Dyrektywa w sprawie produktów leczniczych (2001/83/WE) stanowi, że żaden lek nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, jeśli nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez właściwe organy krajowe. Zgodnie jednak z art. 5 dyrektywy państwo członkowskie może dla zaspokojenia szczególnych potrzeb wprowadzać do obrotu bez pozwolenia leki dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją uprawnionego lekarza specjalisty do stosowania przez jego indywidualnych pacjentów i na jego bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.
Art. 4 prawa farmaceutycznego zezwala na wprowadzenie do obrotu w Polsce bez pozwolenia leków sprowadzonych z zagranicy zawierających te same substancje czynne, mających tę samą dawkę i postać, co leki, które otrzymały pozwolenie, pod warunkiem że są tańsze.
Komisja Europejska złożyła skargę na Polskę do Trybunału Sprawiedliwości UE. Zdaniem Komisji polski przepis jest sprzeczny z dyrektywą, bo warunek wprowadzenia do obrotu leków bez pozwolenia opiera się wyłącznie na kryterium ekonomicznym, co nie uzasadnia odstępstwa od wymogu uzyskania pozwolenia i nie mieści się w granicach wyjątku określonego w dyrektywie.
Trybunał wczoraj orzekł, że polskie przepisy pozwalające na wprowadzenie na rynek bez pozwolenia leków tańszych, ale podobnych do leków mających już pozwolenie, są niezgodne z prawem Unii. Kryterium ceny nie może uzasadniać dopuszczenia ich do obrotu, a wyjątki od wymogu uzyskania pozwolenia muszą być interpretowane ściśle.
– Wyrok Trybunału jest zarówno spodziewany, jak i całkowicie uzasadniony. Mechanizm importu finansowego nie będzie mógł być w Polsce stosowany pod rygorem nałożenia na nas kary finansowej – mówi Natalia Łojko, radca prawny z Kancelarii Baker & McKenzie.
