Producenci chcą unieważnienia rejestracji własnych leków

Sądowe rozstrzygnięcia sporów producentów leków z ministrem zdrowia mogą zaważyć na wyniku sprawy przeciw Polsce w Europejskim Trybunale Sprawiedliwości

Publikacja: 16.01.2009 07:00

Producenci chcą unieważnienia rejestracji własnych leków

Foto: Fotorzepa, MW Michał Walczak

Na wokandę [b]Naczelnego Sądu Administracyjnego (sygn. II GSK 622/ 08)[/b] wszedł pierwszy z serii takich sporów ministra zdrowia z firmą Sanofi Aventis sp. z o.o. z największego europejskiego koncernu farmaceutycznego.

Formalnie chodzi o to, [b]czy minister zdrowia powinien unieważnić decyzje z 2004 r. o rejestracji różnych produkowanych przez koncern specyfików. Zastanawia jednak, dlaczego występuje o to sama firma.[/b]

– Żądamy unieważnienia rejestracji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez niezbędnych ocen, nie możemy więc czynić żadnych wyjątków, również dla samych siebie – mówi adw. Paulina KieszkowskaKnapik, reprezentująca spółkę.

Nie ukrywa, że [b]sprawy mają związek ze skargą przeciw Polsce wniesioną we wrześniu 2008 r. przez Komisję Wspólnot Europejskich do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Komisja twierdzi, że decyzje z 2004 r. o dopuszczeniu do obrotu produktów zarejestrowanych warunkowo nie stanowiły pozwoleń, a więc były nieważne. Takie leki nie mogły też być objęte okresem tymczasowym[/b], ustanowionym w załączniku do traktatu akcesyjnego.

W tym okresie zachowywały ważność do końca 2008 r. leki zarejestrowane przed wejściem do UE. Ministerstwo Zdrowia, do którego wpłynęło ponad tysiąc wniosków przedsiębiorstw farmaceutycznych, wypracowało wówczas, razem z Urzędem Rejestracji Leków, procedurę wydawania decyzji na dopuszczenie leków do obrotu z tzw. zaleceniami. W efekcie w kwietniu 2004 r., na miesiąc przed akcesją, URL zarejestrował 8 tys. produktów leczniczych, w większości generyków, czyli kopii oryginalnych specyfików.

[b]Producenci tych ostatnich, w większości światowe koncerny farmaceutyczne, zareagowały wnioskami do ministra zdrowia o unieważnienie takich rejestracji[/b]. Minister stwierdził jednak, że nie mają one interesu prawnego w unieważnieniu decyzji dotyczących leków innych producentów, i odmówił wszczęcia postępowania.

Nie sposób natomiast byłoby zanegować interes prawny firmy występującej o unieważnienie rejestracji któregoś z własnych specyfików. Dlatego Sanofi Aventis złożyła wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji ministra zdrowia z kwietnia 2004 r. o warunkowym dopuszczeniu do obrotu leku Tralix 50. W jej opinii wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mimo nieprzedstawienia wymaganych wyników badań rażąco naruszało prawo. Minister odmówił, a w maju 2007 r. wydał decyzję uchylającą wydane w 2004 r. pozwolenie i umarzającą postępowanie.

WSA w Warszawie uwzględnił skargę spółki i uchylił obie decyzje jako wydane z naruszeniem prawa. Uznał, że uchylenie przez ministra decyzji z 2004 r. nie jest przeszkodą do jej unieważnienia. Skoro firma nie przedstawiła stosownych dokumentów, nie można było wydać w 2004 r. decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu.

Minister zdrowia wniósł skargę kasacyjną do NSA. Jego zdaniem stanowisko WSA jest błędne, gdyż z chwilą wydania decyzji uchylającej decyzję z 2004 r. postępowanie stało się bezprzedmiotowe.

Po wczorajszej rozprawie NSA zapowiedział, że wyrok w sprawie – za którą ma nastąpić 15 następnych – wyda za tydzień.

Na wokandę [b]Naczelnego Sądu Administracyjnego (sygn. II GSK 622/ 08)[/b] wszedł pierwszy z serii takich sporów ministra zdrowia z firmą Sanofi Aventis sp. z o.o. z największego europejskiego koncernu farmaceutycznego.

Formalnie chodzi o to, [b]czy minister zdrowia powinien unieważnić decyzje z 2004 r. o rejestracji różnych produkowanych przez koncern specyfików. Zastanawia jednak, dlaczego występuje o to sama firma.[/b]

Pozostało 87% artykułu
Konsumenci
Pozew grupowy oszukanych na pompy ciepła. Sąd wydał zabezpieczenie
https://track.adform.net/adfserve/?bn=77855207;1x1inv=1;srctype=3;gdpr=${gdpr};gdpr_consent=${gdpr_consent_50};ord=[timestamp]
Sądy i trybunały
Dr Tomasz Zalasiński: W Trybunale Konstytucyjnym gorzej już nie będzie
Konsumenci
TSUE wydał ważny wyrok dla frankowiczów. To pokłosie sprawy Getin Banku
Nieruchomości
Właściciele starych budynków mogą mieć problem. Wygasają ważne przepisy
Materiał Promocyjny
Bank Pekao wchodzi w świat gamingu ze swoją planszą w Fortnite
Prawo rodzinne
Przy rozwodzie z żoną trzeba się też rozstać z częścią krów