Paulina Kieszkowska: Ministrze, nie idźmy tą drogą!

Zajmując się od ponad 20 lat regulacjami rynku farmaceutycznego i refundacją leków, przeżywszy wielu ministrów zdrowia i wiceministrów odpowiedzialnych za politykę lekową oraz wygrawszy wiele spraw sądowych z organami nadzorującymi ten rynek, widziałam liczne naruszenia prawa przez przedstawicieli administracji publicznej. Nie myślałam jednak, że dojdzie do sytuacji tak oczywistego naruszenia, które może mieć miejsce w najbliższych dniach.

Otóż w publicznie dostępnym harmonogramie prac Komisji Ekonomicznej na ten tydzień widnieje informacja, że Komisja zamierza negocjować cenę leku generycznego wprost naruszającego ochronę patentową na cząsteczkę (dapagliflozynę), przyznaną do 14 maja 2028 r. Jest to bulwersujące z wielu powodów. Oto kluczowe z nich.

Świadomie akceptowane bezprawie?

Jeżeli dojdzie do naruszającej ochronę wynikającą z patentu refundacji leku generycznego, oznaczać to będzie, że minister zdrowia świadomie akceptuje bezprawne działania wnioskodawcy – mimo że jako organ administracji musi działać na podstawie prawa i w jego granicach (art. 2 konstytucji oraz w art. 6 i 7 kodeksu postępowania administracyjnego), a w ramach tego obowiązku także weryfikować legalność działań uczestników postępowania. Zgodnie z ustawą refundacyjną minister zdrowia ma pełną wiedzę o ochronie patentowej leków, o których refundację wnioskują firmy. Przepisy tej ustawy wymagają bowiem przedkładania przez wnioskodawców takiej informacji. Co więcej, o ryzyku naruszenia patentu uprawniona firma poinformowała ministra zdrowia. Precedensową będzie więc sytuacja tak świadomego zignorowania przez organ administracji publicznej tej wiedzy.

Czytaj więcej

Biznes

Należy zadbać o większą produkcję leków w Polsce

Bezpieczeństwo ma nie tylko charakter militarny, ale i zdrowotny, lekowy. Musimy produkować więce...

Świadome naruszenie kryteriów refundacji?

Taki scenariusz oznaczać także będzie, że minister zdrowia świadomie naruszy kryteria refundacji. Minister musi bowiem rozumieć, mając pełną wiedzę o ochronie patentowej leku oryginalnego, że wnioskodawca generyczny nie jest w stanie legalnie zapewnić dostępności produktu. Tymczasem zgodnie z art. 10 ust. 1 pkt 2 u.r., refundowany może być tylko taki lek, który jest realnie i legalnie dostępny na rynku. Jeśli można naruszyć tak podstawowe kryterium refundacji jak dostępność leku dla pacjentów, to cała procedura refundacyjna stoi pod znakiem zapytania. System się rozchwiewa zamiast gwarantować pacjentom stabilność.

Państwo „paserem”?

Co gorsza, akceptując na liście refundacyjnej lek wprost naruszający ochronę patentową, minister zdrowia przygotowuje się w zasadzie do bezpośredniego udziału w naruszeniu ustawy – Prawo własności przemysłowej i uzyskania korzyści z tego naruszenia.

Dodanie do listy refundacyjnej leku generycznego obniży limit refundacji, a więc państwo dopłaci do tej substancji mniej, a pacjenci więcej. Oczywiste jest bowiem, że uprawniony z patentu będzie go bronić, wnosząc o zabezpieczenie. Ochrona patentowa na cząsteczkę należy do najmocniejszych praw własności intelektualnej, nie ma nic wspólnego z kwestionowanymi niekiedy tzw. gąszczami patentowymi, a jego naruszenie jest w tej sprawie oczywiste. Ochrona patentowa jest w mocy. Udzielenie zabezpieczenia oznacza, że leku generycznego nie będzie na rynku, ale limit spadnie, a dopłata pacjenta do leku oryginalnego pozostanie wyższa niż dotychczas. Państwo wprost skorzysta na bezprawiu.

I nawet jeśli proces o ochronę praw z patentu będzie trwał kilka lat, to nie tylko producent leku naruszającego patent, ale także państwo i my jako podatnicy finalnie możemy być wobec uprawnionego z patentu odpowiedzialni za jego szkody.

Takim posunięciem Polska strzeliłaby gola do własnej bramki, bowiem państw świadomie naruszających prawa własności intelektualnej nikt nie traktuje poważnie. Prowadzić to będzie do obniżenia zaufania do Polski jako kraju praworządnego, a i tak nie jesteśmy wysoko w tej kategorii po wielu latach niszczenia w Polsce zasad państwa prawa. Uderzając w inwestora z innego państwa członkowskiego UE stajemy się czymś w rodzaju „państwa rozbójniczego”, które nie respektuje zasad. W dłuższej perspektywie to jest fatalne dla naszej reputacji, dla inwestorów i rozwoju gospodarczego.

Wreszcie trzeba powiedzieć jasno, że takie działanie ma krótkie nogi. W tej sprawie chodzi o ochronę patentową podmiotu ze Szwecji, ale równie dobrze mogłoby chodzić o ochronę patentową polskiego podmiotu. Jeżeli Polska zacznie luźno traktować ochronę innowacji, uderzy nie tylko w zagraniczne firmy, ale i w sensowność inwestowania w innowacje także u nas, i to nie tylko w branży farmaceutycznej.