Dawid Sierżant: Refundacja a ochrona patentowa – kilka faktów i mitów

W debacie publicznej pojawiły się głosy sugerujące, że decyzje o refundacji nie powinny być wydawane w sytuacji, gdy lek jest objęty ochroną patentową. Warto uporządkować fakty i przypomnieć, co wynika z przepisów prawa, a co jest elementem publicystycznej retoryki.

Europa mówi „nie”

Komisja Europejska (KE) od dawna podkreśla, że kwestie ochrony patentowej są wyłączną domeną sądów i urzędów patentowych, a nie organów refundacyjnych. Powiązanie decyzji refundacyjnych z patentami jest uznawane za sprzeczne z prawem unijnym.

Czytaj więcej

Ochrona zdrowia

Unijny kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego

Nowe przepisy mają zwiększyć dostępność leków i wzmocnić konkurencyjność unijnego przemysłu farma...

Powyższa zasada została formalnie usankcjonowana w tzw. Pakiecie Farmaceutycznym (Pharma Package), przyjętym przez wszystkie państwa Unii w czerwcu 2025 r. Przyjęcie pakietu uznano za sukces polskiej prezydencji w Radzie UE. W projekcie dyrektywy będącej kluczową częścią pakietu przyjęto założenie, że status patentowy nie może stanowić podstawy odmowy objęcia leku refundacją. W art. 85 ustawodawca unijny wyłącza wprost czynności związane z uzyskiwaniem refundacji spod zakresu ochrony patentowej – w ramach tzw. wyjątku Bolara.

Co więcej, praktyka udzielania refundacji niezależnie od ochrony patentowej funkcjonuje w krajach zachodnich, m.in. w Danii, Szwecji, Hiszpanii czy Belgii. Polska, stosując te same zasady, wpisuje się w główny nurt prawa europejskiego. Nie odstaje od niego.

Ponadto, ten nowy standard nie ograniczy się wyłącznie do spraw krajowych. Zgodnie z art. 27 lit. d) Porozumienia o Jednolitym Sądzie Patentowym, sąd ten stosuje przepisy dotyczące wyjątku Bolara, odwołując się wprost do art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE „z późniejszymi zmianami”. Oznacza to, że po wejściu w życie Pakietu, Jednolity Sąd Patentowy automatycznie zacznie stosować taki zakres wyjątku Bolara.

Czytaj więcej:

Prawo w firmie

Wyjątek Bolara – przywilej rejestracyjny w branży farmaceutycznej

Dla firm z branży farmaceutycznej każ...

Pro

Brak podstawy prawnej do odmowy refundacji

Minister zdrowia działa na podstawie i w granicach prawa. W polskim systemie prawnym nie istnieje przepis, który pozwalałby odmówić organowi refundacji tylko dlatego, że lek może być objęty ochroną patentową. Próby wprowadzenia takiej podstawy prawnej były podejmowane w przeszłości (np. w projekcie nowelizacji z 2021 r.), ale ostatecznie je porzucono.

Dlatego odmowa refundacji w takiej sytuacji byłaby działaniem bez podstawy prawnej. Nie jest przekonujący argument o tym, że odmowa może być uzasadniana tym, że produkt nie jest dostępny na rynku. Produkt generyczny, zanim zostanie objęty refundacją, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i może być legalnie w obrocie. Wnosząc o refundację, wnioskodawca ponosi wszelkie ryzyka z tym związane. W przypadku ochrony patentowej, producenci generyczni podejmują ryzyko z uwagi na przekonanie, że patent jest nieważny (co często się potwierdza, o czym poniżej) lub że ich produkt nie wchodzi w zakres ochrony danego prawa.

Trzeba przy tym pamiętać, że każdy producent ponosi różnego rodzaju ryzyka związane z wprowadzaniem produktu na rynek – mogą wystąpić zakłócenia w łańcuchu dostaw, problemy produkcyjne, problemy z dostawcami, sytuacje nadzwyczajne jak pożar czy pandemia. Minister zdrowia nie bada przecież wszystkich tych czynników, lecz przenosi ryzyko z nimi związane na producenta.

Czytaj więcej

Prawo dla Ciebie

Dostęp do leków: przepisy muszą nadążyć za nauką - KE chce zmian w prawie farmaceutycznym

Komisja Europejska widzi potrzebę zmian w prawie farmaceutycznym, m.in. ze względu na nierówny do...

Właściwe forum rozstrzygania sporów patentowych

Trzeba jasno powiedzieć, że minister zdrowia nie jest organem właściwym do rozstrzygania sporów patentowych. Od tego są wyspecjalizowane instytucje – Urząd Patentowy RP oraz sąd do spraw własności intelektualnej. Procedura refundacyjna z natury rzeczy nie jest i nie może być procedurą badania ważności czy naruszenia patentów. Minister ma kierować się kryteriami medycznymi i ekonomicznymi. Nie ma ani narzędzi, ani mandatu, by oceniać zagadnienia prawa patentowego.

