GIF wycofał z aptek aż 40 serii syropu wykrztuśnego Flegafortan

Syrop Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum) stosowany jest w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej. Dzięki zawartej w leku substancji czynnej, Bromhexine Hydrochloride, rozrzedza gęstą wydzielinę, oczyszcza oskrzela i ułatwia odkrztuszanie. Producentem leku jest spółka Aflofarm Farmacja Polska.

Z obrotu wycofanych zostało czterdzieści serii leku Flegafortan 1,6 mg/ml,  syrop,  oznaczonych numerami serii od 0123G do 0142G oraz od 0177G do 0196G. Większość ma datę ważności 01.2021 r., tylko serie od 0192G do 0196G mają datę ważności 02.2021.

Decyzja GIF została podjęta w miniony piątek, 21 września, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powód?  Dołączona do leku ulotka dla pacjenta  jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego w zakresie zalecanego dawkowania. Jak wskazuje Prezes Urzędu, w treści ulotki w pkt 3 znajduje się błędny zapis:

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Prawidłowy zapis dawkowania zgodny z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego powinien być następujący:

Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych podkreślił, że w związku z błędnym zaleceniem u pacjentów może dojść do przedawkowania leku objawiającego się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej.

Zaraz po opublikowaniu artykułu na temat wycofania z obrotu leku Flegafortan, firma Aflofarm Farmacja Polska przesłała do redakcji swoje stanowisko:

"Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto lek Flegafortan 1,6 mg/ml syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu. Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych.