Dane medyczne to nowe złoto – truizm, ale kluczowy podczas myślenia o systemie ochrony zdrowia?
Przez pewien czas mówiliśmy o danych medycznych w kategoriach czegoś niezwykle cennego, ale nie odczuwaliśmy tego w praktyce. Tymczasem w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji funkcjonujemy właśnie dzięki danym. Korzystamy zarówno z publikacji naukowych, jak i z tego, co w świecie danych medycznych jest najcenniejsze, czyli z danych z realnej praktyki klinicznej. Tzw. real-world data są istotnym komponentem oceny technologii medycznych – dostarczają dodatkowych informacji o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia w warunkach praktyki klinicznej, uzupełniając wiedzę uzyskaną w badaniach klinicznych. Najlepiej ilustruje to przykład oceny leków. Na etapie rejestracji nowego leku dysponujemy przede wszystkim wynikami badań klinicznych. Są to badania prowadzone w warunkach bardzo ściśle kontrolowanych, z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia pacjentów, z precyzyjnie ustalonymi dawkami oraz harmonogramem obserwacji. Powyższe podejście pozwala wiarygodnie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii, ale jednocześnie nie oddaje w pełni złożoności codziennej praktyki medycznej. W realnym świecie lek trafia zaś do pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi, przyjmujących inne terapie, w odmiennych warunkach systemowych czy nawet kulturowych. To wszystko sprawia, że sposób stosowania i efekty terapii mogą się istotnie różnić od tego, co obserwujemy w badaniach klinicznych.
Dlatego właśnie dane z praktyki klinicznej – tzw. real-world data – są tak cenne. Dobrym przykładem może być wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI). Europejska Agencja Leków (EMA) dopuszcza dany lek do obrotu, co oznacza, że uznaje go za bezpieczny i spełniający określone standardy jakości. Nie ocenia jednak, jak bardzo jest on skuteczny w praktyce. W procesie refundacyjnym musimy więc sami dokładnie analizować dostępne dane. Czasem to metodologia badań klinicznych budzi wątpliwości, a czasem ich wyniki nie potwierdzają oczekiwanej skuteczności. W takich sytuacjach, mając na uwadze, że dysponujemy publicznymi środkami, podejmujemy decyzję obarczoną ryzykiem i przyznajemy refundację niejako na kredyt zaufania – licząc na to, że terapia rzeczywiście przyniesie korzyści pacjentom. Następnie w okresie dwóch lat gromadzimy dane od lekarzy, by ocenić, jak faktycznie działa leczenie i jakie ma przełożenie na zdrowie pacjentów. To właśnie w tym momencie dane stają się prawdziwym złotem. Potrzebujemy jednak, aby dane były ustandaryzowane i gromadzone w jednolity sposób. To trochę jak z Excelem – najbardziej nie znosi braków w tabeli. W przypadku pracy z danymi – brakujące lub nieporównywalne informacje znacznie utrudniają analizę i podejmowanie decyzji. Gdybyśmy dysponowali kompletnymi, wysokiej jakości danymi, moglibyśmy odpowiadać na wiele kluczowych pytań, a decyzje podejmowane na poziomie Ministerstwa Zdrowia byłyby łatwiejsze, bo oparte na solidnych podstawach.
Braku danych nie lubi też sztuczna inteligencja, a przecież chcemy ją wykorzystywać w służbie systemu ochrony zdrowia.
Na świecie obserwujemy dynamiczny rozwój technologii nielekowych, w których coraz częściej wykorzystywane są elementy sztucznej inteligencji. Początkowo były to systemy monitorowania glikemii, sensory czy aplikacje mobilne, a dziś mówimy już o wprowadzaniu sztucznej inteligencji do różnych zaawansowanych urządzeń – tomografów, aparatów rentgenowskich itd. Naszym zadaniem jako AOTMiT jest umiejętność oceny takich rozwiązań. Kluczowe pytanie brzmi jednak, czy powinniśmy stosować tradycyjną ocenę technologii medycznych (HTA), jak w przypadku leków, czy korzystać z innych metod. Na technologie cyfrowe trzeba bowiem patrzeć szerzej, uwzględniając m.in. kwestie cyberbezpieczeństwa, ochronę danych, czy weryfikację rezultatów pracy sztucznej inteligencji.
Czytaj więcej
UE przygotowuje się do wdrożenia europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. To nowy roz...
Technologie medyczne, które wykorzystują AI, powinny być lepiej wyceniane?
W przypadku nowych technologii medycznych, szczególnie tych opartych na sztucznej inteligencji, nie zawsze najważniejszym kryterium powinna być cena. Sam fakt, że w konkretnym rozwiązaniu pojawia się AI, nie oznacza jeszcze, że jego wartość automatycznie rośnie. Liczą się także inne elementy, które w praktyce mają ogromne znaczenie – np. czas pracy lekarza, szybkość uzyskania wyniku, wygoda korzystania z urządzenia, czy mniejsze obciążenie dla pacjenta.
