Wśród takich leków wyróżnia się lek referencyjny (oryginalny) i biopodobny (produkt opracowany na podobieństwo oryginału). Czy lek biopodobny jest gorszy niż oryginał?
W krajach Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu wszystkich leków biologicznych, zarówno tych referencyjnych jak i biopodobnych, rozpatrywane są przez Europejską Agencję Leków (EMA) a decyzję, w oparciu o tę opinię, wydaje Komisja Europejska.
Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej i EMA lek biopodobny i jego lek referencyjny zawierają zasadniczo tą samą substancję czynną, biologiczną. Różnice, w porównaniu do oryginału, mogą występować w strukturze i metodach produkcji tych leków. Można więc powiedzieć, że lek biopodobny i lek referencyjny są biorównoważne.
Za bezpieczeństwem stosowania leków biopodobnych i możliwości ich zamiennego stosowania z produktami referencyjnymi przemawiają następujące fakty:
1. Wymaga się, aby lek biopodobny i odpowiedni lek referencyjny miały tożsame profile bezpieczeństwa i skuteczności. Ponieważ produkty biologiczne mają duży stopień złożoności substancji czynnych do leków tych stosuje się poszerzony (w porównaniu do leków chemicznych) zakres wymagań rejestracyjnych. Oznacza to, że szczególnie uważnie sprawdza się ich skuteczność i bezpieczeństwo.
