Więcej leków „made in Poland”? Rząd przygotowuje kolejne zmiany w refundacji

– Ministerstwo Zdrowia wprowadza do planowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej dodatkowe rozwiązania, które będą wzmacniać bezpieczeństwo lekowe i będą tworzyć zachęty dla producentów polskich i zagranicznych do inwestowania w produkcję w Polsce – zapowiedziała podczas konferencji prasowej towarzyszącej prezentacji nowej listy refundacyjnej wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Większe dopłaty do leków produkowanych w Polsce

Jedną z najważniejszych zmian ma być zwiększenie dopłat dla leków produkowanych w Polsce. Obecnie wynosi ona 15 proc., a po nowelizacji ustawy ma zostać podwojona – do 30 proc. Jak wyjaśnił Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, resort w ten sposób chce promować pełną produkcję leków w kraju. Obecnie w systemie ochrony zdrowia funkcjonują dwie listy leków – G1, obejmująca leki produkowane przynajmniej częściowo w Polsce oraz G2, obejmująca leki w całości produkowane w Polsce. – Na liście G1 mamy kilkaset produktów, natomiast na tej drugiej zaledwie kilkadziesiąt – podkreślił Oczkowski.

Nowelizacja ma również wprowadzić zachęty dla firm farmaceutycznych do przenoszenia produkcji leków do Polski. Ministerstwo proponuje wprowadzenie tzw. mechanizmu transferu technologicznego. Koncern, który zobowiąże się do uruchomienia produkcji w Polsce, będzie mógł korzystać z dodatkowych preferencji przez trzy lata. – Jeśli firma w ciągu 3 lat nie przeniesie swojej produkcji do Polski, będzie musiała zwrócić różnicę tego kosztu, który otrzymała z tytułu dodatkowych bonifikat dla pacjentów – tłumaczył Oczkowski.

Czytaj więcej

Biznes

Europa jest uzależniona od leków z Azji. Polska chce to zmienić

Coraz głośniej mówi się o konieczności odbudowania zdolności produkcyjnych przez europejski przemysł farmaceutyczny. Nic dziwnego: odsetek substanc...

Nowe przepisy mają także wprowadzić preferencje dla polskich producentów leków generycznych. W praktyce oznacza to, że pierwszy generyk produkowany w Polsce miałby prawo do najwyższej ceny spośród leków tej grupy przez pierwszy okres decyzji refundacyjnej, czyli przez dwa lub trzy lata. – Nie wyklucza to jednak faktu, że minister zdrowia będzie miał prawo negocjować w zakresie tej ceny, która właśnie została ustalona – uzupełnił Oczkowski.

Ponadto, resort zdrowia zapowiada dokładniejsze kontrole, czy lek deklarowany jako produkowany w Polsce, rzeczywiście spełnia te warunki. – Różne informacje do nas docierały w zakresie tego, czy każda seria leku wyprodukowana przez polskiego producenta rzeczywiście bazuje na produkcji polskiej. Wiemy, że niektóre zakłady pozyskują substancje czynne z kilku miejsc w Europie, a niektóre firmy mają po kilka fabryk. Żeby mieć większą kontrolę nad tym i weryfikowalność, chcemy wdrożyć takie rozwiązanie, aby powiedzieć „sprawdzam” – podkreślił dyrektor.

Projekt nowelizacji zakłada również uproszczenie procedur dla leków złożonych, które polegają na łączeniu kilku znanych substancji czynnych w jednym preparacie. – Polska innowacyjność raczej opiera się nie na nowych cząsteczkach, tylko opiera się na nowych połączeniach – tłumaczył Oczkowski. Nowe przepisy mają ograniczyć koszty administracyjne związane z wprowadzaniem takich leków na rynek. W praktyce oznacza to m.in. zwolnienie z części opłat administracyjnych oraz uproszczenie procedury refundacyjnej, która dziś może wymagać przeprowadzenia kosztownych analiz.

Większa konkurencja na rynku leków refundowanych

Projekt ustawy przewiduje zmiany w funkcjonowaniu tzw. grup limitowych, szczególnie tych obejmujących wiele różnych substancji czynnych. Dotychczas obowiązywała w nich jedna cena progowa, co utrudniało wprowadzanie nowych leków do refundacji. Nowe rozwiązania mają zmniejszyć tę barierę i zachęcić producentów do wchodzenia do systemu refundacyjnego.

