Żaneta Zemła-Pacud: Trzeba unikać tych zależności

Minister zdrowia nie jest w stanie rozstrzygać sporów o naruszenie praw własności intelektualnej pomiędzy uczestnikami rynku farmaceutycznego.

Publikacja: 16.11.2021 11:52

Żaneta Zemła-Pacud: Trzeba unikać tych zależności

Foto: Adobe Stock

Unormowanie, które uzależnia status regulacyjny produktu leczniczego od jego statusu patentowego, nazywane jest powiązaniem patentowym (patent linkage). Może warunkować różne decyzje administracyjnoprawne, najczęściej ws. dopuszczenia leku do obrotu lub o objęciu leku refundacją. Wbrew umownej nazwie powiązanie patentowe może dotyczyć nie tylko patentu, ale też innych instrumentów ochrony własności intelektualnej, tj. dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) i wyłączności danych rejestracyjnych.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DzU z 2011 r. nr 122, poz. 696 z późn. zm.) przewiduje obecnie w art. 25 pkt 3, że wniosek o objęcie leku refundacją musi zawierać dowód dostępności leku w obrocie w chwili składania wniosku. Oznacza to, że wniosek o objęcie refundacją generycznego produktu leczniczego można złożyć dopiero po wygaśnięciu patentu, SPC lub wyłączności danych obejmujących ten lek. Samo postępowanie refundacyjne, zakończone decyzją o refundacji, trwa średnio sześć–osiem, a niekiedy nawet 12 miesięcy, co oznacza, że o tyle zostanie przesunięta w czasie możliwość refundacji tańszego zamiennika leku oryginalnego.

Pozostało jeszcze 88% artykułu

PRO.RP.PL tylko za 39 zł!

Przygotuj się na najważniejsze zmiany prawne w 2025 r. Wszystko o składce zdrowotnej, wprowadzeniu kasowego PIT i procedury SME. Raporty biznesowe, analizy ekonomiczne, webinary oraz użyteczne kalendarium.
Rzecz o prawie
Łukasz Guza: Jest projekt, czemu tak późno
Rzecz o prawie
Marek Celej: Zmiany w delegacjach sędziowskich są konieczne
Rzecz o prawie
Jacek Dubois: Tylko sprawiedliwość
Rzecz o prawie
Joanna Parafianowicz: Brakuje zjazdowych emocji
Materiał Promocyjny
Tech trendy to zmiana rynku pracy
Rzecz o prawie
Jakub Sewerynik: Śmierć bez należytej troski, czyli jeszcze o aborcji w dziewiątym miesiącu ciąży