Reklama

Producenci szczepionek przyrzekają trzymać się norm

Dziewięć wiodących firm farmaceutycznych z USA i Europy, pracujących nad szczepionkami na COVID-19 przyrzekło przestrzegać klinicznych norm, które będą je obowiązywać przy eksperymentach ze szczepionkami.

Publikacja: 08.09.2020 18:57

Producenci szczepionek przyrzekają trzymać się norm

Foto: Adobetock

Pfizer, Johnson&Johnson, Merck (USA), Moderna, Novavax oraz GlaxoSmithKline, AstraZeneca i Sanofi podjęły we wspólnej deklaracji „historyczne przyrzeczenie pilnowania stabilizacji klinicznej procedury swych prac przed możliwym zgłoszeniem organom nadzoru i zatwierdzeniem pierwszych szczepionek na COVID-19". Zgodnie z deklaracją, 9 firm obiecuje przestrzegać ustalonych wskazań branżowych urzędów nadzoru takich jak amerykański FDA. Jedną z przeszkód do pokonania jest uzyskanie zgody na podstawie dużych zróżnicowanych badań naukowych na grupach porównawczych, które nie otrzymują danej szczepionki. Pojedyncze osoby i biorące udział w tych badaniach nie powinny widzieć, do której grupy należą — przewiduje przyrzeczenie.

Tak rzadko spotykana obietnica przestrzegania ustanowionych reguł uwydatnia niezwykle upolityczniony spór o to, jakie działania należy podjąć, aby szybko zapanować nad rozprzestrzenianiem się groźnej choroby oraz jak pobudzić światowy biznes i handel — pisze Reuter. Szef amerykańskiego urzędu żywności i leków FDA oświadczył w sierpniu, że może dochodzić do obchodzenia przepisowej procedury zatwierdzania szczepionki, jeśli przedstawiciele władz dojdą do przekonania, że korzyści będą większe od ryzyka. Wywołano to natychmiast apel Światowej Organizacji Zdrowia o zachowanie ostrożności.

Firmy farmaceutyczne na świecie nie przedstawiły jeszcze informacji o badaniach na dużą skalę dotyczących rzeczywistych zakażeń u osób, jedynie Rosja zatwierdziła w sierpniu szczepionkę, wywołując w branży farmaceutycznej krytykę, że nie przeprowadziła testów.

Szaleńczy wyścig prac rozwojowych zwiększył obawy o bezpieczeństwo związane ze szczepieniami. — wynika to z wielu ankiet. Organy nadzoru rynku w krajach zachodnich pilnują się, aby „nie pójść na skróty", a postawić raczej na pracę, aby zapoznać się z osiągniętymi wynikami i pozwolić równolegle na działania zapewniające postęp, co w normalnych warunkach robiłyby po kolei, jedno po drugim.

Dziewięć wiodących firm farmaceutycznych z USA i Europy, pracujących nad szczepionkami na COVID-19 przyrzekło przestrzegać klinicznych norm, które będą je obowiązywać przy eksperymentach ze szczepionkami

Reklama
Reklama

Pfizer, Johnson&Johnson, Merck (USA), Moderna, Novavax oraz GlaxoSmithKline, AstraZeneca i Sanofi podjęły we wspólnej deklaracji „historyczne przyrzeczenie pilnowania stabilizacji klinicznej procedury swych prac przed możliwym zgłoszeniem organom nadzoru i zatwierdzeniem pierwszych szczepionek na COVID-19". Zgodnie z deklaracją, 9 firm obiecuje przestrzegać ustalonych wskazań branżowych urzędów nadzoru takich jak amerykański FDA. Jedną z przeszkód do pokonania jest uzyskanie zgody na podstawie dużych zróżnicowanych badań naukowych na grupach porównawczych, które nie otrzymują danej szczepionki. Pojedyncze osoby i biorące udział w tych badaniach nie powinny widzieć, do której grupy należą — przewiduje przyrzeczenie.

Tak rzadko spotykana obietnica przestrzegania ustanowionych reguł uwydatnia niezwykle upolityczniony spór o to, jakie działania należy podjąć, aby szybko zapanować nad rozprzestrzenianiem się groźnej choroby oraz jak pobudzić światowy biznes i handel — pisze Reuter. Szef amerykańskiego urzędu żywności i leków FDA oświadczył w sierpniu, że może dochodzić do obchodzenia przepisowej procedury zatwierdzania szczepionki, jeśli przedstawiciele władz dojdą do przekonania, że korzyści będą większe od ryzyka. Wywołano to natychmiast apel Światowej Organizacji Zdrowia o zachowanie ostrożności.

Firmy farmaceutyczne na świecie nie przedstawiły jeszcze informacji o badaniach na dużą skalę dotyczących rzeczywistych zakażeń u osób, jedynie Rosja zatwierdziła w sierpniu szczepionkę, wywołując w branży farmaceutycznej krytykę, że nie przeprowadziła testów.

Szaleńczy wyścig prac rozwojowych zwiększył obawy o bezpieczeństwo związane ze szczepieniami. — wynika to z wielu ankiet. Organy nadzoru rynku w krajach zachodnich pilnują się, aby „nie pójść na skróty", a postawić raczej na pracę, aby zapoznać się z osiągniętymi wynikami i pozwolić równolegle na działania zapewniające postęp, co w normalnych warunkach robiłyby po kolei, jedno po drugim.

Materiał Partnera
Od wdrożenia systemu kaucyjnego po boom na produkty bez cukru
Biznes
Nowy szef targowej organizacji
Biznes
Rekord pracujących obcokrajowców, surowce krytyczne i odpływ kapitału z ESG
Biznes
Star Wars w praktyce. Rosjanie przechwytują dane z europejskich satelitów
Biznes
Wpadka KSeF, boom na rynku kurierskim i zwrot inwestorów ku małym spółkom
Reklama
Reklama
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
Reklama
Reklama