Rynek wyrobów medycznych stał się w ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy jednym z najbardziej istotnych sektorów światowej gospodarki. Epidemia Covid-19 sprawiła, że na produkty tego rodzaju jest rekordowe zapotrzebowanie. Na przykład maseczki chirurgiczne ograniczają transmisję wirusa, a respiratory pomagają w ratowaniu najciężej przechodzących chorobę. Zwiększona popularność produktów przyciągnęła oszustów i wywołała już kilka głośnych skandali związanych m.in. właśnie z maseczkami czy respiratorami.

Czytaj także: Zlecenie na wyrób medyczny można potwierdzić u lekarza

W kontekście toczących się prac nad nowymi przepisami regulującymi rynek tych produktów pojawia się wątpliwość, czy za popełniane w ostatnich miesiącach przestępstwa związane z wyrobami medycznymi będzie można kogokolwiek ukarać.

Zmiany prawa w Europie

Po 26 maja 2021 r. europejski rynek wyrobów medycznych czeka rewolucja. W tym dniu zacznie być stosowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Nowe regulacje prawne mają na celu zapewnienie wysokiego poziom bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, w tym podwyższenie standardu nadzoru rynkowego i wymogów w standardach bezpieczeństwa i skuteczności działania samych wyrobów medycznych.

Zmiany na poziomie wspólnotowym oznaczają konieczność dostosowania się do nowych wymagań prawnych przez polskiego ustawodawcę. Analiza proponowanych regulacji prawnych wskazuje jednak, że w pracach nad nowymi przepisami najprawdopodobniej doszło do przeoczeń.

Nowa ustawa

W październiku 2019 r. Rada Ministrów opublikowała pierwszą wersję projektu nowej ustawy o wyrobach medycznych. Prace nad ustawą trwają i chociaż mało czasu zostało do rozpoczęcia stosowania rozporządzenia 2017/745, projekt nie został nawet skierowany do Sejmu. Co więcej, od ponad trzech miesięcy prace utknęły w Komitecie do spraw Europejskich Rady Ministrów (stan na 26 marca 2021 r.).

Zawarte w projekcie propozycje przepisów budzą wiele kontrowersji. Spowodowane są one głównie bardzo restrykcyjnymi propozycjami w prowadzeniu reklamy wyrobów medycznych oraz nowym reżimem kar, który zakłada zastąpienie obowiązujących przepisów karnych sankcjami w postaci administracyjnych kar pieniężnych.

Rodzaj i wysokość kar są w całości pozostawione w kompetencji państw członkowskich Unii Europejskiej, a obecny kształt przepisów wynika w całości z inicjatywy autorów projektu. Jak wyjaśniono w uzasadnieniu projektu, ma to pozwolić na efektywniejszy nadzór nad rynkiem oraz skrócenie czasu postępowań w sprawie nakładania kar.

A sankcje za naruszenie nowych przepisów będą bardzo wysokie. Obecna wersja projektu zawiera możliwość ukarania przedsiębiorcy niestosującego się do nowych przepisów karą do 5 mln zł.

W niedawnych wypowiedziach medialnych jeden z dyrektorów odpowiedzialnego za nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych w Polsce Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) powiedział, że dzięki nowym regułom prawnym uda się wyeliminować nieuczciwe firmy, które prezentują jako medyczne produkty nieposiadające funkcji zdrowotnych. Wyraźnie pokazuje to przekonanie organów administracji rządowej, że najlepszym sposobem na odstraszanie przed popełnianiem przestępstw są właśnie sankcje finansowe.

Skutki uboczne i możliwe konsekwencje

Uchylenie obowiązującego systemu sankcji może mieć jednak daleko idące skutki dla sprawców przestępstw popełnianych na podstawie tych przepisów. Będą porównywalne z wprowadzeniem dla nich amnestii. Wynika to z jednej z najbardziej podstawowych zasad prawa karnego dotyczących wymogu stosowania przepisów względniejszych dla sprawcy przestępstwa w czasie orzekania. Może to bezpośrednio skutkować koniecznością umorzenia postępowań będących w toku, a jeśli chodzi o osoby skazane na podstawie starych przepisów – zatarciem skazania. Mówiąc inaczej, jeśli ustawodawca nie podejmie na tym polu żadnych kroków, to najprawdopodobniej z polskiego porządku prawnego znikną przepisy, na podstawie których można obecnie karać osoby łamiące przepisy ustawy o wyrobach medycznych.

