Zmiany na europejskim rynku wyrobów medycznych

Wstęp

26 maja 2021 roku był znaczącym dniem dla rynku podmiotów funkcjonujących w branży wyrobów medycznych. Data ta stanowiła pierwszy dzień obowiązywania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, czyli tzw. rozporządzenia MDR (eng. Medical Devices Resolution). Pierwotnie zakładano wejście w życie rozporządzenia już rok wcześniej, to jest w 2020 roku, planom tym stanęło jednak na przeszkodzie nagłe i wzmożone zapotrzebowanie rynku na niektóre wyroby medyczne, wywołane pandemią COVID-19. W związku z powyższym, Komisja Europejska podjęła, jak się wydaje, słuszną decyzję o niewprowadzaniu dodatkowych wymagań i obwarowań dla obrotu wyrobami medycznymi na czas trwającego kryzysu.

Jak pokazała praktyka, nawet wydłużony czas na wdrożenie nowych obowiązków wynikłych z MDR, nie był wystarczający dla wielu uczestników rynku wyrobów medycznych., zwłaszcza że, w związku z pandemią COVID-19, w obrocie gospodarczym pojawiły się nowe podmioty, które wykorzystując swoje możliwości produkcyjne i sieci handlowe odpowiedziały na wzmożony popyt na wyroby medyczne, jednocześnie nie zawsze dochowując w tym zakresie wymogów prawnych. Mając na względzie powyższe, uzasadnione i wskazane wydaje się być przypomnienie, czy nawet przybliżenie najistotniejszych zmian, jakie niesie ze sobą MDR, tym bardziej, że zrozumienia meandrów nowej regulacji nie ułatwia go polski ustawodawca, który wciąż nie uporał się z dostosowaniem polskich przepisów do znacznie bardziej szczegółowego i zawiłego stanu prawnego, przyjętego przez prawodawcę unijnego.

MDR – opis wstępny

Lata funkcjonowania rynku wyrobów medycznych w oparciu o dotychczasowy stan prawny (tj. w unijnym obrocie prawnym o dyrektywę Rady 93/42/EWG, czyli tzw. MDD zaś w obrocie polskim również o ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych), pokazały szereg niedociągnięć systemowych w zakresie ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników przed niedostatecznie zbadanymi wyrobami medycznymi o wątpliwym pochodzeniu. Dążąc zatem do poprawy bezpieczeństwa ludzi, prawodawca unijny postanowił doprecyzować i rozszerzyć regulacje prawne dotyczące m.in. klasyfikacji, oznakowania, wprowadzania do obrotu, czy udostępniania na rynku wyrobów medycznych tak, aby zwiększyć stopień kontroli właściwych organów (unijnych i krajowych) nad ścieżką, jaką przejść musi produkt tej kategorii w drodze od wytwórcy, do użytkownika. Poczyniono również kroki w kierunku zwiększenia przejrzystości i identyfikowalności każdego wyrobu medycznego dostępnego na rynku, zaś fakt, że zmiany wprowadzono w formie rozporządzenia, które jest w Unii Europejskiej aktem bezpośrednio wiążącym i nie wymaga implementacji do prawodawstwa Państw Członkowskich, przysłużyć się ma ujednoliceniu porządku prawnego w tej dziedzinie na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Poniżej przedstawiamy najistotniejsze zmiany regulacyjne za pomocą których powyższe cele zasadnicze mają zostać zrealizowane.

Najważniejsze zmiany

Sama definicja wyrobu medycznego zawarta w art. 2 nowego Rozporządzenia 2017/745 (MDR) została rozwinięta tak, aby uwzględnić dorobek naukowy wypracowany od czasu wprowadzenia dyrektywy MDD. Istotne zmiany wprowadzono również w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych. Dotychczasowa klasyfikacja opierała się na stosowaniu określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia osiemnastu reguł, pozwalających na przyporządkowanie danego wyrobu medycznego do jednej z czterech klas ryzyka. Nowe rozporządzenie MDR wprowadza natomiast w treści Załącznika VIII aż 22 reguły. Podmiotom funkcjonującym na rynku zaleca się wobec powyższego ponowne przyjrzenie się własnemu asortymentowi wyrobów medycznych, jako że zmiana klasy niektórych produktów pociągać będzie za sobą również zmianę w sferze obowiązków przedsiębiorcy, m. in. w zakresie ich certyfikacji.

Zmianie uległa także liczba klas ryzyka, w ramach których różnicuje się rygorystyczność wymagań dotyczących konkretnych wyrobów medycznych zgodnie z potencjalnym zagrożeniem, z jakim związane jest ich stosowanie. Zamiast dotychczasowych czterech, rozporządzenie MDR wprowadza de facto sześć klas. Wynika to z rozdzielenia na osobne podklasy kategorii produktów, wchodzących dotychczas zbiorczo w klasę I, która zgodnie z niektórymi badaniami w 2017 r. obejmowała aż 70% wszystkich wyrobów medycznych będących w obrocie na terenie EOG. Jednocześnie należy zauważyć, że w przypadku wyrobów medycznych należących do klasy I, termin na dostosowanie ich do wymogów rozporządzenia minął wraz z jego wejściem w życie, a więc w dniu 26 maja 2021 r. – jak najszybsze przeprowadzenie szczegółowej analizy zgodności dokumentacji tych produktów z rozporządzeniem MDR jest zatem szczególnie istotne.

W rozporządzeniu MDR wyszczególniono następujące klasy wyrobów medycznych:

1. Wyroby medyczne klasy I – obejmującej wyroby medyczne niskiego ryzyka, w ramach której zgodnie z nowym rozporządzeniem wyróżnia się:

a) wyroby medyczne klasy I z funkcją pomiarową, takie jak stetoskop lub termometr (tzw. klasa Im);

b) wyroby medyczne podklasy I sterylne, takie jak środki ochrony osobistej (tzw. klasa Is);

c) chirurgiczne wyroby medyczne klasy I nadające się do wielokrotnego użytku, takie jak endoskop (tzw. klasa Ir);

2. Wyroby medyczne klasy IIa – obejmującej wyroby medyczne średniego ryzyka, np. aparaty słuchowe;

3. Wyroby medyczne klasy IIb – obejmującej wyroby medyczne średnio–wysokiego ryzyka, np. pompy infuzyjne;

4. Wyroby medyczne klasy III – obejmującej wyroby medyczne wysokiego ryzyka, takie jak np. proteza zastawki serca.

Z perspektywy przedsiębiorcy zajmującego się produkcją, importem lub dystrybucją wyrobów medycznych na terenie EOG bardzo istotne będzie, aby zastosować odpowiednie reguły i prawidłowo sklasyfikować produkt, których chce wprowadzić do obrotu – to na nim bowiem ciąży ten obowiązek w związku z koniecznością zgłoszenia lub powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dla przykładu, rozszerzono zasady klasyfikowania dla oprogramowania dostarczającego informacji niezbędnych do celów diagnostycznych lub terapeutycznych oraz do monitorowania procesów fizjologicznych. O ile bowiem na kanwie dyrektywy MDD oprogramowanie to jako wyrób medyczny klasyfikowano tożsamo z produktem, który jest przez nie obsługiwany, to wraz z wejściem w życie MDR należy je już przypisać do klasy IIa, IIb, lub w niektórych przypadkach nawet do klasy III.

Jak już wspomniano wcześniej, zależnie od ustalonej klasy wyrobu medycznego, różnić się będzie zakres badań, które należy przeprowadzić i dokumentacji, którą trzeba będzie skompletować przed zgłoszeniem. I w tym zakresie rozporządzenie MDR wprowadza zmiany. Na przykład, w przypadku wyrobów klasy I w dotychczasowym stanie prawnym oceny zgodności mógł dokonać sam producent. Tymczasem, nowo wyszczególnione podklasy Im, Is i Ir będą już częściowo wymagały udziału jednostki notyfikowanej, która potwierdzi spełnianie przez nie norm technicznych i prawnych odpowiednim certyfikatem zgodności. W tym miejscu na marginesie należy wspomnieć, iż w przypadku wyrobów medycznych klasy I dla których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i dla których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej, lub które posiadają certyfikaty wydane zgodnie z dyrektywą MDD, nie jest wymagane natychmiastowe uaktualnienie deklaracji lub certyfikatów do wymogów rozporządzenia MDR. Do dnia 26 maja 2024 r. można w dalszym ciągu wprowadzać do obrotu wyroby medyczne, które posiadają deklaracje lub certyfikaty oparte na dyrektywie MDD, zaś do dnia 26 maja 2025 r. można udostępniać je na rynku. Dopiero po tej ostatniej dacie uaktualnienie dokumentacji dotyczącej oceny zgodności będzie bezwzględnie wymagane. Warunkiem, który jednak ograniczać może stosowanie certyfikatów zgodności MDD jest ich data ważności – po jej upływie, następny uzyskiwany dla danego wyrobu medycznego certyfikat zgodności musi już potwierdzać spełnianie aktualnych wymogów MDR.

