Dane medyczne po nowemu: korzyść dla pacjenta, szansa dla biznesu

– Gdy jedziemy na wakacje do krajów Unii Europejskiej, korzystamy z popularnych portali rezerwacyjnych, płacimy kartą, logujemy się do serwisów streamingowych – świat usług cyfrowych podąża za nami – mówi Łukasz Sosnowski, partner operacyjny Sieci Lekarzy Innowatorów NIL IN. Jak dodaje, dane, które wykorzystujemy w codziennym życiu, są dostępne niezależnie od kraju.

W medycynie jednak tak nie jest. Choć systemy leczenia w krajach UE są w dużej mierze zbieżne, dane medyczne nie „podróżują” razem z nami. Obecnie, jeśli podczas urlopu za granicą dojdzie do wypadku, lekarze na miejscu muszą wykonać badania od zera. Opierają się na informacjach, które pacjent przekaże – pod warunkiem że jest w stanie się porozumieć. Wkrótce ma się to zmienić.

Czytaj więcej

Dane osobowe

Dane medyczne – należy usuwać czy przechowywać?

Chociaż RODO ma rangę unijnego rozporządzenia, to przepisy ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku...

Dostęp do danych w całej UE

W marcu weszły w życie przepisy unijnego rozporządzenia o europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS), które mają poprawić dostęp do elektronicznych danych medycznych w całej Unii Europejskiej i zwiększyć kontrolę pacjentów nad ich danymi dotyczącymi zdrowia. W praktyce oznacza to m.in. transgraniczną wymianę wielu kategorii informacji na potrzeby leczenia pacjenta w krajach UE. EHDS ma też umożliwić pacjentowi dostęp do dokumentacji medycznej niezależnie od państwa członkowskiego, w którym się znajduje. – Podobnie jak korzystamy dziś z elektronicznych zasobów finansowych, w przyszłości będziemy mogli korzystać w dowolnym miejscu UE z naszych danych medycznych – badań, rezonansów czy wyników leczenia – mówi Sosnowski.

Z perspektywy medyka dostęp do historii leczenia pacjenta – również historii leczenia w innym kraju UE – to realne wsparcie w leczeniu. – Lekarz nie musi powtarzać badań, zna historię choroby pacjenta i może działać szybciej, skuteczniej, bezpieczniej. Oczywiście, jak zawsze istnieje ryzyko nadużyć, ale należy je minimalizować przez odpowiednie rozwiązania techniczne i prawne – wskazuje Sosnowski.

Unijne przepisy mają zapewnić wysoki poziom ochrony danych medycznych. Co ważne, to w rękach pacjenta ma pozostać decyzja, kto i w jakim zakresie będzie miał do nich wgląd. Będzie więc mógł zastrzec np. dostęp do danych o leczeniu psychiatrycznym.

Czytaj więcej

Opinie Prawne

Michalak, Sanek: Czy sektor zdrowia przetrwa cyfrową rewolucję?

Ochrona danych medycznych to już nie tylko kwestia regulacji, ale „być albo nie być” dla sektora...

Zadbać o prawa pacjenta

Zgodnie z rozporządzeniem przetwarzanie elektronicznych danych medycznych w celu realizacji świadczeń zdrowotnych na rzecz pacjenta to pierwotne wykorzystanie danych. Oprócz tego unijne przepisy przewidują wtórne wykorzystanie zanonimizowanych informacji, np. w celu badań naukowych. Oznacza to, że posiadacze danych dotyczących zdrowia będą zobowiązani do udostępniania ich różnych kategorii, w tym m.in. danych pochodzących z elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczących czynników wpływających na zdrowie, danych o patogenach oddziałujących na zdrowie ludzi, danych administracyjnych związanych z opieką zdrowotną czy z zakresu genetyki. Pierwsza część danych przeznaczonych do wtórnego wykorzystania zostanie udostępniona w marcu 2029 roku, a druga – w marcu 2031 roku.

Jak tłumaczy dr Katarzyna Łakomiec z Instytutu Nauk Prawnych Polskiej Akademii Nauk, rozporządzenie wprowadza organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, które na poziomie krajowym będą odpowiedzialne za wykonywanie zadań związanych z wtórnym wykorzystaniem. To m.in. przyjmowanie i rozpatrywanie wniosków o dostęp do danych, współpraca z różnymi podmiotami zaangażowanymi w ten proces, tworzenie bezpiecznego środowiska przetwarzania i nadzór nad prawidłowym wykorzystaniem danych.

Czytaj więcej

Biznes

Dane medyczne trafią do chmury Google’a

Ostatnie miesiące na skutek pandemii doprowadziły do dynamicznej cyfryzacji służby zdrowia. Teraz...

– Jeśli jakiś podmiot będzie chciał wykorzystać dane w jednym z celów przewidzianych w rozporządzeniu – na przykład do badań naukowych (w tym nad sztuczną inteligencją), kształtowania polityki zdrowotnej, reagowania na kryzysy, takie jak pandemia, czy usprawniania opieki i leczenia – będzie mógł złożyć wniosek do organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Przy czym część z tych celów, zwłaszcza związanych z interesem publicznym, jest zastrzeżona dla podmiotów publicznych – mówi Łakomiec. Jak uzupełnia, w założeniach wykorzystywanie danych ma podlegać ścisłej kontroli, aby innowacje nie odbywały się kosztem naruszenia praw jednostek.

