Żaneta Zemła-Pacud: Trzeba unikać tych zależności

Minister zdrowia nie jest w stanie rozstrzygać sporów o naruszenie praw własności intelektualnej pomiędzy uczestnikami rynku farmaceutycznego.

Publikacja: 16.11.2021 11:52

Żaneta Zemła-Pacud: Trzeba unikać tych zależności

Foto: Adobe Stock

Unormowanie, które uzależnia status regulacyjny produktu leczniczego od jego statusu patentowego, nazywane jest powiązaniem patentowym (patent linkage). Może warunkować różne decyzje administracyjnoprawne, najczęściej ws. dopuszczenia leku do obrotu lub o objęciu leku refundacją. Wbrew umownej nazwie powiązanie patentowe może dotyczyć nie tylko patentu, ale też innych instrumentów ochrony własności intelektualnej, tj. dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) i wyłączności danych rejestracyjnych.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DzU z 2011 r. nr 122, poz. 696 z późn. zm.) przewiduje obecnie w art. 25 pkt 3, że wniosek o objęcie leku refundacją musi zawierać dowód dostępności leku w obrocie w chwili składania wniosku. Oznacza to, że wniosek o objęcie refundacją generycznego produktu leczniczego można złożyć dopiero po wygaśnięciu patentu, SPC lub wyłączności danych obejmujących ten lek. Samo postępowanie refundacyjne, zakończone decyzją o refundacji, trwa średnio sześć–osiem, a niekiedy nawet 12 miesięcy, co oznacza, że o tyle zostanie przesunięta w czasie możliwość refundacji tańszego zamiennika leku oryginalnego.

Pozostało 89% artykułu

Świąteczna oferta

PRO.RP.PL za 39 zł
Zyskaj dostęp do raportów, analiz i komentarzy niezbędnych w codziennej pracy każdego PROfesjonalisty.
Rzecz o prawie
Łukasz Guza: Granice wolności słowa
https://track.adform.net/adfserve/?bn=77855207;1x1inv=1;srctype=3;gdpr=${gdpr};gdpr_consent=${gdpr_consent_50};ord=[timestamp]
Rzecz o prawie
Jacek Dubois: Nic się nie stało
Rzecz o prawie
Mikołaj Małecki: Policjant zawinił, bandziora powiesili
Rzecz o prawie
Joanna Parafianowicz: Młodszy asystent, czyli kto?
Materiał Promocyjny
Do 300 zł na święta dla rodziców i dzieci od Banku Pekao
Rzecz o prawie
Jakub Sewerynik: Wybory polityczne i religijne