce własności intelektualnej, mający wymaganą wiedzę i doświadczenie w tym zakresie. Do szybkości i sprawności rozpatrywania spraw przyczyni się zasada stanowiąca, że strony w postępowaniu dotyczącym własności intelektualnej będą obowiązkowo reprezentowane przez zawodowych pełnomocników - rzeczników patentowych, radców prawnych czy adwokatów. Wyjątek będą mogły stanowić jedynie mniej skomplikowane postępowania, w których wartość przedmiotu sporu nie będzie przekraczać 20 tys. złotych. Co istotne, Sąd Okręgowy w Warszawie otrzyma wyłączną właściwość w sprawach własności intelektualnej dotyczących programów komputerowych, wynalazków, wzorów użytkowych, topografii układów scalonych, odmian roślin oraz tajemnic przedsiębiorstwa o charakterze technicznym.

Dotychczas sprawy własności intelektualnej, w tym sprawy dotyczące wysokospecjalistycznych kwestii m.in. patentów z różnych dziedzin techniki, znaków towarowych, wzorów przemysłowych, a także odmian roślin, rozpatrywane były przez wydziały gospodarcze sądów powszechnych. Brak specjalizacji powodował liczne problemy związane z samym rozumieniem istoty praw wyłącznych w aspekcie prawnym. Nie lada wyzwanie dla sędziów stanowiło, w przypadku patentów, biegłe poruszanie się po odległych dziedzinach techniki – na jednej rozprawie farmacja, a na innej np. rozwiązanie z dziedziny elektroniki. Z tych powodów idea specjalizacji sądownictwa w zakresie własności intelektualnej, w tym przemysłowej, wydaje się być rozwiązaniem, które przedsiębiorcy dochodzący swoich praw z pewnością docenią.

SPC Manufacturing Waiver

5

Korzyści dla producentów leków oryginalnych z przyznanego do patentu podstawowego dodatkowego prawa ochronnego, wydłużającego monopol rynkowy, wydają się być jednoznaczne. Jednak gdy SPC pozostaje w mocy, nikt poza uprawnionym z patentu i bez jego zgody, nie może wytwarzać opatentowanych produktów leczniczych w poszczególnych państwach Unii Europejskiej. Warto bowiem wyraźnie zaznaczyć, że regulacje dotyczące SPC (DPO) są prawem unijnym obowiązującym jedynie w krajach europejskich będących członkami UE. Zatem zgodnie z prawem nawet produkcja na eksport do krajów poza Unią, gdzie SPC nie obowiązuje, nie jest możliwa. Nie wolno też przygotowywać produkcji opatentowanego leku, by wejść na rynek europejski natychmiast po wygaśnięciu SPC. Jak omówiono już powyżej, w okresie trwania monopolu, tj. obowiązywania patentu i SPC, ale już po wygaśnięciu ochrony danych rejestracyjnych, firmy generyczne mogły jedynie przeprowadzić niezbędne prace badawczo-rozwojowe, które umożliwiłyby opracowanie własnego leku generycznego i przeprowadzenie procesu rejestracji.

Producenci leków generycznych działający w Europie mieli zatem prawnie związane ręce i nie mogli konkurować z producentami, których SPC nie dotyczy, przykładowo z Chin, Indii czy Stanów Zjednoczonych na ich rodzimych rynkach. Jednocześnie przegrywali z nimi walkę o udział w rynku europejskim, gdyż byli gotowi do wejścia ze swoim produktem później niż konkurenci spoza UE. Podczas gdy firmy z Azji i USA rozpoczynały dostawy produkowanych przez siebie leków do krajów UE realnie dzień po wygaśnięciu SPC, europejscy producenci generyków dopiero startowali z uruchomieniem produkcji, czyli czasochłonną optymalizacją procesu wytwarzania leku, pozyskaniem substancji czynnej, walidacją metod, etc. Chcąc nie oddawać pola walkowerem, koncerny farmaceutyczne przenosiły produkcję poza Europę, jednak na to było stać jedynie największych i najbogatszych graczy rynkowych.

Sytuację zmieniło dopiero wprowadzenie regulacji zwanej SPC Manufacturing Waiver (SPC MW). Porozumienie w tej sprawie z 14 lutego 2019 r. uzgodniły Rada, Parlament i Komisja Europejska. Przywilej produkcyjny SPC Manufacturing Waiver zacznie obowiązywać od połowy 2022 roku. Celem implementacji SPC MW jest umożliwienie producentom leków z obszaru UE rozpoczęcia produkcji w okresie obowiązywania SPC, przy czym do czasu ustania ochrony wynikającej z SPC, wytworzone preparaty generyczne będą mogły być eksportowane i sprzedawane jedynie tam, gdzie ochrona SPC nie obowiązuje (na przykład do krajów spoza UE). Co więcej możliwe będzie wprowadzenie do obrotu leków generycznych na rynkach europejskich już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony SPC.

SPC MW wydaje się być bardzo kompromisową regulacją. Pacjenci w Unii Europejskiej zyskają szybszy dostęp do tańszych, konkurujących ceną leków. Producenci leków, którym wygasł patent utrzymają swój monopol patentowy wynikający z udzielonych SPC. Natomiast sytuacja firm generycznych, działających w UE, zatem również w Polsce, ulegnie zapewne poprawie, bo będą mogły produkować leki na eksport i wcześniej rozpocząć dystrybucję na rynkach unijnych.

Procedura Wzajemnego Uznania pomiędzy UE a USA

Obok poruszonych kwestii związanych z istnieniem wyłącznych praw własności przemysłowej, istotnym wyzwaniem, któremu muszą sprostać koncerny farmaceutyczne, są wymogi rejestracyjne związane z uzyskaniem pozwolenia na obrót środkiem leczniczym na danym rynku. Oczywistym jest przecież, że finalnym celem procesu opracowania nowego leku jest jego sprzedaż na możliwie szeroką skalę. Zatem uzyskanie zgody na wprowadzenie na rynek nowego produktu leczniczego - pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - powinno być integralną częścią wszystkich procedur w całym cyklu życia produktu leczniczego. Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiera informacje o jakości oraz badaniach nieklinicznych i klinicznych.

Uzyskanie pozwoleń na obrót danym środkiem leczniczym w wielu krajach świata równocześnie w ramach procedur narodowych to skomplikowany proces przepełniony biurokracją, ponieważ każda z agencji rejestracyjnych musi dokonać oceny przedłożonej dokumentacji indywidualnie.

W obrębie Unii Europejskiej działa procedura scentralizowana prowadzona przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency - EMA). Procedura wzajemnego uznania (ang. Mutual Recognition Procedure - MRP) to system wydawania pozwoleń dla leków przez poszczególne państwa członkowskie (zainteresowane państwa członkowskie) uznające pozwolenia wydane przez inne państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie), które zbadało nowy lek i wydało na niego pozwolenie.

Obok Europejskiej Agencji Leków drugą najważniejszą instytucją na świecie wydającą wspomniane pozwolenia jest niewątpliwie Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration – FDA). Dlatego kwestia porozumienia pomiędzy UE i USA w ramach wzajemnego honorowania wyników badań produktów leczniczych i uznawania dokumentacji rejestracyjnej jest tak ważna. Umowa MRA (Mutual Recognition Agreement) pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi dotyczy wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych. Jej zawarcie było możliwe po tym jak w lipcu 2018 r. FDA zakończyła z pozytywnym skutkiem proces opiniowania wszystkich 28 tożsamych, europejskich agencji certyfikujących, potwierdzając, że posiadają one możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych GMP na poziomie równoważnym z amerykańskim FDA

6

.

Dzięki porozumieniu MRA od 11 lipca 2019 r. osoby wykwalifikowane w państwach członkowskich UE mogą odstąpić od badań i czynności kontrolnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, które są wytwarzane i importowane ze Stanów Zjednoczonych, pod warunkiem zweryfikowania, że ich badania zostały przeprowadzone w USA. Opisana regulacja pozwoli na szybsze i tańsze dla obu stron wprowadzanie leków na rynek, a szacuje się że ponad 80% światowej sprzedaży nowych leków odbywa się właśnie w Europie i Stanach Zjednoczonych

7

.

Korzyści płynące ze zmian prawnych w Polsce dla działalności firm farmaceutycznych

Na koniec pozostaje postawić pytanie czy przemysł farmaceutyczny zyska na opisanych wyżej zmianach przepisów prawa i jak wpłyną one na funkcjonowanie firm farmaceutycznych w Polsce?

