Eksperymenty medyczne: więcej badań klinicznych

W ciągu ostatnich czterech lat w Polsce aż o 20 proc. spadła liczba przeprowadzanych badań klinicznych. Zmalała jednocześnie liczba pacjentów biorących udział w badaniach z 41 tys. do 29 tys.

– Te dane dowodzą, że zdecydowanie mniej pacjentów dostało szansę skorzystania z innowacyjnych terapii – mówił Wojciech Masełbas ze Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w środę na konferencji na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.

Jak podkreślał, Polska jest krajem niekonkurencyjnym i drogim.

– Firma farmaceutyczna, czyli sponsor, woli rozpocząć badania kliniczne w innych krajach, niż miesiącami przechodzić trudną procedurę rozpoczynania ich u nas –dodał Wojciech Masełbas.

Eksperci zaznaczali, że problem tkwi w nieprzystających do rzeczywistości przepisach regulujących badania kliniczne, a czasem w ich braku. Otóż zgodnie z ustawą – Prawo farmaceutyczne, aby firma mogła rozpocząć eksperyment medyczny, musi wystąpić o zgodę do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Czeka się na nią kilka miesięcy. Oprócz tego przedsiębiorca musi mieć zgodę komisji bioetycznej na badania.

Powinien jeszcze uzyskać akceptację pacjenta, czyli uczestnika eksperymentu. A negocjacje z chorymi trwają u nas i po 12 miesięcy.

– Dla nas też ważne jest, aby usprawnić przygotowanie do badań. Problem osób biorących w nich udział polega głównie na tym, że gdy eksperyment się zakończy, a lek okazał się skuteczny, pacjent traci do niego dostęp. Lek jest bowiem jeszcze niezarejestrowany i nierefundowany. A Wielka Brytania może jakoś zapewnić chorym dostęp do leków po badaniach – mówił Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich.

Te bariery może zniwelować rozporządzenie nr 536/2014, które kraje członkowskie UE muszą wdrożyć do maja przyszłego roku.

W Ministerstwie Zdrowia trwają właśnie prace nad ustawą o badaniach klinicznych. Rozporządzenie zobowiązuje państwa członkowie do tego, aby zdynamizowały procedurę rozpoczynania i prowadzenia eksperymentów.

Kwestia uregulowania dostępu do leków dla pacjentów po zakończeniu badania jest zostawiona krajom. Ale Olga Zielińska, radca prawny z resortu zdrowia, zaznaczyła w środę, iż jest szansa, aby chorzy otrzymali skuteczne leki.

Pacjenci i firmy farmaceutyczne oczekują także, że resort ureguluje kwestię ubezpieczenia chorego biorącego udział w badaniu, na wypadek gdyby coś się nie powiodło.