„Przyszłość terapii osoczopochodnych w Polsce" to tytuł panelu poświęconego pozyskiwaniu osocza, jego frakcjonowaniu i pozyskiwaniu leków z polskiego osocza. W dyskusji moderowanej przez redaktora „Rzeczpospolitej" Marcina Piaseckiego udział wzięli: prof. Anna Kostera-Pruszczyk, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Sławomir Gadomski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, mec. Michał Czarnuch z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, Matthias Gessner, przewodniczący European Plasma Alliance, Adrian Górecki, przewodniczący stowarzyszenia na rzecz osób z niedoborami odporności Immunoprotect, a także Stefan Bogusławski, ekspert ekonomiki ochrony zdrowia.

Ratują życie

– Zaopatrzenie polskich pacjentów w leki osoczopochodne to obecnie jedna z najważniejszych spraw w polskim systemie zdrowia. Niestety, mamy z tym problem. Dlaczego? – zapytał wiceministra zdrowia Sławomira Gadomskiego Marcin Piasecki.

– Zagospodarowanie osocza i dostarczanie do Polski leków osoczopochodnych o najwyższej jakości to ogromne wyzwanie. Szacuje się, że na rynku europejskim brakuje prawie 4 mln litrów osocza. W 2020 r. zapotrzebowanie ma być dwukrotnie większe z uwagi na to, że zwiększa się liczba wskazań do stosowania tego typu leków – tłumaczył wiceminister Gadomski.

Dodał, że bezpieczeństwo lekowe poprawiłaby fabryka frakcjonowania osocza. – W kwietniu 2019 r. w resorcie zdrowia powstał zespół, który wypracował rekomendacje związane ze strategią dotyczącą zapewnienia samowystarczalności osocza. Chcemy do tego podejść w sposób etapowy. Obecnie zakładamy, że fabryka frakcjonowania osocza to ostatni etap tego planu – tłumaczył.

Zdaniem ministra zanim Polska przystąpi do budowy fabryki, powinno się rozwinąć system zlecania produkcji leków na zewnątrz. – Taką próbę podjęliśmy już w ostatnim postępowaniu przetargowym, gdzie jednym z wymogów było zadeklarowanie przez firmy, które już dziś skupują osocze, że leki osoczopochodne w 25 proc. wytworzone z polskiego osocza wrócą na nasz rynek – mówił Gadomski.

Istniejący kryzys związany z brakiem leków osoczopochodnych potwierdza także prof. Anna Kostera-Pruszczyk.

– Co najmniej od roku zaznacza się odczuwalny niedobór preparatów immunoglobulin. A ten unikalny lek jest stosowany wyłącznie u tych pacjentów, u których nie ma możliwości alternatywnego leczenia – zauważyła.

Jak tłumaczyła, lista wskazań do tego rodzaju leczenia wydłuża się, powstają możliwości diagnozowania pacjentów wcześniej i lepiej. – A leki te można stosować nawet u kobiet w ciąży i dzieci – dodała.

Dla wielu chorych leki osoczopochodne to jedyna możliwa droga do przedłużenia życia. – Dla pacjentów takich jak ja, z niedoborami odporności, są lekami ratującymi życie. Bez tego leczenia czeka nas pasmo niekończących się infekcji, a na końcu śmierć. Ich niedobór może być brzemienny w skutki – mówił Adrian Górecki.

Zwrócił także uwagę na to, że produkowanie leków z polskiego osocza jest szczególnie ważne dla pacjentów z niedoborami odporności. – Jeżeli pobieramy osocze od polskich dawców, to po przetworzeniu leki te mają najlepszy profil odpornościowy dla pacjentów w Polsce – wyjaśnił.

Problemy ekonomiczne

– Każdy kraj ma inny system pozyskiwania osocza. Z jednej strony są kraje takie jak Stany Zjednoczone, które pozyskują duże ilości osocza, dostarczają najwięcej produktów osoczopochodnych na świecie, a z drugiej kraje, które pozyskują go bardzo niewiele. Podobnie jest w Unii Europejskiej, gdzie podejście do zbierania i przetwarzania osocza różni się w zależności od kraju – mówił Matthias Gessner.

– Myślę, że jeżeli mówimy o możliwościach dla Polski, powinniśmy brać przykład z krajów, które znalazły efektywny sposób pozyskiwania osocza na dużą skalę. Obecnie w UE są cztery państwa, które opracowały i wprowadziły taki system – Austria, gdzie ten system działa najdłużej, Czechy, Węgry i Niemcy. Moim zdaniem w Polsce, mając na względzie aktualną populację, można zebrać ponad 2 mln litrów osocza rocznie – wyliczał.

To wszystko jednak kosztuje. – Są dwa aspekty tej sprawy. Pierwszy związany z polityką zdrowotną, drugi – to aspekt ekonomiczny. Cieszę się, że w ministerstwie są właśnie finalizowane prace nad koncepcją radzenia sobie z osoczem. Musimy produkty, które na tym rynku istnieją, możliwie najlepiej zagospodarować – mówił Stefan Bogusławski.

Jak podkreślił, trzeba się zastanowić nad tym, ile osocza zbieramy i jaka jego ilość powinna zostać przetworzona na leki. – Znaczenie ma to, jak nasza gospodarka, system ochrony zdrowia i pacjenci na tym skorzystają – mówił Bogusławski. – Musimy pogodzić to, co związane jest z kosztami funkcjonowania tego systemu, z jego efektywnością czysto ekonomiczną. Mam na myśli to, za ile ten materiał sprzedajemy za granicę i ile płacimy za produkty, które z zagranicy kupujemy – wyjaśnił. Jego zdaniem, by polski rynek produktów osoczopochodnych stał się silnym rynkiem, trzeba zwiększyć dostawy surowca i efektywnie go zagospodarowywać. – Musimy szukać rozwiązań, które wzmocnią Polskę na rynku osoczowym – wyjaśnił Bogusławski.

By jednak system pozyskiwania i przetwarzania osocza działał sprawnie, potrzebne są regulacje prawne. – Pracujemy nad nowymi przepisami. Dopiero w lipcu zespół do spraw opracowania nowej ustawy dotyczącej krwiodawstwa i krwiolecznictwa przedstawił swoje propozycje – mówił mec. Michał Czarnuch.

– Regulacja musi być nakierowana na dawców. Z jednej strony powinna to być edukacja społeczeństwa związana z koniecznością oddawania osocza. A z drugiej kwestie prawne związane z zachętami, takie jak zwolnienia, rekompensaty, dodatki podatkowe czy łatwiejszy dostęp do świadczeń – tłumaczył mec. Michał Czarnuch.

Mamy nadwyżki osocza

Wiceminister Gadomski mówił też o tym, że w 2016 r. został w Polsce zainicjowany program samowystarczalności zaopatrzenia w krew. Zwiększyło to też ilość osocza. – Mamy obecnie nadwyżki. Do celów klinicznych wykorzystujemy ok. 22 proc. osocza. Pozostałe sprzedajemy za granicę – wyjaśniał Gadomski. – Do frakcjonatorów przekazujemy 200 tys. litrów osocza rocznie. Zwiększenie tej liczby o 250 tys. litrów po przetworzeniu zapewniło nam pełną samowystarczalność – opowiadał Gadomski.

Przekonywał, że potencjał fabryki mógłby się opłacać przy dużych wolumenach, np. przetwarzaniu osocza z innych krajów. – Nie wiem, czy to możliwe. Ale dobrą umową przetwarzania kontraktowego można zapewnić stały dostęp. Wydaje mi się, że ten drugi model jest prostszy, bardziej efektywny i popularny w Europie, np. w Słowenii czy we Włoszech – mówił Gadomski.

– Jeśli patrzymy na poziom europejski, to możemy uznać, że potrzeby dotyczące leków osoczopochodnych będą coraz większe. Są dwa czynniki pozwalające krajom pozyskiwać osocze na taką skalę w sposób efektywny. Po pierwsze, udział podmiotów prywatnych, a po drugie, system rekompensat dla dawców – mówił Matthias Gessner.

Zdaniem Stefana Bogusławskiego, jeżeli Polska ma tak duże możliwości, powinno się zbierać nawet 400 czy 500 tys. litrów lub więcej. – To jest potencjał do wykorzystania. I pojawia się pytanie, jak spowodować, żeby było więcej krwiodawców. Tego nie da się załatwić jednorazowym działaniem – podsumował ekspert.