Partner debaty: Novartis

– Europejskie firmy farmaceutyczne inwestują miliardy euro w badania i rozwój, zatrudniają setki tysięcy osób i pośrednio wspierają miliony miejsc pracy. Mowa o 1,5 biliona euro wartości, w tym 50 mld euro rocznie w inwestycjach B+R i łącznie o 29 mln miejsc pracy. To sektor, o który musimy szczególnie zadbać, żeby pozostał konkurencyjny, zwłaszcza w obszarze badań i innowacji – powiedział Georg Schroeckenfuchs z firmy Novartis podczas debaty „Innowacje w ochronie zdrowia jako katalizator europejskiej konkurencyjności – rola sektora farmaceutycznego w budowaniu przewagi Europy”.

W ostatnich latach Europa zaczyna pozostawać w tyle – zarówno za Stanami Zjednoczonymi, jak i za Chinami. Dlatego konieczne jest dostosowanie unijnych regulacji do rzeczywistości tak, żeby działały sprawnie i odpowiadały na wyzwania współczesności. – Musimy refleksyjnie podejść do dotychczasowych działań i rozpocząć proces rzeczywistej zmiany, która pozwoli Europie odzyskać wiodącą pozycję w sektorze ochrony zdrowia i life science – podkreślił Schroeckenfuchs.

Georg Schroeckenfuchs zauważył też, że opieka zdrowotna stanowi nie tylko wartość społeczną, lecz także znaczący wkład w gospodarkę. – Wierzę, że Europa ma wszystko, aby przewodzić w dziedzinie innowacji – naukowców, infrastrukturę, historię i dziedzictwo. Jednak potrzebujemy prostych i przyjaznych dla innowacji ram regulacyjnych. To właśnie one tworzą sprzyjające środowisko rozwoju – powiedział.

Jak zauważył Adam Jarubas, europoseł i przewodniczący Komisji ds. Zdrowia Publicznego (SANT) w Parlamencie Europejskim, obecnie mamy na stole kilka dokumentów legislacyjnych w obszarze farmacji, a niebawem Komisja Europejska ma przedstawić zręby aktu o biotechnologii. Legislacja ta ma zostać podzielona na dwie części – pierwsza z nich będzie dedykowana branży leków i może ujrzeć światło dzienne jeszcze w grudniu tego roku.

– Tym samym mielibyśmy trzy kluczowe regulacje – pakiet farmaceutyczny, akt o lekach krytycznych oraz akt o biotechnologii – które będą stanowić swoistą „konstytucję” dla rynku leków – wskazał Jarubas. Wspomniał też o opublikowanej w lipcu strategii Life Science pt. „Wybierz Europę dla nauk o zdrowiu”, która ma na celu uczynienie z Unii Europejskiej najatrakcyjniejszego miejsca na świecie dla nauk o życiu do 2030 r. Eurodeputowany wskazał, że to bardzo ambitny dokument, który sam w sobie ukazuje aspiracje i ambicje Unii, zwłaszcza w zakresie walki z defragmentacją rynku europejskiego, która powoduje wiele utrudnień chociażby w badaniach klinicznych. Celem jest doprowadzenie do bardziej zharmonizowanych regulacji. Adam Jarubas poinformował też, że 1 grudnia Komisja SANT będzie głosować nad przyjęciem raportu z inicjatywy własnej na temat biotechnologii z perspektywy ochrony zdrowia.

Badania kliniczne jako priorytet

Rolę badań klinicznych w budowaniu konkurencyjności UE komentował Ireneusz Staroń, zastępca prezesa Agencji Badań Medycznych. – Europa była, jest i będzie bardzo ważnym miejscem dla inwestycji w obszarze badawczo-rozwojowym. Natomiast w ciągu ostatniej dekady udział w globalnym rynku badań klinicznych spadł z 25 proc. do 19 proc. – wskazał. W ocenie Staronia spadek ten wiąże się ze zmianą polityki Chin. W 2015 r. Państwo Środka zaczęło sukcesywnie otwierać się na badania kliniczne, wprowadzając odpowiednie przepisy. – W związku z tym, że to ogromny, chłonny rynek, dysponujący dużą populacją pacjentów, te badania zaczęły tam trafiać. Jeżeli taki duży rynek otwiera się na badania kliniczne, to oczywiście te proporcje (globalne) się zmienią. To nie oznacza, że nominalnie liczba badań klinicznych w Europie maleje. Po prostu maleje udział Europy w rynku globalnym – tłumaczył.

Wiceprezes ABM wskazał, że Europa traci przede wszystkim na badaniach wczesnych faz. Bardzo wiele z nich otwiera się bowiem właśnie w Azji. – Tracimy w obszarze terapii komórkowych, terapii genowych, w czymś, co jest przyszłością rozwoju medycyny. Jeżeli chodzi o konkurencję ze Stanami Zjednoczonymi, to tutaj wydaje mi się, że delikatnie tracimy naszą przewagę, czyli nie wykorzystujemy naszych atutów ze względu na kwestie regulacyjne, chociażby na czas, który jest niezbędny na uzyskanie wszelkich zgód i pozwoleń – powiedział.

Staroń podkreślił, że badania kliniczne powinny znaleźć się na liście priorytetów UE. Podał też przykład Wielkiej Brytanii, która po wyjściu z Unii Europejskiej postawiła na ten obszar. – Premier (Wielkiej Brytanii – red.) zobowiązał się m.in. do skrócenia czasu rozpoczęcia badania klinicznego do 150 dni. Proszę zauważyć, jak szczegółowe jest to zobowiązanie – wynika ono bezpośrednio ze specyfiki badań klinicznych i opiera się na czynnikach decydujących o tym, w jakim kraju dane badanie zostanie ulokowane. Konkurencyjność w tym kontekście oznacza przede wszystkim szybkość uruchamiania badań oraz sprawność przeprowadzania całego procesu badawczo-rozwojowego – wskazał.

Przytoczył też wyliczenia Brytyjczyków, z których wynika, że badania kliniczne generują w ich gospodarce 7,5 mld funtów wartości dodanej brutto i tworzą 60 tys. miejsc pracy, z czego 13 tys. w sektorze publicznym. Pozwalają również zaoszczędzić 3 mln osobodni zwolnień lekarskich.

– Europa również analizuje ten temat i podejmuje działania w tym obszarze. Na tym niezwykle konkurencyjnym rynku musimy znaleźć skuteczną receptę – a tą receptą jest z pewnością dalsza harmonizacja – ocenił wiceprezes ABM.

Bariery dla innowacji

Istotną rolę w budowaniu konkurencyjności Europy ma do odegrania sektor biotechnologii medycznej. Problem w tym, że założenia kolejnych aktów prawnych, które odnoszą się do działalności tego sektora, rozjeżdżają się z ostatecznym efektem prac legislacyjnych, na co zwróciła uwagę Marta Winiarska, prezes zarządu i dyrektor zarządzająca Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej Bioinmed. – To, co w nagłówkach wygląda bardzo dobrze, niestety później nie do końca ma przełożenie na szczegóły, które stanowią o efektywności poszczególnych rozwiązań – wskazała.

– Na poziomie Unii Europejskiej mamy kilka kluczowych tematów do zaadresowania. Mówimy o odporności, o liście leków krytycznych, mówimy o konkurencyjności. Niestety, dość elegancko udaje nam się łączyć te wszystkie elementy w jednym worku, co nie zawsze wpływa na efektywność rozwiązań dla poszczególnych celów strategicznych. Oczywiście, są sytuacje, w których dwa cele strategiczne można połączyć wspólnymi rozwiązaniami, ale nie zawsze da się upiec dwie pieczenie na jednym ogniu. Jeśli za każdym razem, za wszelką cenę, staramy się łączyć odporność i produkcję w Europie z konkurencyjnością, powodujemy, że tych barier przybywa, zamiast ubywać – komentowała.

W tym kontekście Winiarska przytoczyła przykład programu STEP (Platformy Technologii Strategicznych dla Europy). Platforma – tłumaczyła – miała wspierać zarówno odporność systemu ochrony zdrowia, jak i konkurencyjność rynku. W praktyce nie pozwala jednak finansować opracowywania nowych leków. – Rekomendacją Komisji Europejskiej jest finansowanie różnego rodzaju technologii biotechnologicznych i platform umożliwiających rozwój leków, jednak nie samych leków. STEP nie obejmuje opracowywania nowych leków, choć obejmuje produkcję leków krytycznych – powiedziała Winiarska. – Patrząc na inne polityki Unii Europejskiej, takie jak plan walki z rakiem czy Unia Zdrowia, widać podobny problem – inwestycje w nowe leki i innowacje są zaniedbane – dodała.

