Krajobraz polskiego przemysłu farmaceutycznego po zmianach prawnych w latach 2019-2020

Preferencyjne przepisy prawne obok stworzenia warunków dla rozwoju biznesu niewątpliwie budują bezpieczeństwo lekowe Polski. Wdrożone w ubiegłym roku regulacje umożliwiające produkcję leków na eksport poza UE jeszcze w okresie obowiązywania dodatkowego prawa ochronnego (DPO, ang. Supplementary Protection Certificate - SPC) czy też powstanie wyspecjalizowanego sądownictwa w zakresie spraw własności intelektualnej – to szansa, aby prężniej rozwijać produkcję leków w Polsce. Czy branży farmaceutycznej uda się wykorzystać zmiany prawne ułatwiające konkurencję na tym rynku?

Zapewnienie odpowiedniej ilości leków na rynku w celu ochrony zdrowia pacjentów pozostaje dobrem nadrzędnym. Niestety niewątpliwą trudność dla firm działających w branży farmaceutycznej stanowi sprostanie mnożącym się regulacjom prawnym w zakresie procedur rejestracyjnych i prawa patentowego. Tymczasem nie taki diabeł straszny jak go malują, gdyż wiele ze zmian w prawie, które miały miejsce w ostatnim czasie powinno zdecydowanie ułatwić funkcjonowanie podmiotom działającym w tej branży.

Miniony rok 2019 dla producentów z branży farmaceutycznej obfitował w skrajności, był jednocześnie niełatwy i wyjątkowy. W hurtowniach często brakowało leków, między innymi na choroby tarczycy oraz szczepionek do immunoterapii alergenowej, więc pacjenci odchodzili od lad aptecznych z niezrealizowaną receptą. Początek 2020 roku przyniósł globalny problem związany z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-Cov-2, powodującego chorobę COVID-19. W marcu Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię tej nowej choroby zakaźnej, a przypadki zakażenia koronawirusem pojawiły się także w Polsce.

Specyfika monopolu patentowego w branży farmaceutycznej

Ze względu na poniesione koszty na prace badawczo-rozwojowe oraz na zaplanowanie i obsługę badań klinicznych, producentom leków oryginalnych zależy na utrzymaniu monopolu patentowego jak najdłużej, ponieważ każdy dzień wyłączności rynkowej generuje znaczące zyski. Uzyskanie patentu na wynalazek gwarantuje ochronę i wyłączność do 20 lat od daty dokonania zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym RP (art. 63 pwp

1

). Ochronę na produkt leczniczy można przedłużyć o maksymalnie 5 lat dzięki możliwości ubiegania się o dodatkowe prawo ochronne. Intencją ustawodawców było zrekompensowanie producentom leków oryginalnych okresu pomiędzy dokonaniem zgłoszenia patentowego wynalazku a uzyskaniem pozwolenia na wprowadzenie na rynek produktu, którego ma dotyczyć ochrona patentowa. Dlatego DPO zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego. Prawo to pozostaje w mocy przez okres równy czasowi, jaki upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie (UE), pomniejszonemu o 5 lat (art. 13 rozporządzenia WE nr 469/2009

2

).

Tymczasem w blokach startowych stoją już producenci leków generycznych, którzy jak najszybciej chcieliby wejść na rynek. Jednocześnie wolą mieć pewność, że nie naruszą patentów podmiotów, które opracowały i wprowadziły dany lek na rynek jako pierwsze.

Nowelizacja ustawy Prawo własności przemysłowej, która weszła w życie 27 lutego 2020 r. (Dz.U. z 2019 r. poz. 2309

3

) zmieniła brzmienie dwóch bardzo istotnych przepisów z punktu widzenia producentów leków. Pierwszy z nich to tzw. wyjątek Bolara ujęty w art. 69 ust. 1 pkt. 4). Drugi to zmiana w art. 89 ust. 1 definiującym przesłanki i niezbędne wymogi do unieważnienia patentu.

