Lek dla dzieci wycofany z obrotu. "Wysokie ryzyko dla zdrowia i życia”

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Polski 20 serii popularnego leku APAP dla dzieci FORTE w postaci zawiesiny doustnej. W butelkach z lekiem stwierdzono pęcherzyki gazu. Decyzja zawiera także zakaz wprowadzania do obrotu zakwestionowanych serii.

Publikacja: 29.12.2023 18:59

Lek dla dzieci wycofany z obrotu. "Wysokie ryzyko dla zdrowia i życia”

Foto: Adobe Stock

Decyzja z 29 grudnia 2023 r., której GIF nadał rygor natychmiastowej wykonalności, dotyczy leku APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, następujących serii:

- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;

- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;

- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;

- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;

- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;

- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;

- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;

- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;

- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;

- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;

- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;

- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;

- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;

- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;

- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;

- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;

- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;

- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;

- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;

- seria M0628, termin ważności 03.2026 r.

Wysokie ryzyko dla zdrowia i życia

W maju 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o zgłoszeniach z aptek o niewłaściwym — w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego — wyglądzie zawiesiny APAP dla dzieci FORTE  znajdującej się w butelce. Wszystkie zgłoszenia zawierały informacje, że zawiesina zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.

GIF wydał wówczas decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem i zawiadomił podmiot odpowiedzialny (US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu) o wszczęciu postępowania administracyjnego. Teraz zdecydował o wycofaniu zakwestionowanych serii z obrotu. A także kolejnych czterech serii wprowadzonych do obrotu po wydaniu decyzji o wstrzymaniu.

„W wyniku prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego wykazano niezbicie, że produkt leczniczy Apap dla dzieci FORTE w zakresie wskazanych serii, stwarza wysokie ryzyko dla zdrowia i życia.” - czytamy w komunikacie GIF. - "Jego podanie pacjentowi w postaci niehomogennej zawiesiny może skutkować albo brakiem skuteczności leczenia albo przedawkowaniem. Podkreślenia wymaga natomiast, że z informacji zawartych w drukach informacyjnych wynika, że w wyniku przedawkowania leku może dojść do bardzo poważnych uszkodzeń wątroby a w związku z tym nie należy przekraczać zalecanej dawki.  »Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby«."

Czytaj więcej

GIF pokazał oryginalny i fałszywy Ozempic. Zaleca czujność

Decyzja z 29 grudnia 2023 r., której GIF nadał rygor natychmiastowej wykonalności, dotyczy leku APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, następujących serii:

- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;

Pozostało 92% artykułu
2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Subskrybuj
ZUS
ZUS przekazał ważne informacje na temat rozliczenia składki zdrowotnej
Materiał Promocyjny
Wykup samochodu z leasingu – co warto wiedzieć?
Prawo karne
NIK zawiadamia prokuraturę o próbie usunięcia przemocą Mariana Banasia
Aplikacje i egzaminy
Znów mniej chętnych na prawnicze egzaminy zawodowe
Prawnicy
Prokurator Ewa Wrzosek: Nie popełniłam żadnego przestępstwa
Prawnicy
Rzecznik dyscyplinarny adwokatów przegrał w sprawie zgubionego pendrive'a