Projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne od jakiegoś czasu wisiał nad branżą farmaceutyczną. Głównie za sprawą nowych opłat, jakie przy okazji chce wprowadzić rząd. Ale z opublikowanej właśnie oceny skutków regulacji wynika też, że to dopiero początek listy zmian. W ich ramach powstanie bowiem superurząd z szerokimi uprawnieniami do przeprowadzania kontroli – nie tylko w aptekach czy hurtowniach farmaceutycznych, ale też np. w sklepach czy na stacjach benzynowych.

Branżę – od aptek i hurtowni po firmy produkujące lub importujące leki lub substancje czynne – nadzorowała dotąd Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Dziś jest ona podzielona na 17 odrębnych urzędów: Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) i 16 inspektoratów wojewódzkich, przynależnych zarówno do administracji centralnej, jak i do terenowej administracji zespolonej (urzędów wojewódzkich). Po uwzględnionej w nowelizacji zmianie będzie to jeden centralny urząd z podlegającymi mu oddziałami w regionach.

Czytaj więcej

Nowości w farmacji w Polsce przybywa

Jak czytamy w ocenie skutków regulacji, GIF czekają nie tylko zmiany organizacyjne, ale również zwiększenie budżetu i wzmocnienie kadrowe. Część kosztów jego funkcjonowania ma być pokrywana z wpływów z nowej opłaty. Ma ona objąć firmy z branży farmaceutycznej, których działalność jest regulowana i objęta różnego rodzaju wpisami i zezwoleniami (chodzi np. o apteki i hurtownie farmaceutyczne). Składać się ma ze stałej kwoty (od 250 zł do 3 tys. zł), powiększonej o 0,02 proc. rocznego przychodu danego przedsiębiorstwa.

Sprzeciw branży

Konsultacje dotyczące przygotowanego przez obecne kierownictwo Inspektoratu oraz resort sprawiedliwości projektu dobiegają właśnie końca. I niewątpliwie nowelizacja budzi niemały sprzeciw. Głos w sprawie zabrała m.in. Naczelna Izba Aptekarska.

Negatywnych opinii jest jednak więcej. – Opłata roczna to po prostu kolejny podatek. Jesteśmy krytyczni wobec tego pomysłu – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan. Protestuje też Irena Rej, prezes zarządu Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”. – Posiadane przez nas ekspertyzy wskazują, że wprowadzenie tej opłaty jest niekonstytucyjne. Nadzór publiczny nad branżą farmaceutyczną sprawowany jest w ramach środków z budżetu. Państwo nie może żądać od firm, które kontroluje, zwrotu pieniędzy – komentuje.

W jej ocenie, choć sam pomysł pionizacji inspekcji farmaceutycznej jest merytorycznie uzasadniony, wiele zależy od tego, jak zostanie wdrożony. Dziś zastrzeżenia branży budzi nie tylko nowa opłata, ale też nowe zasady przeprowadzania kontroli, nakładające na firmy wiele dodatkowych obowiązków i dające dosyć szerokie uprawnienia inspektorom.

Nowe zadania GIF

Po zmianach pod skrzydła Inspektoratu mają też trafić firmy, które do tej pory nie były objęte nadzorem. Chodzi o medyczne laboratoria diagnostyczne. Powstać ma ich rejestr, a uzyskanie wpisu do niego ma się wiązać z opłatą.

Jak czytamy w ocenie skutków regulacji, wzmocniony kadrowo i finansowo Inspektorat ma być też bardziej zdolny do „wszechstronnego podejmowania działań na rynku farmaceutycznym (również pozaaptecznym)”.

Zapytaliśmy Inspektorat m.in. o to, czy po zmianach kontroli powinni się spodziewać właściciele sklepów, kiosków i innych miejsc, w których sprzedawane są farmaceutyki dostępne bez recepty. Do chwili zamknięcia tego wydania „Rzeczpospolitej” GIF nie odpowiedział jednak na nasze pytania, zapowiadając tylko, że zrobi to na początku tego tygodnia.

Ale wskazówki, że tak właśnie będzie, zawiera zarówno sam projekt znowelizowanego prawa farmaceutycznego, dołączone do niego uzasadnienie, jak i wspomniana ocena skutków regulacji.