Marek Kolasiński: Czy leki mogą być tańsze dzięki prawu konkurencji?

Zwalczanie nadużyć zaawansowanego przemysłu farmaceutycznego zaczęło być traktowane jako jeden z priorytetów w zakresie egzekwowania prawa konkurencji pod koniec pierwszej dekady XX wieku. Trend ten rozpoczął się w Stanach Zjednoczonych, a na grunt europejski przeniesiony został przez Komisję Europejską. Jej aktywność stymuluje działania organów antymonopolowych wielu Państw Członkowskich, a niekiedy skłania również poszkodowanych do występowania z roszczeniami odszkodowawczymi przeciwko producentom nadmiernie drogich leków.

1. Społeczno-gospodarcze tło sporu

Prace nad nowymi lekami wymagają ogromnych nakładów, wiążą się z poważnym ryzykiem i wymagają długiego okresu oczekiwania na zwrot z inwestycji. Nie dziwi zatem fakt, że nowoczesne farmaceutyki są bardzo drogie, a pogląd, że sztuczne obniżenie ich cen stwarzać może niebezpieczeństwo podważenia całego systemu finansowania badań nad nowymi farmaceutykami, nie jest pozbawiony racjonalności.

Z drugiej jednak strony, nadmiernym i deformującym uproszczeniem jest twierdzenie, iż im droższe leki i silniejsza ochrona praw do nich, tym szybszy postęp w farmacji. Po przekroczeniu pewnego poziomu cen i ochrony wskazanych praw, zwiększanie dochodów producentów innowacyjnych leków nie znajduje uzasadnienia w postępie nauki. Precyzyjne wskazanie tego optimum jest wyjątkowo trudne i stanowić może przedmiot uprawnionych sporów. Z praktycznego punktu widzenia trzeba jednak przyjąć założenie, iż wyznacza je całokształt systemu prawnego i polityki publicznej. W europejskiej i amerykańskiej przestrzeni prawnej ma miejsce zażarta walka o ustalenie jego położenia. Temperaturę konfliktu podnosi fakt, iż już kilkanaście lat temu w Europie odnotowano spadek ilości innowacyjnych leków wprowadzanych na rynek, co stanowi zagrożenie dla pozycji rynkowej zawansowanych przedsiębiorstw farmaceutycznych. Zjawisku temu towarzyszy wydłużanie okresu pomiędzy wygaśnięciem praw wyłącznych do farmaceutyków a skutecznym wprowadzeniem do obrotu ich generycznych odpowiedników i spadkiem poziomu cen. Połączenie tych dwóch tendencji jest szczególnie niekorzystne ze społecznego punktu widzenia.

Zależności między nakładami na prace na nowymi lekami, poziomem ochrony praw do nich i ich cenami przejrzyście ilustruje następujące grafika przedstawiona przez Komisję Europejską w sprawozdaniu z 28.1.2019 dla Rady i Parlamentu Europejskiego:

2. Strategie prawno-marketingowe wykorzystywane do opóźniania wprowadzania na rynek leków generycznych

Wprowadzenie na rynek leku generycznego zawsze skutkuje bardzo poważnym obniżeniem cen. Dla zapobieżenia mu, producenci środków oryginalnych realizują szereg wyrafinowanych strategii prawno-marketingowych.

Najszerzej znaną spośród nich jest zawieranie tzw. ugód patentowych o odwróconej płatności. Na ich podstawie producenci oryginalnych leków uiszczają świadczenia majątkowe na rzecz potencjalnych konkurentów w zamian za rezygnację z wejścia na rynek i kwestionowania służących im praw własności intelektualnej. Takie zachowanie prowadzi do utrzymania cen na monopolistycznym poziomie nawet po upływie okresu, w którym producentom leków oryginalnych, zgodnie z ogólnymi założeniami systemu ochrony własności intelektualnej, powinna przysługiwać wyłączność. Wyroki amerykańskiego federalnego Sądu Najwyższego w sprawie Federal Trade Commission v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136 (2013) i unijnego Trybunału Sprawiedliwości z 30 stycznia 2020 r. w sprawie Generics (UK) Ltd, C 307/18 ustalają racjonalne kryteria oceny legalności takich porozumień.

