fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Farmacja

Producenci szczepionek przyrzekają trzymać się norm

Adobetock
Dziewięć wiodących firm farmaceutycznych z USA i Europy, pracujących nad szczepionkami na COVID-19 przyrzekło przestrzegać klinicznych norm, które będą je obowiązywać przy eksperymentach ze szczepionkami.

Pfizer, Johnson&Johnson, Merck (USA), Moderna, Novavax oraz GlaxoSmithKline, AstraZeneca i Sanofi podjęły we wspólnej deklaracji „historyczne przyrzeczenie pilnowania stabilizacji klinicznej procedury swych prac przed możliwym zgłoszeniem organom nadzoru i zatwierdzeniem pierwszych szczepionek na COVID-19". Zgodnie z deklaracją, 9 firm obiecuje przestrzegać ustalonych wskazań branżowych urzędów nadzoru takich jak amerykański FDA. Jedną z przeszkód do pokonania jest uzyskanie zgody na podstawie dużych zróżnicowanych badań naukowych na grupach porównawczych, które nie otrzymują danej szczepionki. Pojedyncze osoby i biorące udział w tych badaniach nie powinny widzieć, do której grupy należą — przewiduje przyrzeczenie.

Tak rzadko spotykana obietnica przestrzegania ustanowionych reguł uwydatnia niezwykle upolityczniony spór o to, jakie działania należy podjąć, aby szybko zapanować nad rozprzestrzenianiem się groźnej choroby oraz jak pobudzić światowy biznes i handel — pisze Reuter. Szef amerykańskiego urzędu żywności i leków FDA oświadczył w sierpniu, że może dochodzić do obchodzenia przepisowej procedury zatwierdzania szczepionki, jeśli przedstawiciele władz dojdą do przekonania, że korzyści będą większe od ryzyka. Wywołano to natychmiast apel Światowej Organizacji Zdrowia o zachowanie ostrożności.

Firmy farmaceutyczne na świecie nie przedstawiły jeszcze informacji o badaniach na dużą skalę dotyczących rzeczywistych zakażeń u osób, jedynie Rosja zatwierdziła w sierpniu szczepionkę, wywołując w branży farmaceutycznej krytykę, że nie przeprowadziła testów.

Szaleńczy wyścig prac rozwojowych zwiększył obawy o bezpieczeństwo związane ze szczepieniami. — wynika to z wielu ankiet. Organy nadzoru rynku w krajach zachodnich pilnują się, aby „nie pójść na skróty", a postawić raczej na pracę, aby zapoznać się z osiągniętymi wynikami i pozwolić równolegle na działania zapewniające postęp, co w normalnych warunkach robiłyby po kolei, jedno po drugim.

Dziewięć wiodących firm farmaceutycznych z USA i Europy, pracujących nad szczepionkami na COVID-19 przyrzekło przestrzegać klinicznych norm, które będą je obowiązywać przy eksperymentach ze szczepionkami

Pfizer, Johnson&Johnson, Merck (USA), Moderna, Novavax oraz GlaxoSmithKline, AstraZeneca i Sanofi podjęły we wspólnej deklaracji „historyczne przyrzeczenie pilnowania stabilizacji klinicznej procedury swych prac przed możliwym zgłoszeniem organom nadzoru i zatwierdzeniem pierwszych szczepionek na COVID-19". Zgodnie z deklaracją, 9 firm obiecuje przestrzegać ustalonych wskazań branżowych urzędów nadzoru takich jak amerykański FDA. Jedną z przeszkód do pokonania jest uzyskanie zgody na podstawie dużych zróżnicowanych badań naukowych na grupach porównawczych, które nie otrzymują danej szczepionki. Pojedyncze osoby i biorące udział w tych badaniach nie powinny widzieć, do której grupy należą — przewiduje przyrzeczenie.

Tak rzadko spotykana obietnica przestrzegania ustanowionych reguł uwydatnia niezwykle upolityczniony spór o to, jakie działania należy podjąć, aby szybko zapanować nad rozprzestrzenianiem się groźnej choroby oraz jak pobudzić światowy biznes i handel — pisze Reuter. Szef amerykańskiego urzędu żywności i leków FDA oświadczył w sierpniu, że może dochodzić do obchodzenia przepisowej procedury zatwierdzania szczepionki, jeśli przedstawiciele władz dojdą do przekonania, że korzyści będą większe od ryzyka. Wywołano to natychmiast apel Światowej Organizacji Zdrowia o zachowanie ostrożności.

Firmy farmaceutyczne na świecie nie przedstawiły jeszcze informacji o badaniach na dużą skalę dotyczących rzeczywistych zakażeń u osób, jedynie Rosja zatwierdziła w sierpniu szczepionkę, wywołując w branży farmaceutycznej krytykę, że nie przeprowadziła testów.

Szaleńczy wyścig prac rozwojowych zwiększył obawy o bezpieczeństwo związane ze szczepieniami. — wynika to z wielu ankiet. Organy nadzoru rynku w krajach zachodnich pilnują się, aby „nie pójść na skróty", a postawić raczej na pracę, aby zapoznać się z osiągniętymi wynikami i pozwolić równolegle na działania zapewniające postęp, co w normalnych warunkach robiłyby po kolei, jedno po drugim.

Źródło: rp.pl
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
REKLAMA
REKLAMA