Ministerstwo Zdrowia przygotowało nowe regulacje dotyczące badań klinicznych. Projekt zostanie skierowany na posiedzenie rządu.
40 tys. Polaków bierze udział rocznie w testach medycznych
Przepisy regulują na nowo konsekwencje badań klinicznych. Jeśli po ich zakończeniu wystąpią powikłania, pacjent będzie mógł dochodzić odszkodowania od firmy farmaceutycznej na zasadzie ryzyka. Teraz odpowiedzialność przedsiębiorcy jest oparta na zasadzie winy, a resort zdrowia uważa, że trudno ją udowodnić. Firmy farmaceutyczne bronią się, że konsekwencji testowania nowego produktu nie da się przewidzieć.
Ryzyko kosztuje
– Chorym będzie łatwiej dochodzić odszkodowania, bo sponsor badań odpowie za naruszenie zdrowia bądź śmierć pacjenta, nawet gdyby nie ponosił za to winy. Odpowiedzialność na zasadzie ryzyka jest więc szersza, ponieważ poszkodowany nie będzie musiał dowodzić winy sponsora – wyjaśnia radca prawny Katarzyna Przyborowska.
– Po zmianie przepisów to firma farmaceutyczna musiałaby przed sądem udowodnić, że np. do szkody doszło z wyłącznej winy uczestnika badania lub np. osoby trzeciej, za którą sponsor nie ponosi odpowiedzialności. Jeśli przegra proces, odszkodowanie choremu wypłaci towarzystwo ubezpieczeniowe, w którym ma obowiązek wykupić ubezpieczenie OC.