Biorąc pod uwagę fakt, że polski przemysł farmaceutyczny jest w głównej mierze przemysłem generycznym, to na pewno nowe korzystne prawo bardzo ułatwi prowadzenie działalności gospodarczej krajowym producentom leków. Regulacje SPC Manufacturing Waiver umożliwią przecież legalną produkcję leków na eksport poza UE jeszcze w okresie obowiązywania dodatkowego prawa ochronnego, jak również na przygotowanie produkcji i wprowadzenie do obrotu leków generycznych na rynkach europejskich już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony SPC. Możliwość zaangażowania podmiotów trzecich w prace związane z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, np. zlecenie wytwarzania substancji czynnej podwykonawcy, gwarantuje rozszerzenie zakresu czynności ujętych wyjątkiem Bolara w ustawie pwp po ostatniej nowelizacji. W Polsce nie brakuje przecież wykwalifikowanej kadry naukowej, z którą koncerny farmaceutyczne mogą podjąć współpracę, zlecając wykonanie badań lub zsyntezowanie pożądanych substancji. Z punktu widzenia bezpieczeństwa lekowego Polski bardzo ważne jest aby produkcja substancji czynnych leków (API) odbywała się w naszym kraju.

Jeżeli w toku prac badawczo-rozwojowych działy odpowiedzialne za planowanie i wdrożenie produkcji nowych preparatów leczniczych natkną się na patenty w ich ocenie wadliwie udzielone, a stanowiące przeszkodę we wdrożeniu nowego produktu, to łatwiej będzie można je wyeliminować z obrotu prawnego. Wystarczą dowody na to, że zastrzeżony wynalazek nie był nowy lub był oczywisty dla znawcy w dacie zgłoszenia (lub nie spełniał jednej z przesłanek wskazanych w art. 89 ust. 1 pwp), aby unieważnić taki patent bez potrzeby wykazywania interesu prawnego do takiego działania. Z drugiej strony, powstanie wyspecjalizowanego sądownictwa w zakresie spraw własności intelektualnej pozwala mieć nadzieję na szybki i rzeczowy proces w przypadku pozwów o naruszenie patentów konkurencji.

Wreszcie procedury rejestracyjne dotyczące produktów leczniczych zmierzają do unifikacji i harmonizacji pomiędzy agencjami ds. leków z różnych krajów. Niewątpliwie dwustronne porozumienie zawarte pomiędzy UE a USA w tym zakresie stanowi ważny krok.

Polska jawi się jako kraj, którego system prawny tworzy sprzyjające środowisko do funkcjonowania firm farmaceutycznych. Stajemy się przyjaznym rynkiem zlokalizowanym w samym centrum Europy dla inwestycji koncernów farmaceutycznych w budowę zakładów produkujących leki właśnie w naszym kraju. Dysponujemy wykwalifikowanymi pracownikami w dziedzinie farmacji, chemii i biotechnologii. Warto wykorzystać ten potencjał, gdyż obok rozwoju gospodarki tak naprawdę przez zwiększenie dostępności leków skorzysta na tym każdy z nas. Preferencyjne regulacje prawne obok stworzenia warunków dla rozwoju biznesu niewątpliwie budują również bezpieczeństwo lekowe Polski. W świetle ostatnich wydarzeń, związanych z pandemią powodowaną przez koronawirusa SARS-Cov-2, szczególnie wyraźnie widać jak ważna jest niezależność krajowych producentów leków od dostaw API z Chin bądź Indii wobec ryzyka zamknięcia granic i ograniczeń w imporcie. Tylko wytwarzanie API w Polsce może zapewnić rodzimym wytwórcom pełną samowystarczalność na każdym etapie procesu produkcji leków. To niezwykle ważne dla zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa polskich pacjentów.

Adam Trawczyński, JWP Rzecznicy Patentowi we współpracy z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

1. pwp - Ustawa Prawo własności przemysłowej z dnia 30 czerwca 2000 r. (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r., poz. 776, z późn. zm.)

2. rozporządzenie WE nr 469/2009 - ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych

3. http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20190002309/O/D20192309.pdf

4. Ustawa z dnia 13 lutego 2020 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania cywilnego oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2020, poz. 288)

5. http://www.spcwaiver.com/en/

6. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

7. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/IP_19_4090