Na wokandę [b]Naczelnego Sądu Administracyjnego (sygn. II GSK 622/ 08)[/b] wszedł pierwszy z serii takich sporów ministra zdrowia z firmą Sanofi Aventis sp. z o.o. z największego europejskiego koncernu farmaceutycznego.
Formalnie chodzi o to, [b]czy minister zdrowia powinien unieważnić decyzje z 2004 r. o rejestracji różnych produkowanych przez koncern specyfików. Zastanawia jednak, dlaczego występuje o to sama firma.[/b]
– Żądamy unieważnienia rejestracji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez niezbędnych ocen, nie możemy więc czynić żadnych wyjątków, również dla samych siebie – mówi adw. Paulina KieszkowskaKnapik, reprezentująca spółkę.
Nie ukrywa, że [b]sprawy mają związek ze skargą przeciw Polsce wniesioną we wrześniu 2008 r. przez Komisję Wspólnot Europejskich do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Komisja twierdzi, że decyzje z 2004 r. o dopuszczeniu do obrotu produktów zarejestrowanych warunkowo nie stanowiły pozwoleń, a więc były nieważne. Takie leki nie mogły też być objęte okresem tymczasowym[/b], ustanowionym w załączniku do traktatu akcesyjnego.
W tym okresie zachowywały ważność do końca 2008 r. leki zarejestrowane przed wejściem do UE. Ministerstwo Zdrowia, do którego wpłynęło ponad tysiąc wniosków przedsiębiorstw farmaceutycznych, wypracowało wówczas, razem z Urzędem Rejestracji Leków, procedurę wydawania decyzji na dopuszczenie leków do obrotu z tzw. zaleceniami. W efekcie w kwietniu 2004 r., na miesiąc przed akcesją, URL zarejestrował 8 tys. produktów leczniczych, w większości generyków, czyli kopii oryginalnych specyfików.
