fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Firma

Zapisy „Apteki dla Aptekarza” skuteczne wyłącznie wobec nowych zezwoleń

Fotolia.com
Choć od momentu wejścia w życie nowelizacji prawa farmaceutycznego (tzw. „Apteka dla Aptekarza", w skrócie „AdA") minęły niemal dwa lata, przepisy AdA wciąż stanowią przedmiot sporów, szczególnie na polu interpretacyjnym.

Wątpliwości dostarcza m.in. kwestia stosowania reguł wprowadzonych w AdA do zezwoleń wydanych przed reformą z czerwca 2017 r. W tej sprawie głos zabrali już przedstawiciele doktryny, a ostatnio także minister zdrowia. Czy jego stanowisko położy kres obawom przedsiębiorców?

Niemal dwa lata temu zasady rządzące rynkiem farmaceutycznym uległy gruntownej reorganizacji.

Obietnica spokoju – jak miało być

Na skutek reformy prawa farmaceutycznego polskie apteki powierzono wyłącznie farmaceutom oraz spółkom przez nich tworzonym. Takie rozwiązanie stanowiło odstępstwo od reguł obowiązujących na otwartym wówczas rynku aptecznym. Nic więc dziwnego, że plan wcielenia w życie postulatów „Apteki dla Aptekarza" wywołał wśród przedsiębiorców burzliwe dyskusje i – jak szybko się okazało – uzasadnione obawy.

Co istotne, zarówno na posiedzeniach plenarnych w Sejmie, jak i w Komisji Nadzwyczajnej do spraw deregulacji w trakcie dyskusji nad projektem nowelizacji wielokrotnie podkreślano „stabilizujący charakter" planowanych przepisów, które miały doprowadzić do petryfikacji rynku aptecznego w Polsce. Ustawodawca w treści nowelizacji zawarł również swoistą gwarancję dla przedsiębiorców, którzy rozpoczęli działalność jeszcze przed reformą. Zgodnie z jej treścią, zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują swoją ważność (art. 2 ust. 1 nowelizacji z 7 kwietnia 2017 r.).

Niepewność i destabilizacja – jak jest obecnie

Tymczasem, przepisy „Apteki dla Aptekarza" poza wprowadzeniem obowiązków i ograniczeń dotyczących nowo otwieranych aptek, rzuciły nowe światło na reguły obowiązujące w porządku prawnym od dawna. Choć nic na to nie wskazywało, sytuacja przedsiębiorców funkcjonujących na rynku aptecznym uległa znacznej destabilizacji. Jej powodem było m.in. przyjęcie przez organy kontroli stanowiska, zgodnie z którym restrykcyjne zasady przewidziane w „Aptece dla Aptekarza" powinny być stosowanie nie tylko do podmiotów wchodzących na rynek apteczny, ale także wobec przedsiębiorców obecnych na rynku jeszcze przed reformą.

Redefinicja zasad proceduralnych

Pod koniec 2018 r., zaskoczenie, a przy tym znaczący niepokój wśród przedsiębiorców wzbudziła decyzja GIF odmawiająca zmiany nazwy apteki prowadzonej przez spółkę jawną.

W świetle przepisów Kodeksu spółek handlowych, nazwa spółki jawnej powinna zawierać nazwiska lub firmy (nazwy) wspólników. Stąd też, każdorazowej zmianie wspólników zwykle towarzyszy zmiana nazwy spółki. W przypadku podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie apteki, zmiana nazwy jest nierozerwalnie związana z koniecznością wnioskowania do organu inspekcji o zmianę zezwolenia. Wniosek o tej treści został skierowany w lutym 2018 roku do Łódzkiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego („WIF").

WIF, a w drugiej instancji GIF, odmówił zmiany przedmiotowego zezwolenia, wskazując w uzasadnieniu decyzji, że żądana wnioskiem zmiana wykraczała daleko poza zakres wyłącznie nazwy spółki – dotyczyła faktycznych zmian osobowych w spółce. Zgodnie ze stanowiskiem organów, podmiot występując o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki musi spełniać wymogi wprowadzone przez „Aptekę dla Aptekarza", nawet jeżeli uzyskał zezwolenie przed wejściem w życie nowelizacji. W tym wypadku podmiot, który stał się wspólnikiem spółki nie spełniał jednego z zasadniczych założeń reformy – nie był farmaceutą.

Czy stanowisko GIF zasługuje na obronę

Decyzja organu została oparta na przepisie, który nie odnosi się do zmiany treści zezwolenia, a jego wydania. Zgodnie z literalnym brzmieniem przepisu, prawo do uzyskania zezwolenia przysługuje wyłącznie farmaceutom lub ich spółkom (art. 99 ust. 4 prawa farmaceutycznego). Warto przy tym pamiętać, że wnioskodawca nie ubiegał się o uzyskanie takiego zezwolenia, a wyłącznie jego zmianę, w trybie przewidzianym w przepisach kodeksu postępowania administracyjnego.

Co więcej, GIF zakwestionował ważność wydanego przed nowelizacją zezwolenia, z uwagi na dokonane zmiany podmiotowe. Nie można jednak zapomnieć, że zgodnie z gwarancją zawartą w przepisach przejściowych, zezwolenia wydane przed wejściem w życie Apteki dla Aptekarza miały zachować swoją ważność.