Proponowane zmiany mają również poprawić konkurencję na rynku leków refundowanych, szczególnie w przypadku programów lekowych obejmujących najdroższe terapie stosowane w szpitalach. Obecnie w przetargach najczęściej wygrywa jeden najtańszy lek. Po nowelizacji szpitale mają być zachęcane do zamawiania co najmniej dwóch produktów, aby utrzymać konkurencję między producentami i uniknąć sytuacji, w której na rynku pozostaje tylko jeden lek. – Czasami taka grupa limitowa skurczy się do jednego produktu, który (którego producent - red.) potem bezlitośnie wykorzystuje Ministerstwo Zdrowia do tego, żeby proponować ceny, jakie miał lek oryginalny. Nie chcielibyśmy tego dla pacjentów, również dla płatnika, tak jak dla polskich firm farmaceutycznych – wskazał dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Czytaj więcej

Ochrona zdrowia

Konkurencyjność ma służyć pacjentom

Profilaktyka, reforma unijnego prawa farmaceutycznego, konkurencyjność, bezpieczeństwo lekowe – to zadania, jakie Polska stawia podczas prezydencji...

Lista leków krytycznych i nowe narzędzia bezpieczeństwa lekowego

Projekt nowelizacji przewiduje wprowadzenie regulacji dotyczących listy leków krytycznych. Do tej pory była ona publikowana przez Ministerstwo Zdrowia, ale nie miała formalnej podstawy w ustawie. – Unia Europejska pozostawiła dowolność w kreowaniu rozwiązań dla leków krytycznych na poziomie każdego państwa. My, chcąc kreować te nowe rozwiązania, bo do tej pory nie było to możliwe, chcemy unormować prawnie istnienie tej listy, wobec czego to będzie pierwszy etap do tego, żeby wydawać rozporządzenia, zarządzenia, które rzeczywiście dadzą nowe rozwiązania w przypadku listy leków krytycznych – tłumaczył Oczkowski. Zmiana ta umożliwi tworzenie dodatkowych rozwiązań prawnych dotyczących tych produktów, np. specjalnych mechanizmów wsparcia lub interwencji w sytuacji zagrożenia dostępności leków.

Ministerstwo Zdrowia, w ramach zwiększania bezpieczeństwa lekowego, zaproponowało również możliwość objęcia refundacją leku o cenie wyższej niż obowiązujący limit finansowania, jeśli dotyczyłoby to produktów uznanych za krytyczne. Rozwiązanie to ma być stosowane w sytuacjach, gdy dostępność terapii na rynku zaczyna się załamywać. – Do tej pory dostępność była ratowana na zasadzie tylko zagwarantowania produktu. Tym razem ta dostępność będzie również zagwarantowana na podstawie refundacji dla pacjentów – podkreślił przedstawiciel resortu.

Kolejnym narzędziem ma być uproszczona procedura wprowadzania do obrotu leków sprowadzanych z innych krajów Unii Europejskiej w obcojęzycznych opakowaniach. Produkty takie miałyby być dopuszczane do refundacji na takich samych warunkach cenowych jak lek, który już funkcjonuje na rynku. Projekt przewiduje także zmianę zasad dotyczących obowiązków dostaw leków. Dotychczasowy algorytm określający wielkość dostaw był – zdaniem przedstawicieli resortu – zbyt sztywny i nie zawsze odpowiadał realnej sytuacji na rynku. – Czasami podmiot odpowiedzialny musiał dostarczać absurdalne ilości leków, wobec czego było duże zniechęcenie i obawa przed tym, że zostanie ukarany, jeśli tego nie zrobi. Tutaj w dużej mierze przychyliliśmy się do większości uwag, które otrzymaliśmy w konsultacjach publicznych – tłumaczył Oczkowski.

Limity wydatków i uproszczona ścieżka refundacji

Nowelizacja przewiduje również wprowadzenie obowiązkowych limitów wydatków publicznych na nowe terapie refundowane. Chodzi o tzw. capy, czyli maksymalny poziom finansowania danej technologii w ramach umowy między państwem a producentem. Rozwiązanie to ma szczególnie dotyczyć nowych terapii, które nie mają jeszcze konkurencji w swojej grupie terapeutycznej.

Projekt zakłada także wprowadzenie uproszczonej procedury refundacyjnej dla leków o niewielkim wpływie na budżet publiczny. Będzie ona dotyczyć terapii, których koszty nie przekroczą 10 mln zł w pierwszym roku i 12,5 mln zł w drugim roku finansowania. – Takie leki, niezależnie od tego, czy byłyby innowacyjne, czy generyczne, czy chciałyby ustalić swoje wskazanie, jesteśmy skłonni przyjąć z całą populacją zgodną z charakterystyką produktu leczniczego – podkreślał Oczkowski. W takich przypadkach firmy farmaceutyczne nie będą musiały składać pełnych analiz HTA ani przechodzić pełnej oceny przez AOTMiT.

Czytaj więcej

Rynek zdrowia

Wybrano nową prezeskę Agencji Badań Medycznych. Wcześniej pracowała w AOTMiT

Nową prezeską Agencji Badań Medycznych wybrana została Anna Kowalczuk. To ekspertka systemu ochrony zdrowia z niemal 20-letnim doświadczeniem w sek...