Działania niepożądane produktu leczniczego będzie mogła zgłosić każda osoba, która go stosuje. W tym celu będzie mogła zwrócić się do lekarza, farmaceuty, producenta lub prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Informacje dotyczące sposobu zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych muszą zostać podane na ulotce dołączonej do opakowania.
Takie zmiany zakłada projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki. Teraz jeszcze, zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, tylko na lekarzach i farmaceutach ciążą obowiązki zgłaszania producentowi podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego leku, którego zażywanie zaordynowali pacjentowi.
Do końca roku producenci leków mają dostosować opakowania do nowych wymogów
Koncern farmaceutyczny odpowiada jednak za uboczne działanie specyfiku tylko wówczas, gdy lekarz przepisał go pacjentowi zgodnie z jego charakterystyką.
Zmiany wymusiła unijna dyrektywa 2010/84/WE, którą państwa członkowskie musiały wcielić do swoich porządków prawnych do 21 lipca 2012 r. Ma ona na celu wzmocnienie bezpieczeństwa farmakoterapii, zmniejszenie liczby zatruć, uzależnień, a w rezultacie – kosztów hospitalizacji.
Komisja Europejska wezwała już w czerwcu Polskę, Czechy, Hiszpanię i Słowenię, by jak najszybciej wdrożyły unijne prawo. Upomniane przez Komisję kraje mają dwa miesiące na poinformowanie o środkach podjętych w celu zapewnienia pełnej zgodności z prawem Unię Europejską. Brak satysfakcjonującej odpowiedzi może spowodować skierowanie spraw do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.
Do 31 grudnia wszyscy producenci leków będą zaś musieli dostosować opakowania produktów leczniczych do nowych wymagań dotyczących zamieszczenia symbolu czarnego odwróconego trójkąta.
Taki znak będzie trzeba zamieszczać na ulotce medykamentu, który podlega dodatkowemu monitorowaniu, bo nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących jego długotrwałego stosowania. Są to zazwyczaj nowe produkty, zawierające nową substancję czynną lub dopuszczone do obrotu warunkowo. W europejskim wykazie leków dodatkowo monitorowanych jest obecnie około 110 produktów.
etap legislacyjny: konsultacje społeczne
