Powikłania po badaniach klinicznych: pacjenci łatwiej wywalczą odszkodowanie

Ministerstwo Zdrowia przygotowało nowe regulacje dotyczące badań klinicznych. Projekt zostanie skierowany na posiedzenie rządu.

40 tys. Polaków bierze udział rocznie w testach medycznych

Przepisy regulują na nowo  konsekwencje badań klinicznych. Jeśli po ich zakończeniu  wystąpią powikłania, pacjent będzie mógł dochodzić odszkodowania od firmy farmaceutycznej na zasadzie ryzyka. Teraz odpowiedzialność przedsiębiorcy jest oparta na zasadzie winy, a resort zdrowia uważa, że trudno ją udowodnić. Firmy farmaceutyczne bronią się, że konsekwencji testowania nowego produktu nie da się przewidzieć.

Ryzyko kosztuje

– Chorym będzie łatwiej dochodzić odszkodowania, bo sponsor badań odpowie za naruszenie zdrowia bądź śmierć pacjenta, nawet gdyby nie ponosił za to winy. Odpowiedzialność na zasadzie ryzyka jest więc szersza, ponieważ poszkodowany nie będzie musiał dowodzić winy sponsora – wyjaśnia radca prawny Katarzyna Przyborowska.

– Po zmianie przepisów to firma farmaceutyczna musiałaby przed sądem udowodnić, że np. do szkody doszło z wyłącznej winy uczestnika badania lub np. osoby trzeciej, za którą sponsor nie ponosi odpowiedzialności. Jeśli przegra proces, odszkodowanie choremu wypłaci towarzystwo ubezpieczeniowe, w którym ma obowiązek wykupić ubezpieczenie OC.

Projekt przewiduje też inne korzystne zmiany dla uczestników badań klinicznych. Nawet jeśli eksperyment się zakończy,  lekarz będzie mógł  kontynuować terapię testowanym dotychczas lekiem.

– To pozytywna zmiana, bo teraz  lekarz  musi podać pacjentowi lek już zarejestrowany. Tymczasem badaniom klinicznym są poddawani chorzy leczeni dotychczas nieskutecznie lub tacy, dla których nie ma  alternatywy i pomaga im jedynie lek eksperymentalny – mówi Wojciech Maselbas, prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Interes szpitala

Przepisy mają też lepiej chronić interesy szpitali ośrodków badawczych, tak aby one też dostawały honoraria za to, że  lekarz przeprowadza w nich eksperyment. Wynagrodzenia będą określone z góry w trójstronnych umowach. Dokument podpiszą sponsor, główny badacz i ośrodek badawczy.

W umowie zainteresowani  wycenią też świadczenia opieki zdrowotnej wykonywane w ramach badania klinicznego. Oprócz tego zarządzający szpitalem zostaną zobligowani do zawarcia z NFZ porozumienia, w którym określą, jak ma wyglądać odrębne rozliczenie kosztów usług dla uczestników   eksperymentu.

– Resort zdrowia chce uczynić bardziej przejrzystymi umowy i zasady finansowania badań klinicznych. Zmiana przepisów jest odpowiedzią ministerstwa na ubiegłoroczną kontrolę NIK, która stwierdziła, że zadłużone szpitale kliniczne, zamiast zarabiać na komercyjnych badaniach, ponosiły tylko ich koszty. Jaskrawy przykład tej dysproporcji dał np. szpital  kliniczny w  Białymstoku. Tam za objęcie badaniem jednego pacjenta lekarz otrzymywał 2,8 tys. euro, a szpital tylko 50 euro.

masz pytanie, wyślij e-mail do autorki k.nowosielska@rp.pl