Żaneta Zemła-Pacud: Trzeba unikać tych zależności

Minister zdrowia nie jest w stanie rozstrzygać sporów o naruszenie praw własności intelektualnej pomiędzy uczestnikami rynku farmaceutycznego.

Publikacja: 16.11.2021 11:52

Żaneta Zemła-Pacud: Trzeba unikać tych zależności

Foto: Adobe Stock

Unormowanie, które uzależnia status regulacyjny produktu leczniczego od jego statusu patentowego, nazywane jest powiązaniem patentowym (patent linkage). Może warunkować różne decyzje administracyjnoprawne, najczęściej ws. dopuszczenia leku do obrotu lub o objęciu leku refundacją. Wbrew umownej nazwie powiązanie patentowe może dotyczyć nie tylko patentu, ale też innych instrumentów ochrony własności intelektualnej, tj. dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) i wyłączności danych rejestracyjnych.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DzU z 2011 r. nr 122, poz. 696 z późn. zm.) przewiduje obecnie w art. 25 pkt 3, że wniosek o objęcie leku refundacją musi zawierać dowód dostępności leku w obrocie w chwili składania wniosku. Oznacza to, że wniosek o objęcie refundacją generycznego produktu leczniczego można złożyć dopiero po wygaśnięciu patentu, SPC lub wyłączności danych obejmujących ten lek. Samo postępowanie refundacyjne, zakończone decyzją o refundacji, trwa średnio sześć–osiem, a niekiedy nawet 12 miesięcy, co oznacza, że o tyle zostanie przesunięta w czasie możliwość refundacji tańszego zamiennika leku oryginalnego.

Pozostało jeszcze 88% artykułu

PRO.RP.PL i The New York Times w pakiecie!

Podwójna siła dziennikarstwa w jednej ofercie.

Kup roczny dostęp do PRO.RP.PL i ciesz się pełnym dostępem do The New York Times na 12 miesięcy.

W pakiecie zyskujesz nieograniczony dostęp do The New York Times, w tym News, Games, Cooking, Audio, Wirecutter i The Athletic.

Reklama
Rzecz o prawie
Ewa Szadkowska: Falandyzacja żyje
Rzecz o prawie
Jarosław Gwizdak: Kapelusze supersędziów
Rzecz o prawie
Jacek Dubois: Co poszło nie tak w etatach dla adwokatów
Rzecz o prawie
Szymon Cydzik: W obronie prawa do niezatrudnienia adwokata na etacie
Rzecz o prawie
Joanna Parafianowicz: Adwokat nie można mieć wszystkiego
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama