Szybszy dostęp do tańszych nowoczesnych europejskich leków

Na czym polega mechanizm SPC, czyli dodatkowego świadectwa ochrony patentowej dla leków, i dlaczego nie jest on korzystny dla europejskich producentów?

Przepisy umożliwiające uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego SPC (ang. Supplementary Protection Certificate) dla leków zaczęły obowiązywać w Polsce wraz z przystąpieniem do Unii Europejskiej. Pozwalają one firmom farmaceutycznym wydłużyć 20-letni okres ochrony patentowej ich leku nawet o dodatkowe pięć lat. Dopiero po tym czasie inni wytwórcy mogą zacząć produkować leki generyczne i biorównoważne w stosunku do tych chronionych patentem. W okresie obowiązywania SPC wytwarzanie leków generycznych i biorównoważnych na terenie Unii Europejskiej jest całkowicie zabronione, nawet na rynki krajów poza Europą, w których regulacja ta nie obowiązuje. W tym czasie producenci z krajów trzecich, np. z Indii, Chin, Brazylii, jak również z krajów wysoko rozwiniętych, takich jak Kanada, gdzie możliwa jest produkcja, wykorzystują tę przewagę i wytwarzają leki, które w Unii objęte są ochroną SPC. Traci na tym europejski przemysł. W dodatku, gdy SPC wygasa, firmy spoza Europy są natychmiast gotowe do wprowadzenia ich na rynek unijny, natomiast wytwórcy europejscy dopiero w tym momencie mogą rozpocząć przygotowanie produkcji. To opóźnienie zdecydowanie pogarsza ich szanse na niezmiernie konkurencyjnym rynku. Duże europejskie koncerny farmaceutyczne wytwarzające leki generyczne i biorównoważne, aby sprostać takiej konkurencji, przenoszą fabryki poza Europę. Niestety, mniejsi europejscy wytwórcy leków nie mają wystarczającego potencjału do utworzenia zakładów produkcyjnych poza Unią. Traci więc cała europejska gospodarka.

Czytaj także: MS idzie na wojnę z mafią lekową 

Komisja Europejska opublikowała długo oczekiwany projekt SPC manufacturing waiver umożliwiający produkcję leków generycznych i biorównoważnych po wygaśnięciu ochrony patentowej, ale jeszcze w trakcie obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego. Jak pan ten projekt ocenia?

Projekt Komisji Europejskiej z 28 maja 2018 r. przewiduje zmianę ważną i oczekiwaną przez wielu europejskich producentów leków. Dotyczy ona rozporządzenia 469/2009, które mówi o dodatkowym świadectwie ochronnym leków, czyli SPC. Zmiana polega na wdrożeniu możliwości wcześniejszej produkcji leków generycznych i biorównoważnych, czyli SPC manufacturing waiver (SPC MW) podczas trwania ochrony SPC, o ile będą to leki przeznaczone na eksport na rynki nieunijne, gdzie ochrona z dodatkowego świadectwa ochronnego nie obowiązuje. Tę zmianę należy ocenić pozytywnie. Z jednej strony pozwoli ona europejskim wytwórcom leków generycznych i biorównoważnych na skuteczne konkurowanie z producentami z krajów spoza UE na rynkach nieunijnych, a z drugiej nie naruszy praw własności intelektualnej i istoty regulacji SPC. W mojej ocenie taki ruch był konieczny, żeby rozpocząć modernizację prawa własności przemysłowej w dziedzinie produktów farmaceutycznych oraz zrównać szanse europejskich przedsiębiorców z konkurencją spoza UE.

Czy zatem zakres przywileju wcześniejszej produkcji generycznej i biorównoważnej, przewidziany w projekcie Komisji Europejskiej, jest wystarczający?

Chciałbym zwrócić uwagę na to, jakie cele przyświecały Komisji Europejskiej podczas pracy nad tym projektem. Najważniejszym z nich było zahamowanie przenoszenia produkcji leków poza terytorium UE, a co za tym idzie, utraty miejsc pracy i dochodów podatkowych. Istotnym było też obniżenie wydatków budżetowych na ochronę zdrowia poprzez zwiększenie dostępności równoważników leków innowacyjnych – czyli produktów generycznych i biorównoważnych na rynkach unijnych, natychmiast po wygaśnięciu okresu ochrony. Komisji chodziło również o zniesienie konieczności transferu wytwarzania leków, co z kolei wpływa na obniżenie kosztów ich wytwarzania oraz przyspieszenie dostępności. Biorąc pod uwagę wszystkie te intencje i zamierzenia, zasadne wydaje się rozszerzenie projektu legislacyjnego. Chodzi o to, aby europejscy producenci mogli wytwarzać leki w czasie trwania ochrony SPC również po to, aby pojawić się na rynku UE w pierwszym dniu po jej wygaśnięciu. W tym celu muszą rozpocząć produkcję wcześniej i mieć możliwość zmagazynowania leków. Zasadnym wydaje się również, by zmiana prawa miała zastosowanie do wszystkich dodatkowych praw ochronnych SPC, a nie jedynie tych nabytych po upływie okresu przejściowego, jak przewidziano w projekcie Komisji Europejskiej. Obecne uregulowanie spowoduje bowiem, że na pozytywne skutki ekonomiczne zmiany prawa przyjdzie poczekać jeszcze wiele lat. W tym aspekcie jest to więc bardzo niekorzystne i nieuzasadnione rozwiązanie. Tym bardziej, że podobnego pokroju zmiany prawa własności przemysłowej, jak chociażby wprowadzenie instytucji SPC czy wyjątku Bolara, miały zastosowanie bez okresu przejściowego.

Czy w projekcie legislacyjnym Komisji Europejskiej dostrzega pan jakieś szczególne utrudnienia dla producentów leków? Co jest tą łyżką dziegciu?

Projekt Komisji Europejskiej przewiduje obciążenie producentów leków generycznych i biorównoważnych licznymi obowiązkami o charakterze informacyjnym, w tym obowiązkiem upubliczniania wrażliwych informacji handlowych. Zasadnym wydaje się rozważenie, czy tak szeroko zakreślony obowiązek informacyjny ma uzasadnienie. Niezależnie od zakresu tego obowiązku, uprawnieni i tak będą zmuszeni monitorować, czy nie dochodzi do naruszeń przysługujących im praw wyłącznych, np. poprzez nielegalny wwóz produktów leczniczych na terytorium Unii Europejskiej. W tym celu będą mogli nadal korzystać ze skutecznych instrumentów prawnych, takich jak wnioski o zabezpieczenie powództwa czy roszczenia informacyjne. Pomocne do zidentyfikowania naruszeń są ponadto wymagania dotyczące serializacji produktów. Barierą dla bezprawnego eksportu produktów są obowiązujące na terytorium UE regulacje antywywozowe. W systemie tych instrumentów zaproponowane w projekcie zmian do rozporządzenia 469/2009 obowiązki notyfikacji wydają się być tylko niepotrzebnym utrudnieniem dla przedsiębiorców generycznych i biorównoważnych. Nie zwiększają one bowiem bezpieczeństwa prawnego, a mogą działać zniechęcająco na potencjalnych licencjobiorców tak wytworzonych produktów, którzy będą raczej wybierać producentów nieunijnych. A to ponownie będzie prowadziło do niższej produkcji leków na terenie Unii Europejskiej.

—rozmawiała Małgorzata Kaferska-Łysek