Przedstawiciele departamentów kwalifikacji medycznych i nauki oraz polityki lekowej i farmacji w Ministerstwie Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma czy Polskiej Izby Ubezpieczeń znaleźli się w zespole ds. opracowania ustawy o badaniach klinicznych. Nadzór nad pracami zespołu obejmie nowo powstała Agencja Badań Medycznych, a wśród członków znalazł się m.in. Adam Niedzielski, p.o. prezesa NFZ.
Czytaj też: Nowe leki: będą obowiązkowe badania kliniczne na polskich pacjentach
Powołanie nowego zespołu było zaskoczeniem dla części środowiska, bowiem gotowe założenia do ustawy o badaniach klinicznych gotowe były już pod koniec ubiegłego roku.
Założenia już są, ale trzeba z nich skorzystać
Jak tłumaczył wówczas w rozmowie z "Rzeczpospolitą" Marcin Czech, wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową, nowa ustawa miała ucywilizować badania kliniczne i zdjąć z pacjenta ciężar udowodnienia winy firmy farmaceutycznej lub autora badania za działania niepożądane.
Chodziło o taką zmianę systemu ubezpieczeniowego, by lepiej chronił pacjenta, a nie autora bądź sponsora badania. Dziś jest odwrotnie i chcąc dochodzić odszkodowania w sądzie, pacjent musi udowodnić, że uszczerbek na zdrowiu ma związek z udziałem w badaniu klinicznym. Zgodnie z zarządzeniem ministra zdrowia z 14 sierpnia 2019 r., zespół ma opracować rozwiązania legislacyjne dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych, w szczególności opracowanie rozwiązań dostosowujących polskie przepisy prawne do wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16kwietnia 2014r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158z27.05.2014, str. 1). Reguluje ona kwestie oceny komisji bioetycznych.