Wykorzystanie danych medycznych może stwarzać szansę dla europejskiego biznesu i nauki, jeżeli chodzi o podniesienie poziomu innowacyjności i przyspieszenie badań nad nowymi lekami czy technologiami medycznymi. – Na pewno jest to duże usprawnienie. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia będą publikować katalog dostępnych zbiorów, więc jeśli jakiś podmiot potrzebuje konkretnych danych do badań, będzie mógł skorzystać z tych informacji – wskazuje Łakomiec. W tym kontekście znaczenia nabiera wprowadzenie mechanizmu opt-out w wykorzystywaniu danych, czyli systemu, w którym dane mogą być przetwarzane do celów wtórnych, chyba że osoba zgłosi sprzeciw. To odejście od modelu, w którym potrzebna jest wcześniejsza zgoda (opt-in) pacjenta, a to może oznaczać zwiększenie ilości dostępnych danych.

Jak uzupełnia Łakomiec, procedura dotycząca dostępu nie jest jednak łatwa i została opatrzona wieloma bezpiecznikami, które są konieczne ze względu na to, jak wrażliwe dane są przetwarzane, i że stawką w nowym systemie jest niekiedy już nadwyrężone zaufanie do ochrony zdrowia. – Ważne, żeby skupiać się nie tylko na wyrafinowanej i bardzo złożonej stronie technicznej EHDS, ale także na tym, że to dane żyjących osób, pacjentów czy uczestników badań, o których zaufanie trzeba dbać i których prawa i wybory trzeba szanować – mówi.

Czytaj więcej:

Biznes

Jak lekarz powinien dbać o dane osobowe swoich pacjentów?

Od 1 lipca 2022 r. podmioty medyczne...

Pro

Trudne wdrożenie

Wdrożenie EHDS wiąże się z szeregiem wyzwań. Jak tłumaczy Łukasz Sosnowski, jednym z kluczowych jest zapewnienie interoperacyjności technicznej, czyli zdolności systemów informatycznych w różnych krajach do współpracy i wymiany danych w zrozumiałej formie. – Choć istnieją uznane standardy, ich implementacja bywa rozbieżna. Potrzebujemy wspólnego, konsekwentnego podejścia – i takie prace już trwają, m.in. w ramach projektów europejskich – mówi.

Równie istotna jest jakość danych – nie wystarczy ich cyfrowa forma. Muszą być uporządkowane, aby można je było automatycznie analizować i bezpiecznie wymieniać między systemami. – Dziś często mamy do czynienia z cyfrowymi dokumentami, które de facto są skanami lub niestrukturalnymi plikami tekstowymi, a to nie rozwiązuje problemu – wskazuje ekspert. Do tego dochodzi potrzeba synchronizacji wdrożeń we wszystkich państwach członkowskich – EHDS będzie miał sens tylko wtedy, gdy zadziała w całej Unii, a nie w wybranych krajach. W przeciwnym razie wartość dla pacjenta i systemu będzie ograniczona.

Jak wskazuje Wojciech Demediuk, dyrektor Departamentu e-Zdrowia w Ministerstwie Zdrowia, rozporządzenia o EHDS nie da się wdrożyć bezpośrednio, dlatego zmiany w prawie polskim będą nieuniknione. – Zidentyfikowaliśmy już główne obszary tych zmian, a przynajmniej te, które będą konieczne w ciągu najbliższych dwóch lat – mówi. W tym czasie – tłumaczy Demediuk – każde państwo członkowskie UE musi wskazać trzy organy.

Pierwszy z nich będzie odpowiedzialny za realizację praw pacjenta do zarządzania swoimi danymi oraz za wyznaczanie standardów dla systemów ochrony zdrowia – zarówno szpitalnych, gabinetowych, jak i systemu P1, czyli Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.

Czytaj więcej

Prawo dla Ciebie

Lekarze wnioskują o zniesienie tego obowiązku. „Pacjent nie musi się zgodzić"

Od 2020 roku placówki podstawowej opieki zdrowotnej muszą raportować dane o masie ciała i wzrości...

Drugi, czyli organ nadzoru rynku, będzie zajmował się certyfikacją i kontrolą systemów EDM, czyli Elektronicznej Dokumentacji Medycznej. Te dwa zadania może realizować jeden organ, o ile nie występuje konflikt interesów. – Obecnie w Polsce standardy techniczne wyznaczają Ministerstwo Zdrowia i centrum e-Zdrowia, ale nie ma nadzoru nad funkcjonowaniem samych systemów i ich wzajemną komunikacją – to luka, którą musimy uzupełnić – mówi dyrektor departamentu e-Zdrowia.

Trzeci organ będzie odpowiedzialny za wtórne wykorzystanie danych medycznych, głównie na potrzeby badań naukowych. Jego zadania obejmują inwentaryzację wszystkich zbiorów danych, stworzenie katalogów, obsługę zapytań z UE, anonimizację i ewentualne wzbogacenie danych, a także ich udostępnianie na odpowiednich środowiskach badawczych. Podstawowym zadaniem tego organu będzie rozpatrywanie wniosków o dostęp do danych na podstawie bardzo ścisłych kryteriów przedmiotowych i podmiotowych zawartych w EHDS. Taki organ będzie też potrzebował zaplecza technicznego inżynierów danych.

– Przynajmniej jeden z tych organów najprawdopodobniej będziemy musieli stworzyć od podstaw – dotyczy to podmiotu nadzorującego wtórny obieg danych – ocenia Demediuk. I dodaje, że na wskazanie organów odpowiedzialnych za zadania określone w unijnym rozporządzeniu przewidziano dwa lata od jego wejścia w życie, czyli ok. 22 miesiące od teraz, a na pełną operacyjność – cztery lata, do 2029 roku.