Państwo może ustanowić system, w którym szpital jest zobowiązany do naprawienia szkody wyrządzonej pacjentowi w wyniku użycia wadliwego produktu podczas udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, nawet jeśli nie można mu przypisać żadnej winy.
Zgodnie z dyrektywą za szkodę wyrządzoną przez produkt wadliwy odpowiada producent, a jeśli nie można go zidentyfikować, importer produktu, chyba że wskaże osobę, która dostarczyła mu wadliwy produkt.
Sprawa dotyczyła odpowiedzialności francuskiego szpitala, w którym był operowany 13-letni Thomas Dutrueux. Chłopiec doznał oparzeń podczas operacji, ponieważ podgrzewany materac, na którym leżał, miał wadliwy system regulacji. Szpital odwołał się od wyroku sądu, który nakazał mu wypłatę odszkodowania, argumentując, że odpowiedzialność powinien ponieść wyłącznie producent wadliwego materaca.
W wyroku Trybunał podkreślił, że dyrektywa obejmuje jedynie odpowiedzialność producenta, importera lub dostawcy wadliwego produktu.
Zdaniem Trybunału szpital korzystający z nabytego wcześniej materaca nie jest uczestnikiem procesu produkcji i sprzedaży danego produktu, więc nie ponosi odpowiedzialności wynikającej z dyrektywy. Ewentualna niezawiniona odpowiedzialność usługodawcy może uzupełniać odpowiedzialność producenta, ale usługodawca powinien mieć możliwość wytoczenia mu powództwa, żeby zapewnić skuteczność zaleceń dyrektywy.