Prezes Bioinmed komentowała także potencjał polskiego rynku biotechnologicznego, określając go mianem gigantycznego. – Mamy długą historię badawczo-rozwojową na uczelniach w obszarze Life Science. Mamy już ponad 40 firm biotechnologii medycznej. Zostaliśmy dostrzeżeni przez partnerów zagranicznych, na międzynarodowym radarze jesteśmy widoczni jako partner, który robi rzeczy o globalnej skali nowości – leki, które mogą zostać skomercjalizowane dla pacjentów na całym świecie. Natomiast zarówno regulacje unijne, jak i jeszcze bardziej restrykcyjne ich implementacje w Polsce powodują, że po prostu ten potencjał bardzo blokujemy – oceniła. Zwróciła też uwagę, że brakuje publicznego finansowania dla innowacyjnych projektów.

Podmiotem, który może wspomóc takie badania, jest Agencja Badań Medycznych. Jak przyznała Winiarska, „ABM jest w doskonałym dialogu z sektorem”, ale agencja nie do końca dostała możliwości, zarówno pod względem zatrudnienia, jak i finansowym, żeby otwierać kolejne konkursy komercyjne.

– Agencja Badań Medycznych przeznaczyła w formie podpisanych umów ponad 1 mld zł na projekty badawczo-rozwojowe w obszarze technologii; zarówno nowych, innowacyjnych technologii, jak i leków generycznych, leków biopodobnych. Wydaje nam się, że to jest duża inwestycja – powiedział Ireneusz Staroń. – Oczywiście tych środków nigdy nie jest wystarczająco i chcielibyśmy mieć możliwość wspierania przedsiębiorców w większym wymiarze – uzupełnił wiceprezes ABM.

– Rozdźwięk pomiędzy dofinansowaniem amerykańskim, mierzonym miliardami, a europejskim, jest ogromny – zwrócił uwagę Juliusz Krzyżanowski, adwokat kierujący praktyką Healthcare i Life Sciences w kancelarii Baker McKenzie. Jak zauważył, Stany Zjednoczone wydają wielokrotnie więcej publicznych pieniędzy niż Europa na rozwój innowacji w sektorze farmaceutycznym, a w przypadku finansowania private equity ten rozdźwięk jest jeszcze większy.

Na to nakłada się specyfika obu rynków. – Jesteśmy zjednoczoną Europą, ale mimo wszystko mamy 27 krajów, w których każdy ciągnie w swoją stronę. W związku z tym mamy rozdrobnienie finansowania i mniejsze skoncentrowanie kapitału niż w USA – powiedział Krzyżanowski. W jego ocenie receptą na przyciągnięcie finansowania jest po pierwsze przewidywalność. – Tak długo, jak procedury nie będą przyjazne dla przedsiębiorcy, tak długo, jak będą opóźnienia, czyli kwestia dostępu do leku, czas rejestracji dłuższy niż gdzie indziej na świecie plus procedury refundacyjne wydłużające ten proces, tak długo Europa nie będzie konkurencyjna pod tym względem – powiedział adwokat.

Dane nie tylko historyczne

Nowe możliwości, jeżeli chodzi o konkurencyjność europejskiego przemysłu farmaceutycznego, otwiera Europejska Przestrzeń Danych dotyczących Zdrowia (EHDS), która docelowo ma umożliwić wykorzystanie zanonimizowanych danych medycznych do celów badań naukowych.

– Potencjał zarysowuje się ogromny. Jednak musimy pamiętać, że to, na co zwraca uwagę EHDS, to są dane, które już istnieją w ramach systemu ochrony zdrowia. System ochrony zdrowia został zdefiniowany w naszej szerokości geograficznej na potrzeby rejestracji zdarzeń medycznych, które odbywają się w ramach sektora ochrony zdrowia. I to jest duży plus, bo takich danych na dziś nie mamy jako badacze szukający innowacji w zdrowiu. Ale jest też ogromny minus, bo rejestrujemy tylko to, co się już wydarzyło – wskazała dr hab. Katarzyna Kolasa, profesor ekonomiki zdrowia w Akademii Koźmińskiego i dyrektor Centrum Zdrowia Cyfrowego w ALK.

Jak podkreśliła, to bardzo dobrze, że Europa zaczyna myśleć o tym, że trzeba budować innowacje w oparciu o dane, jednak to za mało, jeśli chcemy tworzyć i generować innowacje w systemie ochrony zdrowia. W tym kontekście prof. Kolasa przytoczyła przykład Stanów Zjednoczonych, gdzie pojawił się pomysł, żeby każdemu z amerykańskich obywateli dostarczyć sensory, które będą oceniały jego stan zdrowia 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu. – Wydaje mi się, że to jest ten kierunek, czyli zbieranie danych od obywateli, zanim staną się pacjentami, po to, żeby nimi nie zostali – wytłumaczyła.

