Maksymalna wysokość świadczenia z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego to 100 tys. zł – przewiduje projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który trafił do konsultacji publicznych. Ustawa ureguluje obowiązki sponsora badania klinicznego wobec jego uczestników.
Pieniądze dla poszkodowanych
Pieniądze wypłacane będą z powołanego ustawą Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych (FOUBK), na którego konto od 2022 r. składki wnosić będą sponsorzy. Składki naliczane będą od każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne i należne z dniem złożenia takiego wniosku.
W przypadku uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia albo śmierci, uczestnik badania klinicznego albo jego bliscy będą mogli wystąpić z wnioskiem o ustalenie, czy skutek taki powstał w wyniku udziału w badaniu klinicznym. Wnioski wnoszone będą do prezesa Agencji Badań Medycznych (ABM), który powoływać będzie komisje do ich rozpatrzenia. Wniosek o świadczenie będzie można wnieść w terminie roku od dnia, w którym osoba składająca dowiedziała się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo od dnia śmierci, jednak nie później niż trzy lata od zdarzenia skutkującego uszkodzeniem ciała, rozstrojem zdrowia albo śmiercią.
O tym, że kwestie związane z badaniami klinicznymi powinny zostać uregulowane odrębną ustawą, napisano już w dokumencie strategicznym „Polityka lekowa państwa 2018–2022" przyjętym przez Radę Ministrów.
Dziś instytucję badań klinicznych produktów leczniczych w polskim prawodawstwie reguluje rozdział 2a ustawy – Prawo farmaceutyczne i akty wykonawcze, określające m.in. warunki prowadzenia badań klinicznych i zasady ich ubezpieczenia.