Wyjątek Bolara, tzw. przywilej rejestracyjny

Przepis art. 69 ust. 1 pkt. 4) ustawy pwp umożliwia producentom leków generycznych podjęcie czynności mających na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jeszcze w trakcie trwania ochrony leku oryginalnego, wynikającej z udzielonego patentu lub przyznanego SPC.

W wyniku nowelizacji przepis ten uzyskał następujące brzmienie: „Nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku polegające na wytwarzaniu, używaniu, przechowywaniu, składowaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, eksportowaniu lub importowaniu, w celu wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania, również przez osobę trzecią, rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innego państwa." Przepis ten wyraźnie wskazuje zatem, że czynności objęte wyjątkiem Bolara będą mogły być wykonywane nie tylko przez podmiot, który występuje z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we własnym zakresie, ale także przez osoby trzecie działające na jego rzecz. Wcześniej, tj. przed nowelizacją pwp, czynności objęte wyjątkiem Bolara mogły być wykonywane bez naruszenia patentu tylko przez podmiot, który wystąpił z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we własnym zakresie, bez udziału osób trzecich. Przyczynkiem i bezpośrednią motywacją do zmiany zakresu wyjątku Bolara były zapewne wnioski płynące ze sprawy przed Izbą Cywilną Sądu Najwyższego - wyrok IV CSK 92/13 z dnia 23 października 2013 r., gdzie substancję czynną dla polskiego producenta leków generycznych wytwarzał na zlecenie podwykonawca.

Należy podkreślić, że aktualnie regulacja wyjątku Bolara w polskim ustawodawstwie jest możliwie jak najszersza i bardzo liberalna z punktu widzenia producentów leków generycznych. Niewiele innych krajów europejskich może się poszczycić tak korzystnym ujęciem prawnym przywileju rejestracyjnego.

Unieważnienie patentu bez obowiązku wykazania interesu prawnego Dotychczas, chcąc skutecznie unieważnić patent należało wykazać, że w dacie zgłoszenia nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do jego uzyskania (tj. nowość, poziom wynalazczy, przemysłowa stosowalność), a oprócz tego wykazać swój interes prawny w unieważnieniu patentu. Uzasadnienie legitymacji czynnej w postaci udowodnienia posiadania interesu prawnego nastręczało wielu problemów.

Po pierwsze, pojęcie interesu prawnego nie było zdefiniowane bezpośrednio przepisami ustawy pwp. W praktyce stosowano interpretację zgodną z art. 28 kodeksu postępowania administracyjnego, wskazującą, że stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Ponadto praktyka utrwalona w doktrynie i orzecznictwie względem oceny istnienia interesu prawnego stawała się coraz bardziej restrykcyjna. Interes prawny musiał bowiem być realny, konkretny, indywidualny, aktualny i bezpośredni. Nie wystarczyło uargumentować, że strony postępowania o unieważnienie patentu pozostają realnymi konkurentami rynkowymi względem siebie. Najczęściej wystarczającą przesłanką do istnienia interesu prawnego, który realizowałby przyjęte, wymagane cechy, był dopiero fakt dysponowania ważnym pozwoleniem na obrót danym produktem przez wnioskodawcę. Produkt ten zdaniem wnioskującego o unieważnienie musiał pozostawać w zakresie ochrony patentowej zdefiniowanym zastrzeżeniami wadliwie udzielonego patentu. Alternatywnie przekonywującym dowodem na istnienie interesu prawnego było zaistnienie sporu sądowego między stronami postępowania przed kolegium orzekającym ds. spornych w Urzędzie Patentowym RP, np. złożony pozew o naruszenie patentu.

W istocie wielu ewidentnie wadliwie udzielonych patentów nie dawało się unieważnić pomimo podważenia zdolności patentowej rozwiązania w dacie zgłoszenia. Zdarzało się, że chociaż w toku postępowania unieważniającego patent miała miejsce obszerna dyskusja merytoryczna na temat braku spełnienia przesłanek materialnych, to wnioskodawcy nie byli w stanie przebrnąć przez kwestie proceduralne związane z legitymowaniem się niepodważalnym interesem prawnym. Finalnie właśnie brak interesu prawnego stanowił podstawę wielu decyzji wydanych przez kolegia orzekające do spraw spornych w UPRP, a kwestia spełnienia ustawowych przesłanek niezbędnych do udzielenia patentu nie była oceniana. W efekcie wadliwe patenty pozostawały w obiegu prawnym.

Dzięki nowelizacji ustawy pwp możliwe będzie skupienie się na nowości, poziomie wynalazczym i przemysłowej stosowalności opatentowanych rozwiązań w dacie zgłoszenia, jak również kwestii jasności i wystarczającego ujawnienia rozwiązania w opisie wynalazku. Z punktu widzenia producentów leków, szczególnie generycznych, umożliwi to łatwiejsze unieważnianie wadzących, a zarazem wadliwych patentów bez konieczności udostępniania poufnych dokumentów stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa dla wykazania istnienia interesu prawnego. Można się spodziewać, że nowe regulacje prawne w tym zakresie sprawią, że wniosków o unieważnienie patentów wpływających do UPRP będzie więcej.

Warto jeszcze wspomnieć o tym, że w nowej wersji ustawy pwp znalazły się zapisy umożliwiające uprawnionym ograniczenie zakresu ochrony patentowej poprzez zmianę treści zastrzeżeń patentowych. Może to stanowić ciekawą formę działań defensywnych względem unieważnienia patentu znaną dobrze z procedury europejskiej.

Powstanie wyspecjalizowanych sądów ds. własności intelektualnej

Chciałoby się rzec: nareszcie! Potrzebę powstania w Polsce wyspecjalizowanych sądów do spraw własności intelektualnej środowiska zrzeszające rozmaitych przedsiębiorców sygnalizowały od lat. Podpisana przez prezydenta 19 lutego 2020 r. nowelizacja ustawy Kodeks postępowania cywilnego

4

zakłada powstanie sześciu sądów własności intelektualnej – czterech w sądach okręgowych (w Warszawie, Gdańsku, Poznaniu i Lublinie) oraz dwóch w apelacyjnych (w Poznaniu i Warszawie).

Specjalistyczne sądy ds. własności intelektualnej zajmą się sprawami z zakresu prawa autorskiego i praw pokrewnych, praw własności przemysłowej, a także sprawami związanymi ze zwalczaniem nieuczciwej konkurencji oraz pewnymi kategoriami spraw o ochronę dóbr osobistych. Przykładowo ich zakres kompetencji obejmie bezprawne wykorzystywanie praw autorskich i znaków towarowych, kopiowanie produktów, nieuprawnione korzystanie z cudzych wynalazków, jak również przypadki związane z wykorzystaniem dobra osobistego w celach reklamowych i promocyjnych lub naruszeniem dobra osobistego w związku z działalnością naukową i wynalazczą.

W wyznaczonych sądach orzekać będą sędziowie wyspecjalizowani w problematyce własności intelektualnej, mający wymaganą wiedzę i doświadczenie w tym zakresie. Do szybkości i sprawności rozpatrywania spraw przyczyni się zasada stanowiąca, że strony w postępowaniu dotyczącym własności intelektualnej będą obowiązkowo reprezentowane przez zawodowych pełnomocników - rzeczników patentowych, radców prawnych czy adwokatów. Wyjątek będą mogły stanowić jedynie mniej skomplikowane postępowania, w których wartość przedmiotu sporu nie będzie przekraczać 20 tys. złotych. Co istotne, Sąd Okręgowy w Warszawie otrzyma wyłączną właściwość w sprawach własności intelektualnej dotyczących programów komputerowych, wynalazków, wzorów użytkowych, topografii układów scalonych, odmian roślin oraz tajemnic przedsiębiorstwa o charakterze technicznym.

Dotychczas sprawy własności intelektualnej, w tym sprawy dotyczące wysokospecjalistycznych kwestii m.in. patentów z różnych dziedzin techniki, znaków towarowych, wzorów przemysłowych, a także odmian roślin, rozpatrywane były przez wydziały gospodarcze sądów powszechnych. Brak specjalizacji powodował liczne problemy związane z samym rozumieniem istoty praw wyłącznych w aspekcie prawnym. Nie lada wyzwanie dla sędziów stanowiło, w przypadku patentów, biegłe poruszanie się po odległych dziedzinach techniki – na jednej rozprawie farmacja, a na innej np. rozwiązanie z dziedziny elektroniki. Z tych powodów idea specjalizacji sądownictwa w zakresie własności intelektualnej, w tym przemysłowej, wydaje się być rozwiązaniem, które przedsiębiorcy dochodzący swoich praw z pewnością docenią.

