Od niedzieli działa ustawa ratunkowy dostęp do leków

Od niedzieli ciężko chory, którego uratować może jedynie terapia niezarejestrowana i nierefundowana w Polsce lub refundowana w innym wskazaniu, może ubiegać się o nią z tzw. ratunkowego dostępu do leków. Gwarantuje mu to ustawa o ratunkowym dostępie do technologii lekowych (RDTL), jak powszechnie określa się nowelizację z 25 maja 2017 r. ustawy o świadczeniach zdrowotnych refundowanych ze środków publicznych.

Na razie 10 mln zł

Dotyczy to pacjentów, dla których jedyną szansą są nowatorskie terapie – najczęściej bardzo drogie, a przez to nierefundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, albo opracowane tak niedawno, że nie doczekały się jeszcze rejestracji w Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA). Z RDTL skorzystają pacjenci cierpiący na choroby rzadkie i ultrarzadkie czy nowotwory.

Przed wejściem w życie w 2012 r. ustawy refundacyjnej chorzy mogli skorzystać z finansowania tzw. farmakoterapii niestandardowej lub chemioterapii niestandardowej. Od kilku lat jedyną szansą na nierefundowany lek jest jego zakup, w którym konieczna jest zwykle pomoc fundacji.

– Jak wynika z naszego raportu „Dostępność pacjentów onkologicznych w Polsce do terapii lekowych na tle aktualnej wiedzy medycznej", opublikowanego w marcu tego roku, ponad połowa leków onkologicznych zarejestrowanych w Europie nie jest refundowana w Polsce – mówi Wojciech Wiśniewski z Fundacji Alivia. – Pod opieką naszej fundacji jest dziś 317 chorych, którzy starają się o dostęp do nowoczesnego leczenia, a nie jesteśmy jedyną tego typu organizacją w Polsce.

Zgodnie z nowelizacją w pierwszym roku obowiązywania ustawy na niestandardowe terapie przeznaczonych zostanie 10 mln zł, a w kolejnych odpowiednio: 50 mln zł, 100 mln zł i 200 mln zł.

Zdaniem pacjentów 10 mln zł to stanowczo za mało, bo zdarza się, że terapia dla jednego chorego kosztuje kilka milionów.

– Zobaczymy, ilu pacjentów skorzysta z RDTL w pierwszym roku, i wtedy będziemy ją oceniać – mówi Wojciech Wiśniewski.

Niepokoi go jedynie brak sprawozdawczości. Uważa, że resort powinien upubliczniać decyzje w sprawie RDTL, by chorzy wiedzieli, z jakich powodów wnioski są odrzucane.

O udostępnieniu choremu technologii nierefundowanej w Polsce czy w danym wskazaniu zadecyduje minister zdrowia na podstawie wniosku podmiotu mającego umowę na leczenie szpitalne z NFZ, w którym dla ratowania pacjenta zastosowano wszystkie dostępne w tym wskazaniu technologie medyczne finansowane ze środków publicznych. Wnioskodawca będzie musiał przekonać ministra, że terapia jest niezbędna w ratowaniu życia lub zdrowia.

Szpitale pokażą dane

W prawie unijnym umożliwienie podania pacjentowi efektywnego i ratującego życie leku o udowodnionej skuteczności, nawet gdy terapia nie mieści się w koszyku świadczeń gwarantowanych, określa się jako „compassionate use". Prawo unijne przewiduje taką możliwość od 13 lat w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady WE nr 726/2004 jako uprawnienie państw członkowskich. To niejedyne zmiany wprowadzane przez nowelizację. Nakłada ona na podmioty lecznicze obowiązek raportowania rzeczywistych kosztów procedur, co pomoże Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) urealnić wyceny.

podstawa prawna: nowela ustawy z 25 maja 2017 r. DzU z 22 czerwca 2017 r., poz. 1200