Pakiet farmaceutyczny. Jest porozumienie w sprawie największej reformy prawa farmaceutycznego od 20 lat

Prace nad rewizją unijnego prawa farmaceutycznego rozpoczęły się jeszcze przed pandemią, ale COVID-19 dodatkowo uwidocznił zależność Europy od producentów spoza UE i podatność na braki leków. Komisja Europejska zaprezentowała projekt nowych przepisów w kwietniu 2023 r., zapowiadając największą przebudowę systemu od dwóch dekad.

- Znacznie poprawiliśmy pierwotne propozycje prawne Komisji Europejskiej. Potrzebujemy teraz nowych, skutecznych lekarstw, w tym samym czasie, w całej Unii, na które będzie nas stać – nas, pacjentów i budżety państw UE finansujące opiekę zdrowia – komentuje Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia (SANT) w Parlamencie Europejskim. 

Jednym z najbardziej spornych elementów była długość ochrony rejestracyjnej leków. Komisja proponowała, żeby wynosiła ona 13 lat. Ostatecznie uzgodniono, że maksymalny okres ochronny nie przekroczy 11 lat.

Podsumowujemy, co ustalono podczas trwających ponad 2 lata negocjacji.

Ochrona danych i rynku – między innowacją a dostępnością

Negocjatorzy PE i Rady uzgodnili 8-letni okres ochrony danych oraz roczną ochronę rynkową po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. W tym czasie konkurencyjne firmy nie będą mogły wprowadzić na rynek leku generycznego. Na mocy nowych przepisów ma też funkcjonować system zachęt dla producentów leków o wysokiej wartości klinicznej. Rok ochrony więcej otrzymają m.in. produkty odpowiadające na niezaspokojone potrzeby medyczne, zawierające nowe substancje czynne lub wprowadzające nowe, istotnie skuteczniejsze wskazania terapeutyczne. Łączna ochrona nie będzie mogła jednak przekroczyć 11 lat. Limit ma zapewnić większą konkurencję na rynku oraz szybszą możliwość wprowadzenia tańszych odpowiedników na rynek. 

W nowelizacji prawa farmaceutycznego, dla tzw. przełomowych leków sierocych, stosowanych w przypadku chorób bez dostępnych terapii, przewidziano 11-letnią wyłączność rynkową. Zmodyfikowano także tzw. wyjątek Bolara, umożliwiający producentom generyków przygotowanie badań i dokumentacji jeszcze w czasie obowiązywania patentu, co ma przyspieszyć pojawianie się tańszych odpowiedników.

Czytaj więcej

Forum Ekonomiczne

Unia wobec wyzwań zdrowotnych

Europa coraz bardziej odstaje od USA i Chin, szczególnie w zakresie leków biologicznych – mówił A...

Antybiotykooporność na celowniku

Reforma wprowadza pakiet rozwiązań, które mają wesprzeć rozwój nowych antybiotyków i ograniczyć ich nadużywanie. Najważniejszym instrumentem będzie zbywalny voucher na wyłączność danych dla priorytetowych leków przeciwdrobnoustrojowych, dający dodatkowe 12 miesięcy ochrony. Można go wykorzystać jednorazowo, zarówno dla leku priorytetowego, jak i innego produktu centralnie dopuszczonego do obrotu, również należącego do innego producenta.

Nowe przepisy obejmują również szereg środków promujących ostrożne stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych:

• wprowadzenie obowiązkowych recept na wszystkie antybiotyki;

• wymóg szczegółowego przedstawienia informacji na temat danego leku w ulotce informacyjnej oraz obowiązek umieszczania papierowej ulotki, jeśli dotychczas dostępna była tylko w wersji elektronicznej;

• wymóg przedstawiania planu zarządzania antybiotykami (antimicrobial stewardship plan – red.), który firmy muszą zaprezentować przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu;

• wymóg przeprowadzenia oceny ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i wpływu na środowisko, obejmującej cały proces wytwarzania, używania i utylizacji leku.

Czytaj więcej

Salon „Rzeczpospolitej”

Bezpieczeństwo lekowe i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego w nowej rzeczywistości geopolitycznej

Debata „Bezpieczeństwo lekowe i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego w nowej rzeczywistości...

