Paulina Kieszkowska: Refundacja a ochrona patentowa – mniej mitów, więcej faktów

W tekście mecenasa Dawida Sierżanta pt. „Refundacja a ochrona patentowa – kilka faktów i mitów”, mimo tytułu zapowiadającego demitologizację tego tematu, wykreowane zostały niestety nowe mity, a zniknęły niektóre fakty. Zgadzając się z autorem, że należy oddzielać informacje o prawie od „publicystycznej retoryki”, chciałabym odnieść się do podniesionych przez niego argumentów.

Podzielam opinię autora, że „Obowiązkiem państwa jest zapewnienie pacjentom dostępu do skutecznych terapii w racjonalnej cenie – a to wymaga równowagi między zachętami patentowymi a interesem publicznym”. Zarówno leki oryginalne, wynalezione i przebadane przez firmy innowacyjne, jak i leki kopiujące te rozwiązania zwane lekami odtwórczymi czy generykami są potrzebne w systemie ochrony zdrowia. Dzięki wynalazcy leczenie staje się możliwe albo jest znacznie ulepszone, a dzięki odpowiednikom wprowadzanym na rynek po wygaśnięciu monopolu wynalazcy, leczenie to staje się tańsze dla systemu i pacjentów. Ale jeśli minister zdrowia będzie się dopuszczał naruszeń praw z patentu czy dodatkowego świadectwa ochronnego znajdujących zastosowanie wobec leków oryginalnych, to żadnej równowagi nie będzie. Do tego deprecjacja leków oryginalnych (pobrzmiewa w tekście zarzut rzekomego braku właściwości terapeutycznych) uderza także w ich odpowiedniki bazujące przecież na badaniach tzw. oryginałów. Skoro leki oryginalne są takie „nieprzełomowe”, to czemu firmy odtwórcze chcą je skopiować zamiast same tworzyć nowe terapie? Nie bądźmy hipokrytami.

Czytaj więcej

Opinie Prawne

Dawid Sierżant: Refundacja a ochrona patentowa – kilka faktów i mitów

Obowiązkiem państwa jest zapewnienie pacjentom dostępu do skutecznych terapii w racjonalnej cenie...

Refundacja leków a ochrona patentowa. Argument z EU Pharma Package

Publicystyczny jest argument rzekomo dowodzący, że zgodnie z tzw. EU Pharma Package refundacja nie ma nic wspólnego z ochroną patentową. Po pierwsze, ten pakiet zmian prawa europejskiego jeszcze nie został uchwalony, ale nawet jak wejdzie w życie, nie ma w nim takiego założenia o jakim pisze autor.

Ideą nowych przepisów jest umożliwienie producentowi odtwórczemu (jedynie) przygotowania się do wejścia do systemu – poprzez rejestrację, produkcję i nawet negocjacje refundacyjne, ale nie umożliwienie wejścia na rynek i naruszenia ochrony patentowej. Powołany w artykule przepis art. 85 stanowi na końcu, że wszystkie wyjątki od ochrony patentowej nie upoważniają do wprowadzenia leku odtwórczego na rynek („The exception provided for in this Article shall not cover the placing on the market of the medicinal products resulting from such activities”).

Decyzje refundacyjne mogą być więc wydane tylko pod warunkiem ich wejścia w życie po wygaśnięciu ochrony patentowej. W polskim systemie refundacji nie jest to aktualnie możliwe, bowiem decyzje refundacyjne zobowiązują prawnie do wprowadzania do obrotu i wpływają na limity refundacji i kalkulacje refundacyjne całych grup leków. Nie ma możliwości prawnej wydania decyzji refundacyjnej wchodzącej w życie za 3 lata, bo cała nasza lista zmienia się co 3 miesiące, a decyzje wydaje się na 2 lata. Są kraje, gdzie decyzje refundacyjne mogą być wydane i zawieszane, ale Polska do nich nie należy.

Refundacja leków a ochrona patentowa. Argument z ustawy refundacyjnej

Autor podnosi, że w ustawie refundacyjnej nie ma przepisu zabraniającego refundacji leku będącego odpowiednikiem leku z ważną ochroną patentową. Nie ma, bo nie jest potrzebny. W ustawie jest po prostu obowiązek sprawdzenia legalnej i faktycznej dostępności leku na rynku. Jeśli wiadomo, że odpowiednik jest kopią leku z ważną ochroną patentową, Minister Zdrowia nie musi badać naruszenia, ale musi wziąć pod uwagę, że takiego leku odtwórczego może zaraz nie być na rynku, bo zgodnie z prawem patentowym oraz przepisami kodeksu postępowania cywilnego może on być przedmiotem zabezpieczenia.

Ważne jest też to, że wbrew tezie autora, iż spór patentowy to prywatna sprawa dwóch firm, z perspektywy systemu refundacji taki spór obciąża także pacjentów i innych producentów mających leki w danej grupie limitowej, a więc ma wpływ na konstytucyjne prawa innych obywateli. Minister Zdrowia nie może nie uwzględniać ochrony patentowej także dlatego, że jest organem administracji związanym zasadą legalizmu i kilkunastoma konwencjami międzynarodowymi o ochronie własności przemysłowej.

Czytaj więcej

Opinie Prawne

Paulina Kieszkowska: Ministrze, nie idźmy tą drogą!

Państw świadomie naruszających prawa własności intelektualnej nikt nie traktuje poważnie. Jeżeli...

Zgadzamy się, że minister zdrowia nie jest od badania spraw patentowych, ale właśnie dlatego nie może zakładać, refundując odpowiednik dla leku opatentowanego, że nie będzie sporu, a w konsekwencji braku leku w obrocie. Minister zdrowia musi zostawić taki spór sądowi cywilnemu i ewentualnie Urzędowi Patentowemu, których rozstrzygnięcia mają charakter prejudycjalny wobec decyzji o refundacji kopii leku opatentowanego. Jak się sprawa wyjaśni, innowator przegra albo patent zostanie unieważniony, droga wolna, ale zgodnie z prawem minister zdrowia musi poczekać, a nie „przejeżdżać na czerwonym”, w nadziei że nic nie jedzie.

Refundacja leków a ochrona patentowa. Argumenty patentowe

Autor formułuje tezę o rzekomym nadużywaniu systemu patentowego, sugerując w zasadzie, iż udzielone patenty stanowią nadużycie. Tego rodzaju uogólnienie jest poważnym zniekształceniem rzeczywistości.