fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Zdrowie

ETS: Do hurtowego handlu lekami, potrzebne jest zezwolenie zgodne z prawem Unii

Wymagane zezwolenia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
Fotorzepa, Jerzy Dudek JD Jerzy Dudek
Farmaceuta, który na mocy przepisów krajowych upoważniony jest również do prowadzenia hurtowni leków, musi posiadać zezwolenie na dystrybucję hurtową zgodnie z prawem Unii - orzekł Trybunał Sprawiedliwości UE
Odpowiedzialność karna farmaceuty, który prowadzi sprzedaż hurtową bez szczególnego pozwolenia, gdyż prawo krajowe nie nakłada takiego obowiązku, nie może być jednak zaostrzona - zaznaczył Trybunał w wydanym dzisiaj wyroku (sygn. C-7/11).
Zasady stosowania produktów leczniczych u ludzi oraz ich dystrybucję, reguluje dyrektywa z 6 listopada 2001 r. (2001/83/WE). Stanowi ona, że państwa członkowskie uzależniają dystrybucję hurtową leków od posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej farmaceutyków, nawet jeśli przepisy krajowe zezwalają osobom upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności również na prowadzenie działalności dystrybucyjnej.
W związku z uregulowaniem unijnym, włoski sąd pierwszej instancji w Palermo, który prowadzi postępowanie karne przeciwko farmaceucie Fabiowi Caronnie, zwrócił się do Trybunału z pytaniem, co w sytuacji, gdy upoważnienie na sprzedaż hurtową zostało wydane już wcześniej oraz czy farmaceuci muszą spełniać ogół wymogów nałożonych przez przepisy unijne, czy też wystarczy, aby spełniali przesłanki przewidziane w przepisach krajowych.
Trybunał stwierdził, iż ustanowiony w dyrektywie obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych znajduje zastosowanie również względem farmaceuty, który jako osoba fizyczna, na mocy prawa krajowego, jest upoważniony do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.
- Sprzedaż detaliczna produktów leczniczych charakteryzuje się innymi cechami niż dystrybucja hurtowa. Sam fakt spełniania przesłanek ustanowionych przez państwa członkowskie w zakresie sprzedaży detalicznej nie pozwala przyjąć, iż spełnione są również przesłanki przewidziane w zharmonizowanych przepisach na szczeblu Unii w zakresie dystrybucji hurtowej- zaznaczył Trybunał
Jednak wymóg dokonywania wykładni prawa krajowego w świetle celu dyrektywy, do którego są zobowiązane sądy państw członkowskich, napotyka pewne ograniczenia w sprawach karnych.
- Dyrektywa nie może prowadzić do ustalenia lub zaostrzenia odpowiedzialności karnej osób, które działają z naruszeniem jej przepisów - stwierdził Trybunał. Dodał przy tym, iż zasada legalności kar zakazuje wymierzania sankcji karnych za takie zachowanie nawet w przypadku, gdy przepis krajowy jest sprzeczny z prawem Unii.
Źródło: Europejski Trybunał Sprawiedliwości
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA