Reklama

Producenci szczepionek przyrzekają trzymać się norm

Dziewięć wiodących firm farmaceutycznych z USA i Europy, pracujących nad szczepionkami na COVID-19 przyrzekło przestrzegać klinicznych norm, które będą je obowiązywać przy eksperymentach ze szczepionkami.

Publikacja: 08.09.2020 18:57

Producenci szczepionek przyrzekają trzymać się norm

Foto: Adobetock

Pfizer, Johnson&Johnson, Merck (USA), Moderna, Novavax oraz GlaxoSmithKline, AstraZeneca i Sanofi podjęły we wspólnej deklaracji „historyczne przyrzeczenie pilnowania stabilizacji klinicznej procedury swych prac przed możliwym zgłoszeniem organom nadzoru i zatwierdzeniem pierwszych szczepionek na COVID-19". Zgodnie z deklaracją, 9 firm obiecuje przestrzegać ustalonych wskazań branżowych urzędów nadzoru takich jak amerykański FDA. Jedną z przeszkód do pokonania jest uzyskanie zgody na podstawie dużych zróżnicowanych badań naukowych na grupach porównawczych, które nie otrzymują danej szczepionki. Pojedyncze osoby i biorące udział w tych badaniach nie powinny widzieć, do której grupy należą — przewiduje przyrzeczenie.

Tak rzadko spotykana obietnica przestrzegania ustanowionych reguł uwydatnia niezwykle upolityczniony spór o to, jakie działania należy podjąć, aby szybko zapanować nad rozprzestrzenianiem się groźnej choroby oraz jak pobudzić światowy biznes i handel — pisze Reuter. Szef amerykańskiego urzędu żywności i leków FDA oświadczył w sierpniu, że może dochodzić do obchodzenia przepisowej procedury zatwierdzania szczepionki, jeśli przedstawiciele władz dojdą do przekonania, że korzyści będą większe od ryzyka. Wywołano to natychmiast apel Światowej Organizacji Zdrowia o zachowanie ostrożności.

Firmy farmaceutyczne na świecie nie przedstawiły jeszcze informacji o badaniach na dużą skalę dotyczących rzeczywistych zakażeń u osób, jedynie Rosja zatwierdziła w sierpniu szczepionkę, wywołując w branży farmaceutycznej krytykę, że nie przeprowadziła testów.

Szaleńczy wyścig prac rozwojowych zwiększył obawy o bezpieczeństwo związane ze szczepieniami. — wynika to z wielu ankiet. Organy nadzoru rynku w krajach zachodnich pilnują się, aby „nie pójść na skróty", a postawić raczej na pracę, aby zapoznać się z osiągniętymi wynikami i pozwolić równolegle na działania zapewniające postęp, co w normalnych warunkach robiłyby po kolei, jedno po drugim.

Dziewięć wiodących firm farmaceutycznych z USA i Europy, pracujących nad szczepionkami na COVID-19 przyrzekło przestrzegać klinicznych norm, które będą je obowiązywać przy eksperymentach ze szczepionkami

Reklama
Reklama

Pfizer, Johnson&Johnson, Merck (USA), Moderna, Novavax oraz GlaxoSmithKline, AstraZeneca i Sanofi podjęły we wspólnej deklaracji „historyczne przyrzeczenie pilnowania stabilizacji klinicznej procedury swych prac przed możliwym zgłoszeniem organom nadzoru i zatwierdzeniem pierwszych szczepionek na COVID-19". Zgodnie z deklaracją, 9 firm obiecuje przestrzegać ustalonych wskazań branżowych urzędów nadzoru takich jak amerykański FDA. Jedną z przeszkód do pokonania jest uzyskanie zgody na podstawie dużych zróżnicowanych badań naukowych na grupach porównawczych, które nie otrzymują danej szczepionki. Pojedyncze osoby i biorące udział w tych badaniach nie powinny widzieć, do której grupy należą — przewiduje przyrzeczenie.

Tak rzadko spotykana obietnica przestrzegania ustanowionych reguł uwydatnia niezwykle upolityczniony spór o to, jakie działania należy podjąć, aby szybko zapanować nad rozprzestrzenianiem się groźnej choroby oraz jak pobudzić światowy biznes i handel — pisze Reuter. Szef amerykańskiego urzędu żywności i leków FDA oświadczył w sierpniu, że może dochodzić do obchodzenia przepisowej procedury zatwierdzania szczepionki, jeśli przedstawiciele władz dojdą do przekonania, że korzyści będą większe od ryzyka. Wywołano to natychmiast apel Światowej Organizacji Zdrowia o zachowanie ostrożności.

Firmy farmaceutyczne na świecie nie przedstawiły jeszcze informacji o badaniach na dużą skalę dotyczących rzeczywistych zakażeń u osób, jedynie Rosja zatwierdziła w sierpniu szczepionkę, wywołując w branży farmaceutycznej krytykę, że nie przeprowadziła testów.

Szaleńczy wyścig prac rozwojowych zwiększył obawy o bezpieczeństwo związane ze szczepieniami. — wynika to z wielu ankiet. Organy nadzoru rynku w krajach zachodnich pilnują się, aby „nie pójść na skróty", a postawić raczej na pracę, aby zapoznać się z osiągniętymi wynikami i pozwolić równolegle na działania zapewniające postęp, co w normalnych warunkach robiłyby po kolei, jedno po drugim.

Materiał Promocyjny
System Arche dostępny też dla drobnych inwestorów. Wystarczy 10 tys. zł
Biznes
Nadchodzi Europejski Kongres Gospodarczy 2026. Dialog w centrum uwagi
Biznes
Szybka decyzja Londynu. Aktywa z lodówki trafią na Ukrainę
Biznes
„Lex Huawei” po pierwszym czytaniu w Sejmie. Są wyniki głosowania
Materiał Promocyjny
Startupy poszukiwane — dołącz do Platform startowych w Polsce Wschodniej i zyskaj nowe możliwości!
Biznes
Elektryfikacja flot do 2030? Australia odcina młodych od social mediów
Materiał Promocyjny
Jak rozwiązać problem rosnącej góry ubrań
Reklama
Reklama
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
Reklama
Reklama