Chodzi o dodatkowy certyfikat ochronny SPC (supplementary protection certificate), który przedłuża o pięć lat 20-letni okres ochronny leku oryginalnego. Obowiązuje on na terenie Unii Europejskiej i sprawia, że jeżeli w danym kraju sprzedawany jest jakiś lek oryginalny objęty SPC, inni producenci nie mogą wytwarzać jego odpowiednika nawet na rynki trzecie, np. do USA, Chin czy Indii. Takie ograniczenie związuje ręce polskim producentom leków, którzy mogliby wytwarzać generyki i leki biopodobne na tamte rynki.
Czytaj też:
Szybszy dostęp do tańszych nowoczesnych europejskich leków
Czy trzeba się bać leków biopodobnych
Na szczęście Komisja Prawna Parlamentu Europejskiego poparła projekt rozporządzenia nr 469/2009 ws. dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych – COM (2018) 317, umożliwiającego produkcję na eksport poza UE leków chronionych SPC. Jeżeli przyjmie ją cały Parlament Europejski, krajowe firmy farmaceutyczne będą mogły na równi konkurować na rynkach krajów trzecich z firmami z USA, Chin czy Ameryki Południowej. A walczą o to od ponad dziesięciu lat.