Prawo konkurencji cechuje się znaczną elastycznością, co umożliwia jego skuteczne stosowanie w bardzo skomplikowanych stanach faktycznych. W tym kontekście wskazać można, że w wyroku z 6 grudnia 2012 r. w sprawie AstraZeneca przeciwko Komisji (C-457/10 P, EU:C:2012:770) Trybunał Sprawiedliwości wyraził ogólny pogląd, iż unijne prawo konkurencji „zakazuje przedsiębiorstwu dominującemu eliminowania konkurentów i wzmacniania w ten sposób swej pozycji za pomocą środków innych niż oparte na konkurencji między świadczeniami". Trybunał uznał także, „że to na przedsiębiorstwie, które zajmuje pozycję dominującą, spoczywa szczególna odpowiedzialność (...) i że nie może ono (...) korzystać z procedur prawnych w taki sposób, by uniemożliwić lub utrudnić wejście konkurentów na rynek, w przypadku braku przyczyn związanych z obroną słusznych interesów przedsiębiorstwa prowadzącego konkurencję niecenową lub braku obiektywnego uzasadnienia".

Praktykami, które zostały uznane za sprzeczne z unijnym prawem konkurencji w tej sprawie było złożenie szeregu wprowadzających w błąd oświadczeń przed urzędami patentowymi i sądami, co stanowić miało „część ogólnej strategii mającej na celu utrzymanie wytwórców produktów generycznych z dala od rynku właściwego" oraz zastosowanie przepisów rejestracyjnych „w taki sposób, aby sztucznie chronić przed konkurencją produkty, które nie były już chronione patentem i dla których okres wyłączności danych się zakończył".

Na szczególną uwagę zasługują sprawy, w których za naruszenie prawa konkurencji uznano rozpowszechnianie wprowadzających w błąd informacji na temat produktu generycznego. Francuski Cour de Cassation w wyroku z dnia 18 października 2016 r. w sprawie Plavix zaaprobował decyzję organu antymonopolowego, w której za nadużycie pozycji dominującej uznano realizację kompleksowej strategii wprowadzania w błąd lekarzy i farmaceutów co do efektywności zastępowania leku oryginalnego generykami. Za bezprawne uznano m.in. rozpowszechnianie przez przedstawicieli handlowych producenta oryginału nieprawdziwych informacji o niesatysfakcjonującym poziomie bezpieczeństwa i niskiej jakości konkurencyjnych farmaceutyków. W sprawie tej na producenta leku oryginalnego nałożono karę w wysokości 40,6 mln euro.

W decyzji z grudnia 2013 r. francuski organ antymonopolowy za przejawy naruszenia prawa konkurencji uznał z kolei m.in. organizowanie przez producenta leku oryginalnego (Schering-Plough) procederu rozpowszechniania wśród lekarzy i farmaceutów alarmistycznych informacji dotyczących generyku w sytuacji, gdy przedsiębiorca ten nie dysponował badaniami potwierdzającymi podnoszone przez niego obawy.

Podobnie sytuacja wyglądała we francuskiej sprawie Durogesic. Komisja Europejska wskazuje, że w tym przypadku producent leku oryginalnego zaangażowany był w „szeroko zakrojoną kampanię dyskredytującą wersję generyczną Durogesic wśród pracowników służby zdrowia (lekarzy, farmaceutów) pracujących w gabinetach lub szpitalach. Przedsiębiorstwo Janssen-Cilag wykorzystało wprowadzające w błąd sformułowania, aby wywołać obawy co do skuteczności i bezpieczeństwa tych leków generycznych. Omawiana praktyka obejmowała wysłanie szeregu biuletynów do przedstawicieli zawodu medycznego, oświadczenia prasowe oraz przeszkolenie przez Janssen-Cilag zespołu 300 przedstawicieli handlowych nazywanych komandosami. Zalecono im podkreślanie, że alternatywy generyczne nie mają ani tego samego składu, ani tej samej ilości substancji czynnej fentanyl co plaster Durogesic i dla niektórych pacjentów mogą wiązać się z ryzykiem negatywnych skutków lub ponownego wystąpienia bólu. Praktyki te opóźniły o kilka miesięcy wejście na rynek leków generycznych i zdyskredytowały wersję generyczną Durogesic. Strategia wdrożona przez Janssen-Cilag miała szeroko zakrojone skutki wśród pracowników służby zdrowia, w przypadku których było prawdopodobne, że przepisaliby lub wydali Durogesic."

Nieuczciwe dyskredytowanie konkurencyjnych produktów rodzi szczególne ryzyka, jeśli chodzi o działania producentów leków biologicznych, których okres ochrony prawnej upłynął. Farmaceutyki takie są drogie, a jak wskazują Europejska Agencja Leków i Komisja Europejska „naturalna zmienność i bardziej złożony sposób wytwarzania leków biologicznych nie pozwalają na dokładne odtworzenie mikroheterogenności cząsteczkowej". Wskazane organy podkreślają jednak zarazem, że przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu substytutu biologicznego leku referencyjnego „wymagana jest większa liczba badań" aby wykazać, iż niewielkie różnice pomiędzy farmaceutykiem pierwotnie chronionym patentem i jego odpowiednikiem „nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leku". W tym kontekście wskazać należy, że różnice występują nawet między poszczególnymi seriami tego samego leku biologicznego referencyjnego.

Specyfika leków biologicznych ułatwia podejmowanie antykonkurencyjnych działań ukierunkowanych na przeciwdziałanie obniżeniu ich cen. Od przedsiębiorców prowadzących działania na tej płaszczyźnie należy wymagać bardzo wysokiego stopnia staranności w przekazywaniu rzetelnych informacji o produktach konkurentów, a ewentualne nieprawidłowości powinny spotykać się ze zdecydowanym przeciwdziałaniem.

Paleta instrumentów wykorzystywanych do opóźniania wprowadzania na rynek leków generycznych jest niezwykle bogata. Poza opisanymi zachowaniami, obejmuje ona również tworzenie wyrafinowanych systemów rabatowo-bonusowych dla aptekarzy, wywieranie nacisków na organy odpowiedzialne za bezpieczeństwo leków, budowanie tzw. „gąszczy patentowych", wykorzystywanie ułomności systemu przyznawania praw wyłącznych dla uzyskania ochrony dla leków, które w istocie relewantnych kryteriów nie spełniają. Dorobek europejskiego i amerykańskiego orzecznictwa oraz nauki jest już jednak na tyle znaczący, że podmioty egzekwujące przestrzeganie prawa konkurencji są należycie wyposażone w instrumenty analityczne umożliwiające im zwalczanie wskazanych nadużyć.

3. Zwalczanie nadużyć

Komisja Europejska w sprawozdaniu z 28 stycznia 2019 r. wskazuje, że do 2017 r. w Unii Europejskiej wydano 29 decyzji skierowanych przeciwko naruszeniom prawa konkurencji zmierzającym do opóźnienia wprowadzania na rynek leków generycznych. Decyzje takie wydawała sama Komisja oraz organy francuskie, brytyjskie, niemieckie, hiszpańskie, włoskie, bułgarskie, rumuńskie, litewskie portugalskie, cypryjskie, duńskie, słoweńskie i węgierskie. Znaczącą aktywność procesową wykazują również poszkodowani analizowanymi naruszeniami prawa konkurencji (ubezpieczyciele i producenci generyków).

Prezes polskiego Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów nie wydał do tej pory żadnej decyzji dotyczącej badanej kwestii. Nie widomo mi też nic o tym, by polscy pacjenci, przedsiębiorcy lub Narodowy Fundusz Zdrowia uzyskali jakiekolwiek odszkodowanie za szkody wywołane sprzecznym z prawem konkurencji opóźnianiem wprowadzania na rynek leków generycznych.