Zezwolenie na prowadzenie apteki stanowi źródło praw nabytych, a podstawa do zasadności jego udzielenia oceniana powinna być na podstawie okoliczności faktycznych i prawnych, które miały miejsce w dniu wydawania decyzji administracyjnej w danej sprawie. Ochrona praw słusznie nabytych jest prawem konstytucyjnym jednostek wywiedzionym przez Trybunał Konstytucyjny z art. 2 Konstytucji tj. zasady demokratycznego państwa prawa.

Konsekwencje dla przedsiębiorców

Choć omawiana decyzja GIF nie wpływa wprost na ważność zezwolenia, to może stanowić podstawę do kwestionowania legalności zmian właścicielskich w kontekście utrzymania zezwolenia. Kierując się torem interpretacji zaproponowanym przez GIF można przyjąć, że skoro spółka przestała spełniać wymogi dla wydania zezwolenia, to powinno ono zostać cofnięte na podstawie art. 37ap Prawa farmaceutycznego.

Co więcej, z powyższego można wyprowadzić wniosek, jakoby utrzymanie ważności zezwoleń wydanych przed wejściem w życie AdA, zagwarantowane w przepisach przejściowych Apteki dla Aptekarza, obowiązywało wyłącznie do momentu wystąpienia jakiejkolwiek zmiany po stronie podmiotu, na rzecz którego zezwolenie zostało wydane. Przy skrajnej interpretacji może okazać się, że w przypadku, gdy aptekę prowadzić będzie podmiot niebędący farmaceutą, już nie tylko zmiana nazwy spółki, a chociażby nazwy apteki będzie wiązała się z odmową zmiany zezwolenia, a w następstwie pojawieniem się ryzyka cofnięcia zezwolenia.

Uznanie stanowiska GIF za zasadne, otwiera przed organem możliwość rozszerzenia swojej interpretacji na wszelkie zezwolenia wydane na rzecz nie-farmaceutów, a w konsekwencji odmowy zmian zezwoleń w przypadku gdy o zmianę wnioskują nie-farmaceuci. Takie działania prowadzą do całkowitej destabilizacji rynku.

Zdecydowanie i jednoznacznie

Wykładnia przepisów Apteki dla Aptekarza ma bezpośredni wpływ na sytuację wielu przedsiębiorców prowadzących apteki. W związku z licznymi wątpliwościami w tym zakresie, rzecznik małych i średnich przedsiębiorców skierował do ministra zdrowia wniosek o wydanie objaśnienia prawnego dotyczącego możliwości i zakresu stosowania przepisów AdA w odniesieniu do zezwoleń aptecznych wydanych przed wejściem w życie reformy.

W objaśnieniu prawnym minister zdrowia zastrzegł, że zastosowanie Apteki dla Aptekarza do „starszych" zezwoleń powinno być rozpatrywane w kontekście konkretnych przepisów. W tej jednak sprawie, MZ dokonał oceny stosowania kryteriów podmiotowych, tj. ograniczenia katalogu podmiotów uprawnionych do uzyskania zezwolenia aptecznego wyłącznie do farmaceutów i ich spółki (art. 99 ust. 4 prawa farmaceutycznego). Zgodnie ze stanowiskiem ministra zdrowia, wymagania określone w nowelizacji dotyczą wyłącznie podmiotów, które wystąpiły o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w dacie obowiązywania nowego przepisu, a zatem nie odnoszą się one do zezwoleń uzyskanych przed dniem wejścia w życie AdA.

Stanowisko ministra zdrowia wyrażone w formie objaśnienia prawnego ma szczególną wartość dla przedsiębiorców. Stosowanie tego środka ma bowiem prowadzić do zwiększenia jednolitości praktyki stosowania przepisów prawa przez organy administracji publicznej, a tym samym zapewnienia pewności i stabilności prawa. Przepisy ustawy z 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646 z późn. zm.), wskazują wprost, że przedsiębiorca, który zastosował się do objaśnienia nie może zostać obciążony sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w tym zakresie. Choć istnieje możliwość zmiany treści objaśnienia, to jednak zmiana nie ma wpływu na sytuację podmiotów, które zastosowały się do jego wcześniejszego brzmienia (art. 33 ust. 2, art. 35 ust. 3 w zw. z art. 35 ust. 1 prawa przedsiębiorców).

Zdaniem autora

Tomasz Kaczyński, partner w Praktyce Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

Podsumowując, istnieje spójna argumentacja przemawiająca za niestosowaniem przepisów AdA do zezwoleń wydanych przed wejściem w życie nowelizacji. W jej świetle, interpretacja przyjmowana przez organy kontroli zdaje się być jednostronnie ukierunkowana na ograniczenie udziału w rynku aptecznym podmiotów niespełniających wymogów wprowadzonych przez reformę prawa farmaceutycznego, nawet jeśli stoi to w sprzeczności z ustawowymi gwarancjami, czy nadrzędnymi zasadami prawa. Ostatecznie, za niestosowaniem AdA do wszystkich przedsiębiorstw aptecznych opowiedział się minister zdrowia wskazując, że w kontekście ograniczeń podmiotowych, AdA powinna być stosowana wyłącznie w stosunku do nowo wydawanych zezwoleń. Stanowisko MZ wydaje się zamykać spór interpretacyjny, tym bardziej, że zostało wydane w formie objaśnienia, dla którego ustawa przewidziała szczególną doniosłość prawną.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA