Co roku na świecie pojawia się ok. 20 nowych, przełomowych substancji lekowych, które są szansę dla chorych. Niestety, od ich pojawienia się na światowym rynku do faktycznej dostępności dla pacjentów mija co najmniej kilka, a częściej nawet kilkadziesiąt miesięcy. Proces opóźniają wydłużające się procedury rejestracyjne.
Problem zauważył resort zdrowia, który w dokumencie strategicznym Polityka Lekowa Państwa przyznaje, że dostępność do nowych leków jest ograniczona. „Może to być związane z opóźnieniem rejestracji w Polsce przez podmiot odpowiedzialny lub też opóźnionym wprowadzeniem na polski rynek leku już zarejestrowanego, wydłużonym okresem od wprowadzenia leku na rynek do złożenia wniosku o objęcie refundacją, czasem trwania procedury o objęcie refundacją oraz jej późniejszego wdrożenia" – czytamy w dokumencie firmowanym przez wiceministra ds. polityki lekowej Marcina Czecha.
Dlatego resort chce przyspieszyć rejestrację w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), wprowadzając tzw. scientific advice, czyli rodzaj porady urzędników URPL dla firm. Mieliby oni podpowiadać producentom lub dystrybutorom leku, jak złożyć wniosek i jakie dokumenty przedstawić. Oceniliby też, czy składany przez firmę wniosek jest kompletny, co zapobiegłoby odrzuceniem go z powodów formalnych i wydłużeniu procedury.
Rozwiązanie takie zakłada najnowsza wersja projektu ustawy – Prawo farmaceutyczne, która w art. 3 zmienia ustawę o URPL. Nowo dodany art. 2a mówi, że urząd może udzielać porad naukowych w postaci prowadzenia testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Porady, za które będzie pobierał opłaty, nie będą wiążące w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przed prezesem URPL.
– Takie doradztwo dla firm, które planują badania kliniczne i wprowadzanie nowych leków, funkcjonuje już w innych krajach. Dobrze, że postulat, by scientific advice wprowadzić także w Polsce, doczekał się realizacji – mówi adwokat Ewa Rutkowska, partner w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.
Podobne ułatwienia resort rozważa także przy składaniu wniosków refundacyjnych do Ministerstwa Zdrowia. Jak zapowiedział wiceminister Marcin Czech, stosowny zapis miałby się pojawić w nowelizacji ustawy refundacyjnej.
Tym razem przedstawicielom firm farmaceutycznych mieliby doradzać eksperci ministerialni, którzy wcześniej oceniliby szansę danej substancji na refundację i podpowiedzieli, czy podmiot odpowiedzialny powinien się starać o jej zrefundowanie w tzw. refundacji szerokiej czy w programie lekowym.
Przedstawiciele firm mówią nam anonimowo, że by takie doradztwo mogło być możliwe, należałoby zwiększyć zatrudnienie w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Od miesięcy zmaga się on z poważnymi problemami kadrowymi. To bowiem brak rąk do pracy opóźnia dziś przede wszystkim procedowanie wniosków.
etap legislacji: konsultacje publiczne