Powyższe może brzmieć jeszcze bardziej niepokojąco, jeśli weźmiemy pod uwagę, że jedną z bezpośrednich przyczyn rozporządzenia 2017/745 była afera związana z wprowadzaniem na rynek wadliwych implantów piersi przez francuską firmę Poly Implant Prothese. Zawierały one silikon przemysłowy zamiast medycznego, przez co częściej pękały i wywoływały poważne powikłania. Założyciel firmy i główny inicjator nadużyć został w 2013 r. skazany przez francuski sąd na cztery lata pozbawienia wolności. Gdyby ta afera miała miejsce w Polsce, a nowa ustawa uchyliłaby przepisy karne, na podstawie których wydano wyrok wobec tej osoby, najprawdopodobniej nastąpiłoby w stosunku do niego zatarcie skazania.

Konsekwencje tego zaniedbania autorów projektu mogą być bardzo poważne. Wystarczy przypomnieć, że wyrobami medycznymi są używane przez większość z nas w trakcie pandemii maseczki chirurgiczne czy wykorzystywane w Narodowym Programie Szczepień strzykawki. Są to również respiratory czy łóżka szpitalne. Jest to szczególnie ważne w obliczu organizowania w związku z trzecią falą pandemii szpitali polowych, których wyposażenie wymaga zakupu tysięcy sztuk wyrobów medycznych o wartości setek milionów złotych.

Wyroby medyczne, które mają być wyposażeniem tych szpitali, muszą przejść tzw. ocenę zgodności. Celem jest wykazanie, że spełniają wymagania jakościowe i zostały prawidłowo wykonane. Wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego bez przeprowadzenia takiej oceny grozi karą pozbawienia wolności do dwóch lat.

Jeśli w pracach nad projektem nowej ustawy nie zajdą zmiany, a okaże się, że niektóre szpitale zostały wyposażone w wyroby medyczne niespełniające wymagań jakościowych, dochodzenie odpowiedzialności karnej wobec nieuczciwych producentów tych produktów może się okazać znacznie trudniejsze niż dotychczas. Oczywiście istnieje możliwość ponoszenia odpowiedzialności na zasadach ogólnych kształtowanych przez kodeks karny, jednak część z przepisów sektorowych może być najważniejsza w kontekście odpowiedzialności za np. wymagania jakościowe czy deklarowane korzyści lecznicze ze stosowania wyrobów medycznych.

Wśród uchylanych przestępstw znajdujących się obecnie w ustawie o wyrobach medycznych, o których mówimy, jest m.in. prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych z narażeniem życia uczestników badania, sprzedaż przeterminowanych czy zużytych wyrobów medycznych czy uniemożliwianie przeprowadzenia kontroli działalności wytwórców czy dystrybutorów wyrobów medycznych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak temu zaradzić

Najbliższe tygodnie to ostatni czas na poprawę błędów w projekcie ustawy i zintensyfikowanie prac nad nim. Jedynie uchwalenie nowych przepisów wraz ze skonstruowaniem dobrze przemyślanego reżimu przepisów przejściowych może załatać lukę, która mogłaby uniemożliwiać skazywanie sprawców przestępstw popełnianych w ostatnich miesiącach na rynku wyrobów medycznych.

Bierność może spowodować, że za kilka miesięcy usłyszymy o kolejnych skandalach związanych z nieuczciwymi handlarzami respiratorów czy sprowadzaniem tysięcy sztuk niespełniających wymogów jakościowych maseczek.

Autor jest radcą prawnym, Praktyka Life Sciences, Kancelaria DZP