Agencja Produktów Zdrowotnych (SAHPRA), która jest odpowiedzialna za monitorowanie, ocenę i zatwierdzanie leków w RPA, poinformowała, że po 8 miesiącach analizowania dokumentów i danych z badań klinicznych postanowiła „jeszcze nie zatwierdzić” szczepionki opracowanej przez rosyjski Instytut Gamaleya.
Jak wyjaśnia SAHPRA, wniosek o rejestracje szczepionki Sputnik V, złożony w lutym w imieniu południowoafrykańskiej firmy farmaceutycznej Lamar International Pty, został odrzucony.
Badania wykazały, że stosowanie szczepionek adenowirusowych zwiększa ryzyko zakażenia wirusem HIV w przypadku kontaktu z niewielkimi dawkami wirusa. SAHPRA twierdzi, że zażądała od twórców Sputnik V dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa szczepionek w populacji o wysokim ryzyku HIV, ale nie otrzymała „odpowiedniej odpowiedzi”.
Ponadto „Sputnik V” nie otrzymał jeszcze zezwolenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zwraca uwagę SAHPRA. WHO zawiesiła proces rejestracji rosyjskiego preparatu po skontrolowaniu rosyjskich zakładów, w których produkowana jest szczepionka. Po odwiedzeniu 4 z 7 obiektów inspektorzy wysunęli roszczenia przeciwko jednemu z nich - Zakładowi Witamin z Ufy.
Eksperci zwrócili uwagę na „jakość linii rozlewniczych” w odniesieniu do wymagań zapewnienia sterylności; stwierdzili „problemy z walidacją sterylnej filtracji” szczepionki. A także zgłosili obawy dotyczące „kontroli jakości” szczepionki oraz „integralność wyników badań monitoringu mikrobiologicznego”, przypomina portal finanz.ru.
Przeciąga się też akceptacja Sputnika w Europie. Kreml ogłosił, że nastąpi to jesienią. Jednak eksperci z Europejskiej Agencji Leków (EMA) nadal twierdzą, że nie otrzymali wszystkich niezbędnych informacji.
Według agencji Interfax problemy z rejestracją Sputnika V mogą być związane z różnicami w rosyjskich i europejskich metodach badań klinicznych i kontroli wyrobów gotowych. Ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej i UE nie jest zharmonizowane – stąd „formalne roszczenia ” EMA, mówi źródło agencji.
Według źródeł Reutersa, problemy ze szczepionką są znacznie głębsze: Europejczycy nie są zadowoleni z danych z badań klinicznych. Nie ma wystarczających informacji o skutkach ubocznych, a ponadto pojawiają się skargi dotyczące wyników grupy placebo, na podstawie których wyciąga się wniosek o skuteczności szczepionki.