Mniej biurokracji, szybszy dostęp

Nowe przepisy mają odciążyć Europejską Agencję Leków (EMA) i uprościć procedury rejestracji leku. Wnioski o dopuszczenie do obrotu będą składane wyłącznie elektronicznie w jednolitym formacie, a pozwolenia na dopuszczenie leku staną się co do zasady bezterminowe. Ich ograniczenie będzie możliwe tylko ze względów bezpieczeństwa. Przewidziano też tzw. regulatory sandboxes, czyli kontrolowane środowiska, w których firmy będą mogły testować niestandardowe, innowacyjne terapie. Takie rozwiązanie ma przyspieszyć rozwój przełomowych leków, jednocześnie utrzymując wysokie standardy bezpieczeństwa.

Koniec bezradności wobec braków leków

Wraz z wejściem w życie reformy prawa farmaceutycznego, po raz pierwszy powstanie spójny unijny system reagowania na niedobory leków. Producenci zostaną zobowiązani m.in. do aktualizowania planów zapobiegania brakom, zgłaszania przerw w dostawach z co najmniej półrocznym wyprzedzeniem i utrzymywania minimalnych zapasów. Z kolei EMA będzie tworzyć i aktualizować unijną listę leków krytycznych, a państwa członkowskie – listy krajowe. Przypomnijmy, że pierwsza europejska lista leków krytycznych została opublikowana pod koniec zeszłego roku. Znalazło się na niej 270 substancji czynnych. Z kolei na polskiej liście znajduje się obecnie 401 medykamentów.

W kryzysowych sytuacjach uruchamiany będzie mechanizm solidarnościowy, pozwalający szybko przekierować zapasy tam, gdzie są najbardziej potrzebne.

Na podstawie nowych przepisów firmy uzyskujące pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu będą musiały ujawniać wszystkie formy publicznego finansowania, jakie otrzymały w trakcie prac nad produktem. Wzmacniają one również znaczenie oceny ryzyka środowiskowego – może ona stać się podstawą odmowy rejestracji.

Czytaj więcej

Ochrona zdrowia

Finał polskiej prezydencji z troską o dzieci

Rada ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów przyjęła zaproponowane...

Politycy i eksperci: reforma prawa farmaceutycznego to przełom dla pacjentów

Europosłowie podkreślają, że reforma rynku farmaceutycznego łączy innowacje z dostępnością leków. Adam Jarubas zaznaczył, że celem zmian jest rozwój nowoczesnych terapii dla chorób rzadkich, leków pediatrycznych oraz nowych antybiotyków, a jednocześnie zapewnienie równego dostępu do leków w całej Unii. – Różnice w dostępie między państwami członkowskimi mogą sięgać dwóch i więcej lat. Musimy mieć leki, które są dostępne i przystępne cenowo, a jednocześnie chronione w odpowiednim okresie, by zachęcać do innowacji. W tej reformie udało się osiągnąć właściwą równowagę – podkreślał polski europoseł.

Tiemo Wölken, sprawozdawca ds. pakietu farmaceutycznego, wskazał na znaczenie reformy dla odporności systemu ochrony zdrowia. – Porozumienie pozwala skuteczniej reagować na niedobory leków i narastającą oporność na antybiotyki. Wzmacniamy infrastrukturę zdrowotną i przygotowujemy UE na przyszłe kryzysy, a jednocześnie poprawiamy dostęp pacjentów do leków, zachowując zachęty dla obszarów niezaspokojonych potrzeb medycznych – tłumaczył. Równolegle Dolors Montserrat, sprawozdawczyni dyrektywy farmaceutycznej, podkreśliła rolę pacjentów w centrum nowych regulacji. – Chcemy, aby Europejczycy mieli dostęp do większej liczby lepszych terapii, wspieramy inwestycje w innowacyjne leki, w tym dla chorób rzadkich i nowotworów pediatrycznych. Jednocześnie promujemy generyki i biosimilary, które pomagają utrzymać stabilność systemów ochrony zdrowia, oraz wprowadzamy surowsze zasady stosowania antybiotyków – mówiła.