Aktualizacja: 25.03.2025 21:09 Publikacja: 16.11.2021 11:52
Foto: Adobe Stock
Unormowanie, które uzależnia status regulacyjny produktu leczniczego od jego statusu patentowego, nazywane jest powiązaniem patentowym (patent linkage). Może warunkować różne decyzje administracyjnoprawne, najczęściej ws. dopuszczenia leku do obrotu lub o objęciu leku refundacją. Wbrew umownej nazwie powiązanie patentowe może dotyczyć nie tylko patentu, ale też innych instrumentów ochrony własności intelektualnej, tj. dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) i wyłączności danych rejestracyjnych.
Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DzU z 2011 r. nr 122, poz. 696 z późn. zm.) przewiduje obecnie w art. 25 pkt 3, że wniosek o objęcie leku refundacją musi zawierać dowód dostępności leku w obrocie w chwili składania wniosku. Oznacza to, że wniosek o objęcie refundacją generycznego produktu leczniczego można złożyć dopiero po wygaśnięciu patentu, SPC lub wyłączności danych obejmujących ten lek. Samo postępowanie refundacyjne, zakończone decyzją o refundacji, trwa średnio sześć–osiem, a niekiedy nawet 12 miesięcy, co oznacza, że o tyle zostanie przesunięta w czasie możliwość refundacji tańszego zamiennika leku oryginalnego.
Transpłciowość, szybkie rozwody, możliwość zaprzeczenia ojcostwa. To nie wątki z amerykańskiego serialu, tylko n...
Czy rodzic, który zostawia dziecko w oknie życia, popełnia przestępstwo?
Interesujące stają się sprawy polityków chronionych immunitetami. Wiele ich działań to tylko zasłony dymne.
Czy projektodawca chce jednak otworzyć drogę, tak dla KRS jak i SN, do indywidualnej weryfikacji neosędziego w t...
Przesłanki i czynniki efektywnego wdrażania projektów OZE przez JST uwzględniające kwestie ekonomiczne, środowiskowe i społeczne.
Prawdziwa reforma - deregulacja wymagałaby uczciwego zobrazowania zysków i strat związanych z gruntownym liberal...
W salonach dealerskich sieci Suzuki w całej Polsce ruszyły pokazy premierowych motocykli Suzuki DR-Z4S i DR-Z4SM. Nowe maszyny będzie można zobaczyć w miastach praktycznie w całej Polsce.
Masz aktywną subskrypcję?
Zaloguj się lub wypróbuj za darmo
wydanie testowe.
nie masz konta w serwisie? Dołącz do nas