Dyrektor Centrum Zdrowia Cyfrowego w ALK zwróciła też uwagę, że Unia Europejska pomimo ogromnych zmian ciągle zapomina, że kluczem do sukcesu w systemie ochrony zdrowia jest nie tylko gospodarowanie danymi medycznymi, ale też profilaktyka i prewencja.

– Wciąż wydajemy za mało bezpośrednio na obywatela. W krajach Unii Europejskiej to jest [średnio] 200 euro (rocznie – red.). Są takie kraje jak Niemcy, gdzie wydaje się dwukrotnie więcej, ale jest też Polska, która wydaje raptem 10 proc. tej kwoty – około 20 euro. Jak mamy przygotować się na wyzwania systemu ochrony zdrowia, związane m.in. z brakiem kadry medycznej, w sytuacji, gdy nie zbieramy tych danych (o obywatelach – red.) i nie planujemy profilaktyki i prewencji? – zastanawiała się prof. Kolasa.

– Musimy zacząć zbierać dane od pacjentów poza systemem ochrony zdrowia i zrozumieć, że ten system to nie tylko szpital, przychodnia, czyli obszar, na którym koncentruje uwagę EHDS, ale to jest też przestrzeń, gdzie jest obywatel – niekoniecznie pacjent. Wszystko po to, żeby nie stał się pacjentem – podkreśliła.

W kontekście budowania innowacji ekonomistka zwróciła uwagę, że coraz częściej mówi się o tzw. kombajnie technologicznym, czyli o czymś, co łączy lek z inną technologią. Europa musi zrozumieć, że technologia to nie tylko kolejna technologia lekowa, lecz lek w połączeniu np. z rozwiązaniem cyfrowym i innym narzędziem wspierającym pacjentów w opiece.

Mentalność zwycięzcy

– Zdrowie jest ściśle powiązane z rozwojem gospodarczym Europy. Wychodząc z tego założenia, uważam, że zawsze warto zaczynać od wizji – od wyobrażenia sobie, jak chcielibyśmy, żeby wyglądał system opieki zdrowotnej. Następnie należy konsekwentnie dążyć do realizacji tej wizji, łącząc ją z obecnym systemem i jego realiami. Tylko w ten sposób możemy skutecznie rozwijać ochronę zdrowia, kontrolować koszty i unikać ich nieustannego wzrostu – powiedział Georg Schroeckenfuchs.

– Dla mnie kluczowe jest nie tyle konkurowanie ze sobą, ile wspólne dążenie do zwycięstwa poprzez zmianę mentalności – uzupełnił. Jak wskazał, firmy powinny myśleć długofalowo, mieć „mentalność zwycięzcy”, budować wizję przyszłości i inwestować w innowacje. Europa potrzebuje takich inwestycji i stabilnych ram wspierających rozwój technologiczny, choć dziś sytuacja jest bardzo zróżnicowana w poszczególnych krajach.

– Obecnie każdy kraj ma inne zasady dotyczące ustalania cen leków i systemów refundacji, co utrudnia stworzenie jednolitego rynku. Dla firm farmaceutycznych i technologicznych to duże wyzwanie. Potrzebujemy rewizji systemu międzynarodowych odniesień cenowych, który w obecnej formie nie sprzyja innowacjom – ocenił Schroeckenfuchs.

Wskazał też, że kolejnym wyzwaniem jest poprawa ram regulacyjnych – tak by przyspieszyć dostęp pacjentów do nowych terapii i technologii oraz wyrównać różnice między krajami europejskimi. – Potrzebujemy wspólnego, nowoczesnego systemu, który umożliwi sprawne wprowadzanie innowacji i stworzy środowisko przyjazne rozwojowi. Powinniśmy skupić się na tworzeniu warunków, w których innowacje będą miały realną wartość, a współpraca między państwami i sektorami stanie się trwałym elementem polityki zdrowotnej w Europie – powiedział.

Podsumowując dyskusję, Adam Jarubas przypomniał o budżecie europejskim na lata 2028–2034, którego projekt przewiduje utworzenie Europejskiego Funduszu Konkurencyjności o wartości ponad 360 mld euro, ale też program „Horyzont” z większą alokacją 175 mld euro. To ponad 500 mld zł na badania i współpracę naukową. – Europa powinna więc postawić na konsekwentne, holistyczne wspieranie procesów przemysłowych – ocenił przewodniczący komisji ds. zdrowia publicznego w PE.

Partner debaty: