Zakaz wprowadzony w noweli prawa farmaceutycznego ma ograniczyć masowy wywóz leków, za sprawą którego co roku ubywały z Polski leki o wartości ok. 2 mld zł. Ma utrudnić przestępcom wywóz leków trudno dostępnych i zamknąć dotychczasowe kanały dystrybucji. Pozbawi ich w ten sposób nielegalnego zarobku, który sięgał setek milionów złotych.
Zakaz łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem hurtowni zablokuje możliwość legalnego zdobycia recept na substancje, które następnie trafią za granicę. W walce z wywozem leków pomoże też zakaz prowadzenia kilku rodzajów działalności gospodarczej, w ramach których można nabywać produkty lecznicze.
Nowe uprawnienia zyskać ma główny inspektor farmaceutyczny (GIF). Teraz stwierdzi on wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Do niego będzie też należała decyzja o dalszej zgodzie na wytwarzanie leków szczególnej kategorii, które stosuje się w terapii zaawansowanej. Dotyczy to przypadków, w których umrze osoba, dla której wydano zezwolenie, w sytuacji wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej oraz w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.
Nowela przewiduje też stosowanie przez dystrybutorów leków Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej dostarcza ona narzędzi mających pomóc dystrybutorom hurtowym zapobiegać wprowadzaniu do legalnego łańcucha dostaw sfałszowanych wyrobów leczniczych.
Ustawodawca zabezpiecza się także na wypadek uzasadnionego podejrzenia zagrożenia jakości lub bezpieczeństwa produktów leczniczych. I daje możliwość przeprowadzenia kontroli nie tylko u wytwórcy lub importera leku, ale także w podmiocie odpowiedzialnym lub u jego przedstawiciela, co rozszerzy nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF).
