fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Zdrowie

Bezpieczeństwo pacjentów w testowaniu leków

123RF
To sponsor lub autor badania będzie musiał udowodnić, że działanie niepożądane testowanego leku nie jest jego winą.

Resort zdrowia chce ucywilizować badania kliniczne i zdjąć z pacjenta ciężar udowodnienia winy firmy farmaceutycznej lub autora badania za działania niepożądane. Dwie ustawy, nad którymi pracują urzędnicy – o badaniach klinicznych i o Agencji Badań Medycznych (ABM) zakładają m.in. zmiany w ubezpieczaniu uczestników badań klinicznych.

Dzisiejszy system ubezpieczeniowy lepiej chroni autora bądź sponsora badania. To pacjent chcący dochodzić swoich roszczeń w sądzie musi udowonić, że uszczerbek na zdrowiu ma związek z udziałem w badaniu klinicznym. I najczęściej przegrywa, bo po drugiej stronie ma potężną kancelarię prawną opłaconą przez firmę farmaceutyczną.

Tańsze ubezpieczenie dla niekomercyjnych

Może to zniechęcać do udziału w badaniach, które często są ostatnią deską ratunku dla nieuleczalnie chorych, więc ministerstwo chce znieść te bariery.

– Trwają rozmowy z przedstawicielami ubezpieczycieli. Staramy się wypracować rozwiązanie, które byłoby jak najbardziej korzystne dla pacjentów i jak najbardziej akceptowalne dla firm ubezpieczeniowych – tłumaczy Marcin Czech, wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową.

Z kolei dr Radosław Sierpiński, pełnomocnik ministra zdrowia ds. Agencji Badań Medycznych, zdradza, że trwają prace nad regulacjami, które gwarantują korzystniejsze stawki za ubezpieczenie dla instytucji publicznych prowadzących niekomercyjne testy kliniczne.

Resort chce także uporządkować sprawę komisji etycznych. To kolejna z kwestii, którą rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uchylające dyrektywę 2001/20/WE, pozostawia w gestii krajów członkowskich. Zdaniem ministerstwa polskie komisje działają dziś sprawnie, ale jest ich zbyt dużo, co utrudnia nadzór nad nimi. Dlatego planuje je scentralizować. Główna komisja bioetyczna miałaby działać przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). To ona miałaby ostatecznie rozstrzygać kwestię zgody na przeprowadzenie badań. Miałaby jednak zasięgać opinii komisji działających przy ośrodkach zajmujących się danymi obszarami medycyny. W sprawie testów technologii medycznych u dzieci chorych na serce konsultowałaby się więc z wiodącym ośrodkiem pediatrycznym, np. Centrum Zdrowia Dziecka. Komisje miałyby znajdować się w ośrodkach referencyjnych albo w których pracują konsultanci krajowi w danej dziedzinie medycyny. I tak, badania kliniczne z kardiochirurgii mogłyby być opiniowane w Instytucie Kardiologii w Aninie lub Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu.

Komisje bioetyczne mają znać angielski

Nowe zasady ograniczą liczbę komisji bioetycznych do zaledwie kilkudziesięciu w kraju. Kolejną barierą dla nich mają być nowe terminy rozpatrywania wniosków. Lekarstwem na dzisiejsze opóźnienia mają być krótkie deadline'y, np. 30 dni na rozpatrzenie wniosku. Wiele mniejszych komisji może przez ten czas nawet nie zdążyć się zebrać. Utrudnieniem może być także wymóg opiniowania w języku angielskim. Ministrowie zastanawiają się też nad zasadnością istnienia komisji przy izbach lekarskich. Wiedzą jednak, że próba ich zniesienia może spotkać się ze sprzeciwem środowiska medycznego.

Pacjent ma też bez trudu znaleźć informacje, gdzie aktualnie prowadzone są badania kliniczne.

Jak tłumaczy dr Radosław Sierpiński, ministerstwu zależy, by chorzy wiedzieli o wszystkich badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce i na świecie. Dziś taki rejestr w kraju prowadzi URPL.

Na razie rządzący starają się szerzyć wiedzę o badaniach poprzez nowy serwis internetowy pacjentwbadaniach.pl. Na stronie, oficjalnie uruchomionej w listopadzie, pacjent dowie się, że w każdej chwili może się wycofać z udziału w próbie klinicznej, która zawsze musi być dla niego darmowa. Prócz definicji badań klinicznych, statystyk i standardów, na stronie znajdzie wszystkie akty prawne regulujące badania kliniczne w Polsce i w Unii Europejskiej. Upewni się także, że udział w badaniu jest dla niego bezpłatny, a koszty badanych leków i badań ponosi sponsor badania, który musi zapłacić także za leczenie działań niepożądanych.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
REKLAMA
REKLAMA