Od 21 lipca powinny zacząć obowiązywać przepisy implementujące dyrektywę 2010/84/WE. Daje ona prawo do zgłaszania podejrzenia działań niepożądanych leków także pacjentom. Ministerstwo Zdrowia powinno więc jak najszybciej przygotować nowelizację prawa farmaceutycznego, a parlament ją uchwalić. Ponadto ustawodawca musi wprowadzić regulacje dające podmiotom odpowiedzialnym za leki wyraźną podstawę do przetwarzania danych osobowych pacjentów zgłaszających informację o lekach.
Teraz w Polsce takie działania mogą podjąć tylko lekarze i farmaceuci. Oni jednak nie przekazują firmom farmaceutycznym danych pozwalających na identyfikację chorego. Jeśli natomiast pacjent informuje o działaniach niepożądanych leku sam, najczęściej podaje też swoje dane osobowe. Firma, do której wpłynie to zgłoszenie, musi z kolei przetworzyć dane, aby zebrać dalsze informacje o danym przypadku.
Zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych dane o stanie zdrowia, np. informacje o działaniach niepożądanych, które wystąpiły u konkretnego pacjenta po zażyciu leku, należą do tzw. danych wrażliwych. Ich przetwarzanie jest dozwolone tylko wyjątkowo (art. 27).
Gromadzenie i przetwarzanie danych o działaniach niepożądanych leków jest specyficzne. Dlatego z art. 27 wynikałoby, że potrzebna jest tylko zgoda osoby, której dane dotyczą. Ewentualnie w ustawie – Prawo farmaceutyczne powinien znaleźć się przepis szczególny, który zezwalałby na przetwarzanie takich danych zapewniając pełną gwarancję ich ochrony.
Osoba, której dane dotyczą, powinna się zgodzić na ich przetwarzanie w formie pisemnej. To z kolei może okazać się niemożliwe bądź znacznie utrudnione. Ustawodawca musi zatem koniecznie wprowadzić przepis zezwalający wprost podmiotowi odpowiedzialnemu za lek na przetwarzanie takich danych i zapewniający im gwarancje ochrony. W przeciwnym razie idea uzyskania większej wiedzy o leku poprzez poszerzenie źródeł informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych, może okazać się fikcją, jeśli faktycznie nie można by ich zbierać podmiotom do tego zobowiązanym bez naruszenia przepisów.