SPC Manufacturing Waiver

5

Korzyści dla producentów leków oryginalnych z przyznanego do patentu podstawowego dodatkowego prawa ochronnego, wydłużającego monopol rynkowy, wydają się być jednoznaczne. Jednak gdy SPC pozostaje w mocy, nikt poza uprawnionym z patentu i bez jego zgody, nie może wytwarzać opatentowanych produktów leczniczych w poszczególnych państwach Unii Europejskiej. Warto bowiem wyraźnie zaznaczyć, że regulacje dotyczące SPC (DPO) są prawem unijnym obowiązującym jedynie w krajach europejskich będących członkami UE. Zatem zgodnie z prawem nawet produkcja na eksport do krajów poza Unią, gdzie SPC nie obowiązuje, nie jest możliwa. Nie wolno też przygotowywać produkcji opatentowanego leku, by wejść na rynek europejski natychmiast po wygaśnięciu SPC. Jak omówiono już powyżej, w okresie trwania monopolu, tj. obowiązywania patentu i SPC, ale już po wygaśnięciu ochrony danych rejestracyjnych, firmy generyczne mogły jedynie przeprowadzić niezbędne prace badawczo-rozwojowe, które umożliwiłyby opracowanie własnego leku generycznego i przeprowadzenie procesu rejestracji.

Producenci leków generycznych działający w Europie mieli zatem prawnie związane ręce i nie mogli konkurować z producentami, których SPC nie dotyczy, przykładowo z Chin, Indii czy Stanów Zjednoczonych na ich rodzimych rynkach. Jednocześnie przegrywali z nimi walkę o udział w rynku europejskim, gdyż byli gotowi do wejścia ze swoim produktem później niż konkurenci spoza UE. Podczas gdy firmy z Azji i USA rozpoczynały dostawy produkowanych przez siebie leków do krajów UE realnie dzień po wygaśnięciu SPC, europejscy producenci generyków dopiero startowali z uruchomieniem produkcji, czyli czasochłonną optymalizacją procesu wytwarzania leku, pozyskaniem substancji czynnej, walidacją metod, etc. Chcąc nie oddawać pola walkowerem, koncerny farmaceutyczne przenosiły produkcję poza Europę, jednak na to było stać jedynie największych i najbogatszych graczy rynkowych.

Sytuację zmieniło dopiero wprowadzenie regulacji zwanej SPC Manufacturing Waiver (SPC MW). Porozumienie w tej sprawie z 14 lutego 2019 r. uzgodniły Rada, Parlament i Komisja Europejska. Przywilej produkcyjny SPC Manufacturing Waiver zacznie obowiązywać od połowy 2022 roku. Celem implementacji SPC MW jest umożliwienie producentom leków z obszaru UE rozpoczęcia produkcji w okresie obowiązywania SPC, przy czym do czasu ustania ochrony wynikającej z SPC, wytworzone preparaty generyczne będą mogły być eksportowane i sprzedawane jedynie tam, gdzie ochrona SPC nie obowiązuje (na przykład do krajów spoza UE). Co więcej możliwe będzie wprowadzenie do obrotu leków generycznych na rynkach europejskich już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony SPC.

SPC MW wydaje się być bardzo kompromisową regulacją. Pacjenci w Unii Europejskiej zyskają szybszy dostęp do tańszych, konkurujących ceną leków. Producenci leków, którym wygasł patent utrzymają swój monopol patentowy wynikający z udzielonych SPC. Natomiast sytuacja firm generycznych, działających w UE, zatem również w Polsce, ulegnie zapewne poprawie, bo będą mogły produkować leki na eksport i wcześniej rozpocząć dystrybucję na rynkach unijnych.