W praktyce często są to sprawy wysoce złożone. Dotyczą nie tylko patentów na substancję czynną, ale także na kolejne zastosowania medyczne, sposoby wytwarzania czy reżimy dawkowania. Spory niekiedy koncentrują się wokół interpretacji zastrzeżeń patentowych, w tym w oparciu o złożone koncepcje prawne, takie jak teoria ekwiwalentów. Wymaga to wiedzy prawniczej, specjalistycznej wiedzy technicznej, a także doświadczenia orzeczniczego.

Istotne jest przy tym, że sam fakt istnienia patentu nie przesądza o naruszeniu. Zdarza się, że innowator twierdzi, iż do niego doszło, ale analiza prawna i techniczna prowadzi do wniosku odmiennego. Dlatego ocena ewentualnego naruszenia patentu wymaga pogłębionej analizy przez wykwalifikowanych urzędników i sędziów (wspieranych przez biegłych z danej dziedziny). Przenoszenie tego ciężaru na organy refundacyjne prowadziłoby do uproszczeń i ryzyka arbitralnych decyzji.

Patent nie jest prawem absolutnym

Patent można podważyć, gdy został udzielony wadliwie. System patentowy przewiduje procedury unieważnienia patentu ze skutkiem wstecznym (ex tunc) – czyli przyjmuje się, że patent nigdy nie istniał.

KE od dawna zwraca uwagę na problem tzw. „trywializacji patentów”. Wskazuje, że praktyka udzielania ochrony patentowej stała się zbyt liberalna, przez co pojawia się wiele patentów niskiej jakości. Zdaniem KE ma to poważne negatywne skutki: zwiększa niepewność prawną i gospodarczą.

Statystyki potwierdzają ten obraz. Wspomniany już raport KE wykazał, że producenci leków generycznych wygrywają większość sporów patentowych (62 proc.). Dane Europejskiego Urzędu Patentowego są równie wymowne: w 2023 r. aż 39 proc. patentów farmaceutycznych, które zakwestionowano w procedurach sprzeciwowych, zostało unieważnionych już w pierwszej instancji, 37 proc. utrzymano jedynie w formie zmienionej, a w całości tylko 23 proc..

Dobrym przykładem powyższego jest dapagliflozyna. Patent dotyczący tej cząsteczki został już prawomocnie unieważniony przez sądy w Wielkiej Brytanii z powodu niedostatecznego ujawnienia zastrzeganego rozwiązania – tzw. braku wiarygodności. Oznacza to, że w dokumentacji patentowej nie wykazano, iż zgłaszany związek – w chwili zgłoszenia – rzeczywiście posiadał deklarowane właściwości terapeutyczne.

Niespełnienie tego wymogu jest dość powszechne w sektorze farmaceutycznym i dotyczy wielu patentów i cząsteczek. Najczęściej wynika z presji, aby jak najszybciej dokonać zgłoszenia patentowego. W rezultacie rozwiązania zgłaszane do ochrony są często niekompletne, np. brakuje opisu przeprowadzonych badań potwierdzających działanie danego związku. Zgłaszający jedynie spekuluje (podejrzewa), że dana substancja wykazuje określone właściwości, pomimo że nie jest to naukowo udokumentowane. Często rzeczywiste badania są prowadzone później – nawet wiele lat po zgłoszeniu.

Takie działanie stanowi nadużycie prawa, gdyż jest to „rezerwowanie” stanu techniki. Stoi to w sprzeczności z podstawową zasadą prawa patentowego: monopol udzielany jest w zamian za pełne ujawnienie rozwiązania. W farmacji oznacza to opracowanie i wytworzenie związku chemicznego oraz przeprowadzenie badań eksperymentalnych, które potwierdzają jego postulowane właściwości. Wszystkie te informacje powinny być dostępne już w dacie dokonania zgłoszenia patentowego. Fakt, że określone właściwości zostaną potwierdzone dopiero wiele lat później nie ma znaczenia – patentu nie można „zabezpieczyć na przyszłość” na podstawie spekulacji, że dany związek może potencjalnie działać.

Wymóg wiarygodności i pełnego ujawnienia jest bezpiecznikiem systemu patentowego. Bez niego wystarczyło spekulatywnie zgłosić daną grupę związków – co do której przewidujemy, że hipotetycznie mogą zadziałać – a dopiero później weryfikować, czy rzeczywiście działają, blokując w ten sposób ewentualną konkurencję. Coraz częściej sądy, przy orzekaniu w przedmiocie zabezpieczenia roszczeń, stosują więc zasadę balance of interests: badają siłę (lub słabość) patentu w zestawieniu z faktycznym wpływem ewentualnego zakazu na pacjentów i budżet publiczny.

Innowacyjność nie jest zagrożona

Nietrafiona jest także retoryka o rzekomym zagrożeniu dla innowacyjności. Rozwój farmacji nie polega na przedłużaniu monopoli dzięki wadliwie przyznanym patentom, ale na ciągłym tworzeniu nowych, przełomowych terapii.