Piotr Górski: Czy Fundusz Medyczny otworzy drzwi dla chińskich leków w Polsce?

Fundusz Medyczny jest projektem, w którego założeniach (pierwotnie nazywał się Onkofunduszem i pracowano nad nim od dawna) było zapewnienie pacjentom onkologicznym szybkiego dostępu do innowacyjnych leków onkologicznych, które są zarejestrowane przez Europejską Agencję Leków, a ich wartość dla pacjentów jest niepodważalna.

Polska jest jednym z kilku krajów europejskich, w których czas oczekiwania na refundację w onkologii jest najdłuższy. Podobne rozwiązania istnieją w wielu europejskich państwach. Prezydencki projekt w swoim założeniu miał więc zbliżyć Polskę do tych krajów, w których dostępność innowacyjnych terapii onkologicznych dla pacjentów jest wysoka.

Przygotowane przez specjalistów ekspertyzy mówiły, że aby sfinansować ten Fundusz potrzeba jedynie ok 1,5 miliarda złotych.

Ewolucja dobrego pomysłu, czyli jak zabić dobrą ideę i wrzucić do projektu co się da

Przed pomysłem długo broniło się Ministerstwo Zdrowia. Ostatecznie prezydent wraz z ministrem \drowia w marcu ogłosili, że taki Fundusz powstanie - nazywając go Funduszem Medycznym.

Zwiększono jego budżet - dopisując do celów jakimi ma się zajmować także choroby rzadkie ( słusznie ) oraz profilaktykę i inwestycje w modernizacje szpitali. Dwie ostatnie pozycje jak widać gołym okiem rozwadniały pomysł. To pierwsza niespodzianka dla twórców koncepcji funduszu.

Twórcy idei  sądzili, że jego przygotowanie poprzedzi dyskusja ekspertów, analiza podobnych Funduszy w innych krajach. Tymczasem dociskany przez dziennikarzy prezydent poinformował o przesłaniu Ustawy do Sejmu tuż przed wylotem do Stanów. Natychmiast zajął się nią Sejm. Już jutro będzie nad nią debatować Komisja Zdrowia.

Ciężko jest też ustalić dokładnie autorów ustawy - chociaż formalnie firmuje ja prezydent. Na Komisji Zdrowia prezydenta reprezentować mają jego urzędnicy, którzy - przy całym szacunku do nich - akurat z tą częścią ochrony zdrowia niewiele mają wspólnego.

Przeciw takiemu brzmieniu ustawy protestują zgodnie:  Naczelna Rada Aptekarska, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, Amerykańska Izba Handlowa w Polsce, Związek Producentów Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych  Infarma, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego i Francusko Polska Izba Gospodarcza.

Co wzbudziło takie zaniepokojenie wszystkich zainteresowanych Funduszem?

Najbardziej  zaskakujące jest wprowadzenie do projektu Funduszu  zapisów związanych z przebiegiem procesu refundacyjnego, czyli niezwiązanych z jego funkcjonowaniem. System refundacji leków w Polsce definiują bowiem całkiem inne ustawy.

Wszystkie podmioty zrzeszające producentów leków nie kryją zaskoczenia pojawieniem się tych zapisów w projekcie Ustawy. W swoim stanowisku np. Infarma podkreśla, że „niestety, niektóre zapisy zawarte w projekcie ustawy, mimo szczytnej intencji, mogą negatywnie wpływać na dostęp pacjentów do nowoczesnych leków. Kluczowym zagrożeniem dla pacjentów jest przekazanie odpowiedzialności za decyzje refundacyjne do ciała doradczego, jakim jest Komisja Ekonomiczna, której głównym zadaniem jest obniżanie kosztów po stronie Ministerstwa Zdrowia, a nie udostępnianie pacjentom skutecznych opcji terapeutycznych.”

Minister bez władzy?

Zdumiewające zapisy dotyczą przekazania praktycznie całej władzy w ręce Komisji Ekonomicznej. Artykuł 18a mówi o wyłącznym prawie do prowadzenia negocjacji przez komisję ekonomiczną. Jak zatem minister odpowiedzialny za politykę lekową ma tą politykę kształtować. Usunięcie z procesu refundacyjnego Ministra Zdrowia, ustawowo odpowiedzialnego za realizację polityki lekowej, pozostawia rozstrzygnięcia dotyczące milionów pacjentów w rękach organu, którego jedynym celem jest poszukiwanie możliwie najtańszych leków i generowanie oszczędności.

W ramach prac Komisji Ekonomicznej nie są bowiem podejmowane dyskusje dotyczące wartości klinicznej terapii czy sytuacji pacjentów a jedynie kwestie ceny.

W latach 2016-2019 odsetek negatywnych decyzji Komisji Ekonomicznej dotyczących refundacji osiągnął, aż 91%. Pozostawienie w rękach tego organu polityki lekowej, a nawet umocnienie jej pozycji może budzić lęk środowisk pacjenckich, bowiem w konsekwencji może prowadzić do usunięcia z list refundacyjnych leków stosowanych w terapii milionów polskich pacjentów. Powstaje także pytanie o rolę Ministra. Zapisy dotyczące Komisji Ekonomicznej zwyczajnie wiążą mu ręce. Trudno zrozumieć dlaczego utrudnione mają być negocjacje z producentami. W projekcie pojawiły się bowiem zapisy ograniczające możliwość składania nowych ofert cenowych i instrumentów dzielenia ryzyka po zakończeniu rozmów z Komisją Ekonomiczną. Zapisy skracają też czas na negocjacje ( niby dobrze ) ale warto pamiętać, że firma często zawiesza proces lub potrzebuje czasu na negocjacje ze swoją centralą w innym kraju.

Co ciekawsze, w przypadku technologii o wysokiej wartości klinicznej stosowanych w programie lekowym projekt zobowiązuje producenta, który nie otrzyma kolejnej decyzji refundacyjnej, do zapewnienia bezpłatnie kontynuacji leczenia pacjentom. Trudno nawet przewidzieć ile firm zrezygnuje z wprowadzania do Polski swoich leków ze względu na konieczność ponoszenia kosztów bez ich refundacji . I co ważne - im bardziej skuteczny lek (dłużej żyją pacjenci) i im większa ich grupa - tym firma będzie ponosiła większe koszty. Mało kto na to przystanie.

Dziesiątki nowych leków onkologicznych - czym chwali się rząd - weszło na rynek dzięki dalszym (po Komisji Ekonomicznej) negocjacjom z ministrem - często obniżającym znacznie ceny leków. W tej chwili mamy już i tak jedne z najniższych w Europie ceny leków. Nacisk na dalsze ich obniżanie poza wszystkim może spowodować dalszy niekontrolowany i nielegalny wywóz ich z Polski.

Chiński koń trojański?

Zmiany wprowadzone do ustawy refundacyjnej przez projekt Ustawy o Funduszu  mogą stać się także koniem trojańskim chińskiej farmacji.

Tworzą ekonomiczne warunki, w których polska produkcja stanie się nieopłacalna i niekonkurencyjna dla importu tanich farmaceutyków i substancji czynnych (API) z Chin. Zapisy dotyczące Komisji Ekonomicznej idą w poprzek deklarowanej polityki rządu, której celem było zagwarantowanie pacjentom stałego dostępu do leków wysokiej jakości.