Rz: Podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia, poświęconego drastycznym podwyżkom leków dla pacjentów po przeszczepach, wiceminister Marcin Czech powiedział, że nie da się stworzyć odrębnej grupy limitowej dla zawiesiny valcyte. To lek dla dzieci po przeszczepach, który zdrożał do 780 zł, bo stworzenie takiej grupy byłoby przeciwko mechanizmowi ustawowemu. Tak jest rzeczywiście?

Juliusz Krzyżanowski, adwokat, Baker & McKenzie: Pytanie, czy „przeciwko mechanizmowi ustawowemu" miałoby oznaczać niezgodność z przepisami ustawy o refundacji czy z celem, jaki ma spełniać tworzenie grup limitowych. Odrębną grupę limitową można utworzyć, gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna ma istotny wpływ na efekt zdrowotny.

Można by więc stworzyć odrębną grupę dla tej zawiesiny lub w ogóle dla leków dla dzieci po przeszczepach?

Od czasu wejścia w życie ustawy refundacyjnej mamy do czynienia z chaosem i wolną amerykanką, jeżeli chodzi o stosowanie przepisów dotyczących grup limitowych. Minister zdrowia udowadniał niejednokrotnie, że jeżeli jest potrzeba, to można utworzyć odrębną grupę limitową. Kryteria utworzenia odrębnej grupy limitowej są na tyle ogólne, że jeśli droga podania lub postać farmaceutyczna jest inna niż w  pozostałych lekach w grupie, to pozostaje jedynie kwestia nieostrego efektu zdrowotnego. Wszystko wymaga jednak indywidualnego podejścia.

Czym są grupy limitowe?

Zgodnie z ustawą o refundacji do grupy limitowej kwalifikuje się leki mające tę samą nazwę międzynarodową (oficjalna nazwa substancji czynnej) albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania przy zastosowaniu kryteriów tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane, oraz podobnej skuteczności. Dla leków w grupie limitowej ustala się wspólny limit finansowania, który ma wpływ na dopłatę pacjenta.

Czy zawsze, gdy na listę trafia tańszy lek z grupy limitowej, odpłatność za najdroższy się zwiększa?

Regulacje kwalifikowania refundowanych produktów do grup limitowych wprowadziły konkurencyjność cenową wśród produktów o zbliżonych właściwościach terapeutycznych. Chodzi o to, by zapewniając dostęp do leczenia, w tym do terapii innowacyjnych, państwo płaciło za leki jak najmniej. W rezultacie stworzono mechanizm nacisku, który zmusza firmy farmaceutyczne do obniżania poziomu cen leków do ceny referencyjnej w danej grupie (tzw. podstawy limitu).

System limitów cenowych umożliwia producentom ustalanie ceny leku powyżej poziomu limitu finansowania, jednak wiąże się to z ryzykiem utraty rynku na rzecz tańszego odpowiednika, który jest całkowicie refundowany. Minister zdrowia tworzy zwykle duże grupy limitowe z pełną rozpiętością cenową, a podstawę limitu wyznacza często jeden z najtańszych leków. Pacjent przyjmuje lek drogi, zmuszony jest do większej dopłaty albo zamiany leku na tańszy. Odpłatność za lek drogi zwiększa się przy obniżeniu podstawy limitu w danej grupie, o ile oczywiście producent takiego leku sam nie zdecyduje się na obniżkę. Oczywiście firma farmaceutyczna może zrezygnować z refundacji albo może nie dojść do przedłużenia obowiązywania decyzji na kolejny okres, ale to nie dzieje się z automatu.

Minister Czech powiedział, że stworzenie osobnej grupy limitowej dla dzieci po przeszczepach byłoby „przeciwko mechanizmowi ustawowemu". „Możemy sobie wyobrazić, że w całym systemie pojawia się, mówiąc biznesowo, różnicowanie leków ze względów na ich formę" – dodał. Czy nie można by było zabezpieczyć się prawnie przed producentami leków, którzy chcieliby wykorzystać to jako precedens?

Dla przedsiębiorcy kluczowe są stabilność i przewidywalność przepisów prawa. Jeśli w tym przypadku szef resortu zdrowia zdecydowałby się utworzyć odrębną grupę limitową, to dlaczego miałby odmówić tego innym? Oznaczałoby to bowiem, że moja pozycja zależy od stopnia nagłośnienia danej kwestii albo prawnej ekwilibrystyki regulatora.

W pierwszej kolejności minister zdrowia, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz eksperci powinni dokonać porządnej analizy wszystkich grup. Nieustanna konkurencja cenową nie jest dobra dla nikogo, poza budżetem płatnika. W związku z praktyką tworzenia bardzo rozbudowanych grup występują takie, w których pacjenci o określonych wskazaniach, w określonej fazie terapii lub mający przeciwwskazania muszą dopłacać do produktów z cenami znacznie powyżej limitu. W ich przypadku nie można dokonać zamiany na dowolny inny lek z tej grupy. To efekt tego, że w tzw. grupach combo mamy pełną rozpiętość cenową. Często leki, które pacjent musi zażywać, zakwalifikowane są wspólnie z tańszymi, które u tych pacjentów nie mają zastosowania, a wyznaczają podstawę limitu. Z pewnością nie można popadać ze skrajności w skrajność. Tak jak dotychczas minister zdrowia promował tworzenie grup combo, tak teraz nie chodzi o to, żeby podzielić je na wiele małych. Być może i tutaj najlepszy byłby złoty środek – średniej wielkości grupy, ale utworzone w oparciu o przesłanki merytoryczne, a nie wyłącznie cenowe.