Działania niepożądane produktu leczniczego będzie mogła zgłosić każda osoba, która go stosuje. W tym celu będzie mogła zwrócić się do lekarza, farmaceuty, producenta lub prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Informacje dotyczące sposobu zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych muszą zostać podane na ulotce dołączonej do opakowania.
Takie zmiany zakłada projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki. Teraz jeszcze, zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, tylko na lekarzach i farmaceutach ciążą obowiązki zgłaszania producentowi podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego leku, którego zażywanie zaordynowali pacjentowi.
Do końca roku producenci leków mają dostosować opakowania do nowych wymogów
Koncern farmaceutyczny odpowiada jednak za uboczne działanie specyfiku tylko wówczas, gdy lekarz przepisał go pacjentowi zgodnie z jego charakterystyką.
Zmiany wymusiła unijna dyrektywa 2010/84/WE, którą państwa członkowskie musiały wcielić do swoich porządków prawnych do 21 lipca 2012 r. Ma ona na celu wzmocnienie bezpieczeństwa farmakoterapii, zmniejszenie liczby zatruć, uzależnień, a w rezultacie – kosztów hospitalizacji.