Kolejną istotną nowością, której stosowanie zainicjowało MDR jest wspomniany już wcześniej niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu – z angielskiego Unique Device Identification, w skrócie UDI. W założeniu unijnego prawodawcy będzie to narzędzie służące łatwej i precyzyjnej identyfikacji wyrobów medycznych dostępnych na europejskim rynku. Kod ten składać się będzie się z serii cyfr i liter, łącznie tworzących indywidualne oznakowanie produktu w ujednoliconym standardzie, pozwalającym zweryfikować pochodzenie wyrobu, jego cechy i działanie. Zgodnie z MDR, oznakowanie UDI będzie musiało znaleźć się na opakowaniu wyrobu medycznego, umożliwiając każdemu użytkownikowi jego proste zidentyfikowanie za pośrednictwem specjalnej bazy danych. Jednocześnie, warto nadmienić, że termin, od którego należy obowiązkowo wprowadzać kod UDI na opakowania wyrobów medycznych zależny jest od ich zaklasyfikowania – dla wyrobów klasy III, obowiązek ten powstał już z momentem wejścia w życie MDR, a więc w dniu 26 maja 2021 r. Dla klas IIa i IIb, datą od której oznakowanie produktu kodem UDI będzie wymagane jest dzień 23 maja 2023 r., zaś w przypadku produktów zaliczonych do klasy I, wymóg stosowania kodu UDI na opakowaniu zacznie obowiązywać dopiero z dniem 26 maja 2025 r.

Jednocześnie, 26 maja 2022 r., a więc na rok po wejściu w życie rozporządzenia szacuje się pełne uruchomienie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED. To w tym systemie będzie odnotowywane – z uwzględnieniem m. in. właśnie kodu UDI oraz całej dokumentacji danego produktu – zgłoszenia wszystkich wyrobów medycznych dostępnych na rynku. Rejestracja ta będzie obowiązkowa wraz z upływem 6 miesięcy od dnia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym UE powiadomienia Komisji Europejskiej o pełnej funkcjonalności systemu, jednak już dziś każdy przedsiębiorca może dobrowolnie zarejestrować swój wyrób medyczny w bazie EUDAMED, ujawniając w niej uczestników łańcucha dostaw, stosowne certyfikaty i raporty badań dotyczące produktu czy też wskazując jednostki notyfikowane, które brały udział w procesie zgodności wyrobu medycznego.

Wreszcie, warto przyjrzeć się najważniejszym obowiązkom poszczególnych uczestników łańcucha dostaw na gruncie MDR. Wyróżnia się cztery główne kategorie podmiotów w tym zakresie:

a) producenta, czyli podmiot wytwarzający wyrób medyczny; jego obowiązkiem zgodnie z rozporządzeniem MDR jest wyznaczenie posiadającej odpowiednie kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną z prawem UE; spod tego obowiązku wyłączeni są mikro i mali przedsiębiorcy, którzy jednak muszą mieć stałą możliwość skorzystania z usług takiej osoby; jednocześnie, producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) ma za zadanie dostarczyć właściwym organom przetłumaczoną na właściwy dla danego rynku język kopię dokumentacji technicznej, w tym deklaracji zgodności;

b) upoważnionego przedstawiciela producenta, który musi zostać przez niego wyznaczony, jeśli ten nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim UE; jego rolą jest weryfikacja, czy sporządzono wymaganą prawem dokumentację oraz czy przeprowadzono proces oceny zgodności, jak również przechowywanie dokumentacji do dyspozycji stosownych organów i współpraca z nimi;

c) importera, który wprowadza wyrób medyczny pochodzący od zagranicznego producenta do obrotu na terenie UE, oraz dba o właściwe oznakowanie produktu; rolą importera jest również upewnienie się, że producent wyznaczył upoważnionego przedstawiciela, sporządził lub uzyskał deklarację zgodności CE oraz czy nadał wyrobowi medycznemu kod UDI i zarejestrował w bazie EUDAMED;

d) dystrybutora, który udostępnia na rynku UE wyrób wprowadzony już na tym rynku do obrotu; zadaniem dystrybutora na gruncie rozporządzenia MDR jest m.in. weryfikacja, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu, jak również czy informacje, jakie dla danego wyrobu powinny zostać udostępnione przez producenta we właściwym języku, faktycznie towarzyszą wyrobowi. Dystrybutor kontroluje również, czy importer – jeśli taki pojawia się w łańcuchu dostaw – udostępnił na opakowaniu wyrobu swoje dane i adres.